非セリアック病グルテン過敏症が疑われる患者におけるグルテン負荷に対する症候性反応 (Glutox)

提案された研究は、クロスオーバーを伴う無作為化二重盲検多施設臨床試験となるように設計されています。 調整センターは、ミラノのFondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinicoの「Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca」となります。 二次登録センターは、外来サービスを備えたイタリアの消化器病棟になります。 登録基準は、過敏性腸症候群（IBS）または機能性ディスペプシアの診断となります。 他の機能性胃腸障害を有する患者は、「機能性非特異的胃腸症状」のグループに含まれます。

書面によるインフォームドコンセントを与えた後、患者は過敏性腸症状/機能性ディスペプシアが疑われる場合に推奨される精密検査を受け、血清学的検査（抗トランスグルタミナーゼ抗体）または消化性抗原に対するCDまたはアレルギーの除外を目的とします。皮膚検査、またはその他の胃腸疾患。 内視鏡検査、組織学的検査、および/または画像検査と追加の血液検査が、国際ガイドラインに従って個別のケースに応じて処方されます。

登録済みの被験者は記入を求められます

• 心理的プロファイルを評価するためのチェックリスト (不安、うつ病、身体化のレベルを評価することを特に目的とした SCL90 アンケート)。
• 身体的および精神的健康の認識レベルに関するアンケート (SF36 アンケート)。
• 健康状態の満足度や単一の症状の強さを示す長さ 10 センチメートルの視覚的アナログ スケール (VAS)。

現在の段階の終わりに、患者はその後 3 週間の GFD を開始します。

GFD 期間の終了時に、患者は VAS と SF36 を充填します。 全体的なVASスコアの30%増加を示した患者(「GFD応答者」)のみが研究を継続する。 逆に、反応しなかった人は「グルテン過敏症ではない」とみなされ、試験を終了します。

GFD 期間への応答者はランダム化段階に入り、クロスオーバーを伴う二重盲検刺激試験を受けます。 患者はグルテンまたはプラセボを7日間摂取するよう無作為に割り付けられます。 治療後、患者はVASとSF36を充填します。

NCGS の診断は、グルテン摂取に限定された症状反応の場合に確定されます。