Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowa odpowiedź na prowokację glutenem u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości na gluten bez celiakii (Glutox)

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Próba Glutoksu. Objawowa odpowiedź na prowokację glutenem u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości na gluten bez celiakii: podwójnie ślepa, kontrolowana próba krzyżowa

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) to nowo pojawiający się zespół wywołujący głównie objawy żołądkowo-jelitowe. Podejrzewa się, że NCGS występuje u 6% populacji i dlatego stanowi ważny problem w opiece zdrowotnej. W rzeczywistości pozostaje trudny do zdiagnozowania i udowodnienia ze względu na brak ustalonych kryteriów. Zamiarem badaczy jest stworzenie diagnostycznego schematu blokowego do oceny rzeczywistego wpływu NCGS w kohorcie pacjentów cierpiących na czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z krzyżowaniem. Centrum Koordynacyjnym będzie "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Mediolan. Dodatkowymi ośrodkami rekrutacji będą włoskie oddziały gastroenterologii z usługami ambulatoryjnymi. Kryteriami rekrutacji będą rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) lub dyspepsji czynnościowej. Pacjenci z innymi czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zostaną włączeni do grupy „Czynnościowe niespecyficzne objawy żołądkowo-jelitowe”.

Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu diagnostycznemu zalecanemu w przypadku podejrzenia objawów zespołu jelita drażliwego/niestrawności czynnościowej, mającym na celu wykluczenie CD lub alergii na antygeny pokarmowe za pomocą testów serologicznych (przeciwciała przeciw transglutaminazie) lub testy skórne lub inne choroby przewodu pokarmowego. Badania endoskopowe, histologiczne i/lub obrazowe wraz z dodatkowymi badaniami krwi będą przepisywane w indywidualnych przypadkach i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Zapisane przedmioty zostaną poproszone o wypełnienie

  • lista kontrolna do oceny profilu psychologicznego (kwestionariusz SCL90, w szczególności do oceny poziomu lęku, depresji i somatyzacji);
  • ankieta dotycząca postrzeganego poziomu zdrowia fizycznego i psychicznego (kwestionariusz SF36);
  • Dziesięciocentymetrowe wizualne skale analogowe (VAS) dotyczące poziomu zadowolenia ze stanu zdrowia oraz nasilenia pojedynczych objawów.

Pod koniec obecnej fazy pacjenci rozpoczną GFD przez kolejne trzy tygodnie.

Pod koniec okresu GFD pacjenci wypełnią VAS i SF36. Tylko ci pacjenci wykazujący 30% wzrost globalnego wyniku VAS („osoby reagujące na GFD”) będą kontynuować badanie. I odwrotnie, osoby niereagujące zostaną uznane za „niewrażliwe na gluten” i zakończą badanie.

Osoby reagujące na okres GFD wejdą w fazę randomizacji i zostaną poddane podwójnie ślepej próbie stymulacji z krzyżowaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania glutenu lub placebo przez 7 dni. Po zabiegu pacjenci wypełnią VAS i SF36.

Rozpoznanie NCGS zostanie ustalone w przypadku odpowiedzi objawowej ograniczonej do spożycia glutenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Crema, Włochy, 26013
        • Ospedale Maggiore di Crema
      • Feltre, Włochy, 32032
        • Ospedale S. Maria
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Włochy
        • Ospedale di Busto Arsizio
      • Como, Lombardia, Włochy
        • Ospedale Valduce di Como

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, niestrawność czynnościowa lub nieokreślone czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja glutenu
  • Alergie pokarmowe
  • Zapalna choroba jelit
  • Duża operacja jamy brzusznej
  • Zaburzenia psychiczne
  • Nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby z podejrzeniem nadwrażliwości na gluten NC
Wyselekcjonowani zostaną pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, którzy będą stosować dietę bezglutenową
Suplement diety: gluten
Zakwalifikowani pacjenci zostaną zaproszeni do przestrzegania diety bezglutenowej. Pacjenci reagujący na dietę zostaną poproszeni o przyjęcie glutenu lub placebo po podwójnie ślepej próbie ze schematem krzyżowym
Suplement diety: Placebo
Pacjenci reagujący na dietę zostaną poproszeni o ślepe przyjęcie glutenu lub placebo po podwójnie ślepej próbie ze schematem krzyżowym
Eksperymentalny: podejrzenie nadwrażliwości na gluten NC
Wyselekcjonowani zostaną pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, którzy będą stosować dietę bezglutenową
Suplement diety: gluten
Zakwalifikowani pacjenci zostaną zaproszeni do przestrzegania diety bezglutenowej. Pacjenci reagujący na dietę zostaną poproszeni o przyjęcie glutenu lub placebo po podwójnie ślepej próbie ze schematem krzyżowym
Suplement diety: Placebo
Pacjenci reagujący na dietę zostaną poproszeni o ślepe przyjęcie glutenu lub placebo po podwójnie ślepej próbie ze schematem krzyżowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnych skalach analogowych
Ramy czasowe: 28 dni
Ustąpienie objawów po wprowadzeniu diety bezglutenowej będzie weryfikowane za pomocą skal VAS
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 28 dni
pacjenci z nadwrażliwością na gluten bez celiakii będą oceniani za pomocą kwestionariusza SF36
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1876/2012
  • 1876 (Inny identyfikator: Fondazione IRCCS Cà Granda)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj