Oireellinen vaste gluteenihaasteeseen potilailla, joilla epäillään ei-keliakiaa gluteeniherkkyyttä (Glutox)
Glutox kokeilu. Oireellinen vaste gluteenihaasteeseen potilailla, joilla epäillään ei-keliakiaa olevaa gluteeniherkkyyttä: kaksoissokko ristikkäinen kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi, jossa on crossover. Koordinointikeskus on "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Toissijaiset ilmoittautumiskeskukset ovat italialaisia gastroenterologian yksiköitä, jotka tarjoavat avohoitopalveluja. Ilmoittautumiskriteerinä on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tai toiminnallisen dyspepsian diagnoosi. Potilaat, joilla on muita toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, sisällytetään ryhmään "Funktionaaliset epäspesifiset maha-suolikanavan oireet".
Kun potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, hänelle tehdään diagnostinen tutkimus, jota suositellaan ärtyvän suolen oireiden/funktionaalisen dyspepsian epäilyn yhteydessä ja jonka tarkoituksena on sulkea pois CD tai allergia ruoansulatuskanavan antigeeneille serologisilla testeillä (anti-transglutaminaasivasta-aineet) tai ihotestit tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet. Endoskooppiset, histologiset ja/tai kuvantamistutkimukset sekä täydentävät verikokeet määrätään yksittäistapauksissa ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Ilmoittautuneita aiheita pyydetään täyttämään
- tarkistuslista psykologisen profiilin arviointia varten (SCL90-kysely, jonka tarkoituksena on erityisesti arvioida ahdistuneisuuden, masennuksen ja somatisaation tasoa);
- kyselylomake fyysisen ja henkisen terveyden kokemisesta (SF36-kysely);
- Kymmenen senttimetriä pitkät visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) terveydentilaansa ja yksittäisten oireiden voimakkuudesta.
Tämän vaiheen lopussa potilaat aloittavat GFD:n seuraavien kolmen viikon ajan.
GFD-jakson lopussa potilaat täyttävät VAS:n ja SF36:n. Vain ne potilaat, joiden globaali VAS-pistemäärä on kasvanut 30 % ("GFD Responders"), jatkavat tutkimusta. Sitä vastoin vastaamattomia pidetään "ei-gluteeniherkkinä", ja he suorittavat kokeen loppuun.
GFD-jaksoon reagoineet siirtyvät satunnaistusvaiheeseen ja he käyvät läpi kaksoissokkoutetun stimulaatiotestin, jossa on cross-over. Potilaat satunnaistetaan ottamaan gluteenia tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Hoidon jälkeen potilaat täyttävät VAS:n ja SF36:n.
NCGS-diagnoosi varmistetaan, jos oireinen vaste rajoittuu gluteenin nauttimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Crema, Italia, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Feltre, Italia, 32032
- Ospedale S. Maria
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italia
- Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Lombardia, Italia
- Ospedale Valduce di Como
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä (ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia tai määrittelemättömät toiminnalliset maha-suolikanavan oireet)
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia
- Ruoka-aineallergiat
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Suuri vatsan leikkaus
- Psyykkiset häiriöt
- Neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: epäillyt NC-gluteeniherkät henkilöt
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöihin viittaavat potilaat valitaan ja he noudattavat gluteenitonta ruokavaliota
|
Ilmoittautuneita potilaita kutsutaan noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota.
Potilaita, jotka reagoivat ruokavalioon, kehotetaan ottamaan gluteenia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla ristikkäismenetelmällä
Potilaita, jotka reagoivat ruokavalioon, kehotetaan ottamaan sokeasti gluteenia tai lumelääkettä kaksoissokkoutettujen ristikkäisjärjestelmän jälkeen
|
|
Kokeellinen: epäillään olevan NC-gluteeniherkkä
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöihin viittaavat potilaat valitaan ja he noudattavat gluteenitonta ruokavaliota
|
Ilmoittautuneita potilaita kutsutaan noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota.
Potilaita, jotka reagoivat ruokavalioon, kehotetaan ottamaan gluteenia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla ristikkäismenetelmällä
Potilaita, jotka reagoivat ruokavalioon, kehotetaan ottamaan sokeasti gluteenia tai lumelääkettä kaksoissokkoutettujen ristikkäisjärjestelmän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oireiden paraneminen gluteenittoman ruokavalion aloittamisen jälkeen varmistetaan VAS-vaakojen avulla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaat, joilla ei ole keliakiaa gluteeniherkkyyttä, arvioidaan SF36-kyselylomakkeella
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1876/2012
- 1876 (Muu tunniste: Fondazione IRCCS Cà Granda)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .