비셀리악 글루텐 민감성이 의심되는 환자의 글루텐 도전에 대한 증상적 반응 (Glutox)
글루톡스 시험. 비 복강 글루텐 민감성이 의심되는 환자의 글루텐 챌린지에 대한 증상 반응: 이중 맹검 교차 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 교차가 있는 무작위 이중 맹검 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다. 조정 센터는 "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano가 될 것입니다. 2차 등록 센터는 외래 환자 서비스를 제공하는 이탈리아 위장병학과입니다. 등록 기준은 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 기능성 소화불량의 진단입니다. 다른 기능성 위장관 장애가 있는 환자는 "기능적 비특이적 위장관 증상" 그룹에 포함됩니다.
서면 동의서를 받은 후, 환자는 과민성 장 증상/기능성 소화불량이 의심되는 경우 권장되는 진단 정밀 검사를 받고 CD를 배제하거나 혈청학적 검사(항 트랜스글루타미나제 항체)를 통해 소화성 항원에 대한 알레르기를 목표로 합니다. 피부 검사 또는 기타 위장 질환. 추가 혈액 검사와 함께 내시경, 조직학적 및/또는 영상 검사는 개별 사례에 따라 국제 지침에 따라 처방됩니다.
등록된 과목은 채워야 합니다.
- 심리적 프로필 평가를 위한 체크리스트(SCL90 설문지, 불안, 우울증 및 신체화 수준을 평가하는 특정 목적 포함);
- 인지된 신체 및 정신 건강 수준에 관한 설문지(SF36 설문지);
- 건강 상태에 대한 만족도와 단일 증상의 강도에 대한 10센티미터 길이의 시각적 아날로그 척도(VAS).
현재 단계가 끝나면 환자는 이후 3주 동안 GFD를 시작합니다.
GFD 기간이 끝나면 환자는 VAS 및 SF36을 채웁니다. 전체 VAS 점수가 30% 증가한 환자("GFD 응답자")만이 연구를 계속할 것입니다. 반대로, 비반응자는 "글루텐에 민감하지 않은" 것으로 간주되며 시험을 마칠 것입니다.
GFD 기간에 대한 응답자는 무작위화 단계에 진입하고 교차로 이중 맹검 자극 테스트를 받게 됩니다. 환자는 7일 동안 글루텐 또는 위약을 가정하도록 무작위 배정됩니다. 치료 후 환자는 VAS 및 SF36을 채울 것입니다.
글루텐 섭취에 국한된 증상 반응의 경우 NCGS 진단이 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Crema, 이탈리아, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema
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Feltre, 이탈리아, 32032
- Ospedale S. Maria
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Lombardia
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Busto Arsizio, Lombardia, 이탈리아
- Ospedale di Busto Arsizio
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Como, Lombardia, 이탈리아
- Ospedale Valduce di Como
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위장관 기능 장애(과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량 또는 상세불명의 기능성 위장관 증상)가 있는 자
제외 기준:
- 체강 질병
- 소화기 알레르기
- 염증성 장 질환
- 복부 대수술
- 정신 질환
- 신생물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NC 글루텐 민감성 의심 대상자
위장관 기능 장애를 언급하는 환자가 선택되어 글루텐 프리 식단을 따르게 됩니다.
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등록된 환자는 글루텐 프리 다이어트를 따르도록 초대됩니다.
식이 요법에 반응하는 환자는 교차 계획을 통한 이중 맹검에 따라 글루텐 또는 위약을 가정하도록 초대됩니다.
식이 요법에 반응하는 환자는 이중 맹검과 교차 계획에 따라 맹목적으로 글루텐 또는 위약을 가정하도록 초대됩니다.
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실험적: 의심되는 NC 글루텐 민감성
위장관 기능 장애를 언급하는 환자가 선택되어 글루텐 프리 식단을 따르게 됩니다.
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등록된 환자는 글루텐 프리 다이어트를 따르도록 초대됩니다.
식이 요법에 반응하는 환자는 교차 계획을 통한 이중 맹검에 따라 글루텐 또는 위약을 가정하도록 초대됩니다.
식이 요법에 반응하는 환자는 이중 맹검과 교차 계획에 따라 맹목적으로 글루텐 또는 위약을 가정하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 28일
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글루텐 프리 다이어트를 시작한 후 증상 해결은 VAS 척도를 통해 확인됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 28일
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비셀리악 글루텐 감수성이 있는 환자는 SF36 설문지를 통해 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1876/2012
- 1876 (기타 식별자: Fondazione IRCCS Cà Granda)
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