Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk reaktion på glutenudfordring hos patienter med mistanke om ikke-cøliaki glutenfølsomhed (Glutox)

22. februar 2016 opdateret af: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Glutox-forsøg. Symptomatisk reaktion på glutenudfordring hos patienter med mistanke om ikke-cøliaki glutenfølsomhed: et dobbeltblindt crossover-kontrolleret forsøg

Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) er et emergent syndrom, der hovedsageligt inducerer gastrointestinale symptomer. NCGS er mistænkt for at være til stede i de 6% af befolkningen, og det repræsenterer derfor et vigtigt emne i sundhedsvæsenet. Faktisk er det stadig svært at diagnosticere og bevise på grund af manglen på etablerede kriterier. Efterforskernes hensigt er at etablere et diagnostisk flowchart for at evaluere den reelle effekt af NCGS i en kohorte af patienter, der lider af funktionelle gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er designet til at være et randomiseret dobbeltblindt multicenter klinisk forsøg med crossover. Koordineringscentret vil være "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Sekundære indskrivningscentre vil være italienske gastroenterologiske enheder med ambulante tjenester. Tilmeldingskriterier vil være diagnosticering af irritabel tyktarm (IBS) eller funktionel dyspepsi. Patienter med andre funktionelle gastrointestinale lidelser vil blive inkluderet i gruppen "Funktionelle uspecifikke gastrointestinale symptomer".

Efter at de har givet deres skriftlige informerede samtykke, vil patienterne gennemgå den diagnostiske undersøgelse, der anbefales i tilfælde af mistanke om irritabel tarmsymptomer/funktionel dyspepsi og rettet mod udelukkelse af CD eller allergi over for fordøjelsesantigener ved hjælp af serologisk test (anti-transglutaminase-antistoffer) eller hudtests eller andre mave-tarmsygdomme. Endoskopiske, histologiske og/eller billeddiagnostiske undersøgelser sammen med supplerende blodprøver vil blive ordineret på individuelle tilfælde og i overensstemmelse med de internationale retningslinjer.

Tilmeldte fag vil blive bedt om at udfylde

  • en tjekliste til evaluering af den psykologiske profil (SCL90 spørgeskema, med det særlige formål at evaluere niveauer af angst, depression og somatisering);
  • et spørgeskema om det oplevede niveau af fysisk og mental sundhed (SF36 spørgeskema);
  • Ti centimeter lange visuelle analoge skalaer (VAS) på niveauet af tilfredshed med deres helbredstilstand og på intensiteten af ​​de enkelte symptomer.

Ved afslutningen af ​​den nuværende fase vil patienter starte en GFD i de efterfølgende tre uger.

I slutningen af ​​GFD-perioden vil patienter fylde VAS og SF36. Kun de patienter, der præsenterer en stigning på 30 % af den globale VAS-score ("GFD Responders") vil fortsætte undersøgelsen. Omvendt vil non-respondere blive betragtet som "ikke-glutenfølsomme", og de vil afslutte forsøget.

Respondenter på GFD-perioden går ind i randomiseringsfasen og vil gennemgå en dobbeltblind stimulationstest med cross over. Patienter vil blive randomiseret til at antage gluten eller placebo i 7 dage. Efter behandlingen vil patienterne fylde VAS og SF36.

En diagnose af NCGS vil blive fastslået i tilfælde af symptomatisk respons begrænset til glutenindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Crema, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore di Crema
      • Feltre, Italien, 32032
        • Ospedale S. Maria
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien
        • Ospedale di Busto Arsizio
      • Como, Lombardia, Italien
        • Ospedale Valduce di Como

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med gastrointestinale funktionelle lidelser (irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi eller uspecificerede funktionelle gastrointestinale symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki
  • Alimentære allergier
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Større abdominal operation
  • Psykiatriske lidelser
  • Neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mistænkte NC-glutenfølsomme emner
Patienter, der henviser til gastrointestinale funktionelle lidelser, vil blive udvalgt, og de vil følge en glutenfri diæt
Kosttilskud: gluten
De tilmeldte patienter vil blive inviteret til at følge en glutenfri diæt. Patienter, der reagerer på diæten, vil blive inviteret til at antage gluten eller placebo efter en dobbeltblind med cross-over-skema
Kosttilskud: Placebo
Patienter, der reagerer på diæten, vil blive inviteret til blindt at antage gluten eller placebo efter en dobbeltblind med cross-over-skema
Eksperimentel: mistænkt for NC-glutenfølsom
Patienter, der henviser til gastrointestinale funktionelle lidelser, vil blive udvalgt, og de vil følge en glutenfri diæt
Kosttilskud: gluten
De tilmeldte patienter vil blive inviteret til at følge en glutenfri diæt. Patienter, der reagerer på diæten, vil blive inviteret til at antage gluten eller placebo efter en dobbeltblind med cross-over-skema
Kosttilskud: Placebo
Patienter, der reagerer på diæten, vil blive inviteret til blindt at antage gluten eller placebo efter en dobbeltblind med cross-over-skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 28 dage
Symptomatisk opløsning efter instaurering af en glutenfri diæt vil blive verificeret ved hjælp af VAS-skalaer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
patienter med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af SF36 spørgeskema
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1876/2012
  • 1876 (Anden identifikator: Fondazione IRCCS Cà Granda)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner