Vaiheen II koe karboplatiinilla, 5-FU:lla ja setuksimabilla iäkkäillä hyväkuntoisilla (ei heikkokuntoisilla) potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen HNSCC (ELANFIT)
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ensimmäisen linjan karboplatiinia, 5-fluorourasiilia ja setuksimabia potilailla, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut pään ja kaulan okasolusyöpä, vähintään 70-vuotiaat ja jotka on luokiteltu hyväkuntoisiksi (ei heikkoutta) geriatrisen arvioinnin mukaan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida setuksimabi-karboplatiini-5FU-yhdistelmän kliinistä hyötyä (tehoa, turvallisuutta, autonomian säilymistä) uusiutuvan tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän ensilinjan hoitona yli 70-vuotiailla potilailla, joilla ei ole heikkoutta (jonka jälkeen). geriatrinen arviointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Hôpital de la Dracénie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta
- potilas, joka osallistui ELAN-ONVOCAL-tutkimukseen ja arvioitiin sopivaksi (harmoninen ikääntyminen) GERICO-seulontamenetelmällä geriatrisen heikkouden varalta
- elinajanodote yli 12 viikkoa
- kreatiniinipuhdistuma > ou yhtä suuri kuin 50 ml/min laskettuna munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavalla
- hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 9,5 g/dl
- maksan toiminta: kokonaisbilirubiini on alle 1,25 x normaalin yläraja (ULN), SGOT/SGPT alle 5 x ULN, PAL alle 5 x ULN
- PS <2
Tauti:
- histologisesti todistetut pään ja kaulan okasolukarsinoomat
- toistuva tai metastaattinen. Viskeraaliset etäpesäkkeet tai lokoregionaalinen uusiutuminen, joka ei sovellu parantavaan lokoregionaaliseen hoitoon: ei sovellu primitiiviseen kasvainleikkaukseen paikallisen laajennuksen vuoksi (ilmiselvästi sallittu imusolmukkeille) ja ei sovellu primitiivisen kasvaimen sädehoitoon (tai jo tehty) metastaattisen leviämisen ja uudelleenhoitoaiheen puuttumisen vuoksi - primitiivisen kasvaimen säteilytys.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (määritetty RECIST-kriteerien mukaan) TT-skannauksella tai IRM:llä
- oireettomat aivometastaasit sallittu
Yleistä:
- allekirjoitettu Ilmoitettu suostumuslomake
- kuulunut Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (tai tämän järjestelmän edunsaaja) 9. elokuuta 2004 annetun lain määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemoterapia, paitsi kemoterapia osana paikallisesti edenneen syövän multimodaalista hoitoa, joka on suoritettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tunnettu vasta-aihe jollekin tutkimushoidosta (erityisesti sydänkohtaus 5FU:lle)
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD-puutos).
- Potilaat, joita pidetään "sopimattomina" (hauraina) GERICO-seulontamenetelmän mukaan geriatrisen heikkouden vuoksi
- Säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Nenänielun, nenänielun tai poskiontelosyöpä.
- Infektio (infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia), mukaan lukien tuberkuloosi ja HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
- Samanaikainen hoito muun kasvaimia estävän immunoterapian tai hormonihoidon kanssa.
- Muut samanaikaiset kasvainten vastaiset hoidot.
- Aikaisempi hoito EGFR-kohdennettulla hoidolla (epidermaalisen kasvutekijän reseptori).
- Hoito jollakin tutkimuslääkkeestä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Dokumentoitujen oireenmukaisten aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä koronaropatia tai sitä edeltävä sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti
- Muu aikaisempi tai samanaikainen syöpä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihon tyvisolusyöpää 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Lääketieteellisten tai fysiologisten tekijöiden olemassaolo, jotka voivat muuttaa potilaan noudattamista tutkimusprotokollan ja seurannan tai ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen kanssa.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille (bevasitsumabi, setuksimabi) tai muille tutkimuksen kemoterapioille tai niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Carbo, 5FU, setuksimabi
6 sykliä (1 sykli = 21 päivää): karboplatiinin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/d, 21 päivän välein setuksimabi viikoittain (400 mg/m² ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sitten 250 mg/m²/w) Ylläpito setuksimabilla 500 mg/m² 2 viikon välein, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmenee |
6 sykliä (1 sykli = 21 päivää): karboplatiinin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/d, 21 päivän välein setuksimabi viikoittain (400 mg/m² ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sitten 250 mg/m²/w) Ylläpito setuksimabilla 500 mg/m² 2 viikon välein, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmenee |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste ja akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Objektiivinen kasvainvaste 12 viikon kohdalla, turvallisuus (ei asteikkojen 3, 4, 5 toksisuutta) ja geriatrisen autonomian säilyminen (2 tai useamman pisteen laskun puuttuminen päivittäisen elämän (ADL) asteikolla) 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Paras objektiivinen kasvainvaste hoidon aikana
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vasteen kesto setuksimabin ylläpitohoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi huollon päättymisen jälkeen
|
Vasteen kesto setuksimabin ylläpitohoidossa
|
1 vuosi huollon päättymisen jälkeen
|
|
Setuksimabin ylläpitohoidon toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta huollon päättymisen jälkeen
|
Setuksimabin ylläpitohoidon toksisuus
|
3 kuukautta huollon päättymisen jälkeen
|
|
autonomia
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Autonomia arvioitiin ADL- ja IADL-asteikoilla hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-C30 ja QLQ-HN35 kyselylomakkeilla
|
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORTEC ELAN-FIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .