Symptomatische Reaktion auf eine Gluten-Provokation bei Patienten mit Verdacht auf Glutenunverträglichkeit ohne Zöliakie (Glutox)

Die vorgeschlagene Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit Crossover konzipiert. Das Koordinierungszentrum wird das „Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca“, Fondazione IRCCS Ca‘ Granda – Ospedale Maggiore Policlinico, Mailand sein. Sekundäre Einschreibungszentren werden italienische Gastroenterologieeinheiten mit ambulanten Diensten sein. Aufnahmekriterien sind die Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) oder einer funktionellen Dyspepsie. Patienten mit anderen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen werden in die Gruppe „Funktionelle unspezifische Magen-Darm-Symptome“ aufgenommen.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten einer diagnostischen Abklärung unterzogen, die bei Verdacht auf Reizdarmsymptome/funktionelle Dyspepsie empfohlen wird und auf den Ausschluss einer Zöliakie oder einer Allergie gegen Nahrungsmittelantigene mittels serologischer Tests (Anti-Transglutaminase-Antikörper) abzielt Hauttests oder andere Magen-Darm-Erkrankungen. Endoskopische, histologische und/oder bildgebende Untersuchungen sowie ergänzende Blutuntersuchungen werden im Einzelfall und gemäß den internationalen Richtlinien verordnet.

Eingeschriebene Fächer werden gebeten auszufüllen

• eine Checkliste zur Bewertung des psychologischen Profils (SCL90-Fragebogen, mit dem besonderen Ziel, den Grad der Angst, Depression und Somatisierung zu bewerten);
• ein Fragebogen zum wahrgenommenen Grad der körperlichen und geistigen Gesundheit (SF36-Fragebogen);
• Zehn Zentimeter lange visuelle Analogskalen (VAS) zur Zufriedenheit mit ihrem Gesundheitszustand und zur Intensität der einzelnen Symptome.

Am Ende der vorliegenden Phase beginnen die Patienten für die folgenden drei Wochen mit einer GFD.

Am Ende des GFD-Zeitraums füllen die Patienten VAS und SF36. Nur diejenigen Patienten, die einen Anstieg des globalen VAS-Scores um 30 % aufweisen („GFD-Responder“), werden die Studie fortsetzen. Umgekehrt gelten Non-Responder als „nicht glutenempfindlich“ und beenden den Versuch.

Antwortende auf den GFD-Zeitraum treten in die Randomisierungsphase ein und werden einem doppelblinden Stimulationstest mit Cross-Over unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang Gluten oder Placebo. Nach der Behandlung füllen die Patienten VAS und SF36.

Eine NCGS-Diagnose wird gestellt, wenn die symptomatische Reaktion auf die Glutenaufnahme beschränkt ist.