Resposta sintomática ao teste de glúten em pacientes com suspeita de sensibilidade não celíaca ao glúten (Glutox)
Teste Glutox. Resposta sintomática ao teste de glúten em pacientes com suspeita de sensibilidade não celíaca ao glúten: um estudo duplo-cego cruzado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto foi desenhado para ser um ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico com crossover. O Centro de Coordenação será o "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Os centros de inscrição secundários serão unidades italianas de gastroenterologia com serviços ambulatoriais. Os critérios de inscrição serão o diagnóstico de síndrome do intestino irritável (IBS) ou dispepsia funcional. Pacientes com outros distúrbios gastrointestinais funcionais serão incluídos no grupo "Sintomas gastrointestinais funcionais inespecíficos".
Após o consentimento informado por escrito, os pacientes serão submetidos à investigação diagnóstica recomendada em caso de suspeita de sintomas de intestino irritável/dispepsia funcional e visando a exclusão de DC ou alergia a antígenos alimentares por meio de testes sorológicos (anticorpos antitransglutaminase) ou testes cutâneos ou outras doenças gastrointestinais. Exames endoscópicos, histológicos e/ou de imagem em conjunto com exames complementares de sangue serão prescritos caso a caso e de acordo com as diretrizes internacionais.
Os indivíduos inscritos serão solicitados a preencher
- uma lista de verificação para a avaliação do perfil psicológico (questionário SCL90, com o objetivo particular de avaliar os níveis de ansiedade, depressão e somatização);
- um questionário sobre o nível percebido de saúde física e mental (questionário SF36);
- Escalas visuais analógicas (VAS) de dez centímetros de comprimento sobre o nível de satisfação com o estado de saúde e a intensidade dos sintomas isolados.
No final da presente fase, os pacientes iniciarão um GFD para as três semanas subsequentes.
No final do período de GFD, os pacientes preencherão VAS e SF36. Apenas os pacientes que apresentarem aumento de 30% no escore VAS global ("GFD Responders") continuarão o estudo. Por outro lado, os não respondedores serão considerados "não sensíveis ao glúten" e terminarão o teste.
Os respondedores ao período de GFD entrarão na fase de randomização e serão submetidos a um teste de estimulação duplo-cego com cross over. Os pacientes serão randomizados para ingerir glúten ou placebo por 7 dias. Após o tratamento, os pacientes preencherão VAS e SF36.
Um diagnóstico de NCGS será determinado em caso de resposta sintomática limitada à ingestão de glúten.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Crema, Itália, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Feltre, Itália, 32032
- Ospedale S. Maria
-
Reggio Emilia, Itália, 42122
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
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Lombardia
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Busto Arsizio, Lombardia, Itália
- Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Lombardia, Itália
- Ospedale Valduce di Como
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com distúrbios funcionais gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional ou sintomas gastrointestinais funcionais não especificados)
Critério de exclusão:
- Doença celíaca
- alergia alimentar
- Doença inflamatória intestinal
- Cirurgia abdominal de grande porte
- Distúrbios psiquiátricos
- Neoplasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indivíduos suspeitos de sensibilidade ao glúten NC
Os pacientes que referirem distúrbios funcionais gastrointestinais serão selecionados e seguirão uma dieta isenta de glúten
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Os pacientes inscritos serão convidados a seguir uma dieta isenta de glúten.
Os pacientes responsivos à dieta serão convidados a assumir glúten ou placebo seguindo um esquema duplo-cego com cross over
Os pacientes responsivos à dieta serão convidados a assumir cegamente glúten ou placebo seguindo um esquema duplo-cego com cross over
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Experimental: suspeita de NC sensível ao glúten
Os pacientes que referirem distúrbios funcionais gastrointestinais serão selecionados e seguirão uma dieta isenta de glúten
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Os pacientes inscritos serão convidados a seguir uma dieta isenta de glúten.
Os pacientes responsivos à dieta serão convidados a assumir glúten ou placebo seguindo um esquema duplo-cego com cross over
Os pacientes responsivos à dieta serão convidados a assumir cegamente glúten ou placebo seguindo um esquema duplo-cego com cross over
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor nas escalas visuais analógicas
Prazo: 28 dias
|
A resolução sintomática após a instauração de uma dieta isenta de glúten será verificada por meio de escalas VAS
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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pacientes com sensibilidade ao glúten não celíaca serão avaliados por meio do questionário SF36
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1876/2012
- 1876 (Outro identificador: Fondazione IRCCS Cà Granda)
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