Symptomatisk respons på glutenutfordring hos pasienter med mistanke om ikke-cøliaki glutensensitivitet (Glutox)

Den foreslåtte studien er designet for å være en randomisert dobbeltblind multisenter klinisk studie med crossover. Koordineringssenteret vil være "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Sekundære påmeldingssentre vil være italienske gastroenterologiske enheter med polikliniske tjenester. Påmeldingskriterier vil være diagnostisering av irritabel tarmsyndrom (IBS) eller funksjonell dyspepsi. Pasienter med andre funksjonelle gastrointestinale lidelser vil bli inkludert i gruppen "Funksjonelle ikke-spesifikke gastrointestinale symptomer".

Etter at de har gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil pasientene gjennomgå den diagnostiske oppfølgingen som er anbefalt ved mistanke om irritabel tarmsymptomer/funksjonell dyspepsi og rettet mot utelukkelse av CD eller allergi mot fordøyelsesantigener ved hjelp av serologisk testing (anti-transglutaminase-antistoffer) eller hudtester, eller andre gastrointestinale sykdommer. Endoskopiske, histologiske og/eller bildediagnostiske undersøkelser sammen med supplerende blodprøver vil bli foreskrevet for individuelle tilfeller og i henhold til internasjonale retningslinjer.

Påmeldte emner vil bli bedt om å fylle

• en sjekkliste for evaluering av den psykologiske profilen (SCL90 spørreskjema, med det spesielle målet å evaluere nivåer av angst, depresjon og somatisering);
• et spørreskjema om opplevd nivå av fysisk og psykisk helse (SF36 spørreskjema);
• Ti centimeter lange visuelle analoge skalaer (VAS) på nivået av tilfredshet med deres helsestatus og på intensiteten av enkeltsymptomene.

På slutten av den nåværende fasen vil pasienter starte en GFD for de påfølgende tre ukene.

Ved slutten av GFD-perioden vil pasienter fylle VAS og SF36. Bare de pasientene som viser en økning på 30 % av den globale VAS-skåren ("GFD Responders") vil fortsette studien. Motsatt vil ikke-responderere bli ansett som "ikke-glutensensitive", og de vil fullføre forsøket.

Respondenter på GFD-perioden vil gå inn i randomiseringsfasen og vil gjennomgå en dobbeltblind stimuleringstest med cross over. Pasienter vil bli randomisert til å anta gluten eller placebo i 7 dager. Etter behandlingen skal pasientene fylle VAS og SF36.

En diagnose av NCGS vil bli fastslått i tilfelle symptomatisk respons begrenset til gluteninntak.