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疑似非腹腔麸质敏感性患者对麸质挑战的症状反应 (Glutox)

2016年2月22日 更新者：Luca Elli、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Glutox 试验。疑似非腹腔麸质敏感性患者对麸质挑战的症状反应：一项双盲交叉对照试验

非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 是一种突发综合征，主要诱发胃肠道症状。 NCGS 被怀疑存在于 6% 的人口中，因此它代表了医疗保健中的一个重要问题。 实际上，由于缺乏既定的标准，诊断和证明仍然很困难。 研究人员的目的是建立一个诊断流程图，以评估 NCGS 在一组患有功能性胃肠道症状的患者中的实际影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究被设计为具有交叉的随机双盲多中心临床试验。 协调中心将是“Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca”，Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico，米兰。 二级招生中心将是意大利胃肠病科，提供门诊服务。 入组标准将诊断为肠易激综合征 (IBS) 或功能性消化不良。 患有其他功能性胃肠道疾病的患者将包括在“功能性非特异性胃肠道症状”组中。

在他们给出书面知情同意后，患者将接受在疑似肠易激症状/功能性消化不良的情况下推荐的诊断检查，旨在通过血清学检测（抗转谷氨酰胺酶抗体）排除 CD 或对消化道抗原过敏，或皮肤测试，或其他胃肠道疾病。 内窥镜、组织学和/或影像学检查以及补充血液检查将根据国际指南对个别病例进行规定。

报名科目将被要求填写

  • 用于评估心理状况的清单（SCL90 问卷，其特定目的是评估焦虑、抑郁和躯体化的水平）；
  • 关于身心健康感知水平的问卷（SF36问卷）；
  • 十厘米长视觉模拟量表 (VAS) 对其健康状况的满意度和单一症状的强度。

在本阶段结束时，患者将开始接下来三周的 GFD。

在 GFD 期结束时，患者将填充 VAS 和 SF36。 只有那些表现出整体 VAS 评分增加 30% 的患者（“GFD 反应者”）才会继续研究。 相反，无反应者将被视为“非麸质敏感”，他们将完成试验。

GFD 期的反应者将进入随机化阶段，并将进行双盲刺激试验和交叉。 患者将被随机分配服用麸质或安慰剂 7 天。 治疗后患者将填充 VAS 和 SF36。

如果症状反应仅限于麸质摄入，将确定 NCGS 的诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Crema、意大利、26013
        • Ospedale Maggiore di Crema
      • Feltre、意大利、32032
        • Ospedale S. Maria
      • Reggio Emilia、意大利、42122
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Lombardia
      • Busto Arsizio、Lombardia、意大利
        • Ospedale di Busto Arsizio
      • Como、Lombardia、意大利
        • Ospedale Valduce di Como

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有胃肠功能障碍（肠易激综合症、功能性消化不良或未明确的功能性胃肠症状）的受试者

排除标准：

  • 乳糜泻
  • 消化道过敏
  • 炎症性肠病
  • 腹部大手术
  • 精神障碍
  • 肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疑似 NC 麸质敏感受试者
将选择涉及胃肠道功能障碍的患者，他们将遵循无麸质饮食
膳食补充剂：麸质
将邀请登记的患者遵循无麸质饮食。 在双盲交叉方案后，将邀请对饮食有反应的患者服用麸质或安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
在双盲交叉方案后，将邀请对饮食有反应的患者盲目服用麸质或安慰剂
实验性的：怀疑 NC 麸质敏感
将选择涉及胃肠道功能障碍的患者，他们将遵循无麸质饮食
膳食补充剂：麸质
将邀请登记的患者遵循无麸质饮食。 在双盲交叉方案后，将邀请对饮食有反应的患者服用麸质或安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
在双盲交叉方案后，将邀请对饮食有反应的患者盲目服用麸质或安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：28天
无麸质饮食恢复后的症状缓解将通过 VAS 量表进行验证
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：28天
非腹腔麸质敏感性患者将通过 SF36 问卷进行评估
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

调查人员

  • 首席研究员：Luca Elli, MD, PhD、Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月26日

首次发布 (估计)

2013年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1876/2012
  • 1876 (其他标识符：Fondazione IRCCS Cà Granda)

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