Symptomatische reactie op glutenuitdaging bij patiënten met vermoedelijke niet-coeliakie-glutengevoeligheid (Glutox)

De voorgestelde studie is opgezet als een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie in meerdere centra met cross-over. Het coördinatiecentrum wordt het "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milaan. Secundaire inschrijvingscentra zullen Italiaanse gastro-enterologie-eenheden zijn met poliklinische diensten. Inschrijvingscriteria zijn de diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS) of functionele dyspepsie. Patiënten met andere functionele gastro-intestinale stoornissen worden opgenomen in de groep "Functionele niet-specifieke gastro-intestinale symptomen".

Patiënten ondergaan na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming de aanbevolen diagnostische onderzoeken bij verdenking op prikkelbare darmsymptomen/functionele dyspepsie en gericht op uitsluiting van coeliakie of allergie voor voedingsantigenen door middel van serologisch onderzoek (antitransglutaminase-antistoffen) of huidtesten of andere gastro-intestinale aandoeningen. Endoscopische, histologische en/of beeldvormingsonderzoeken samen met aanvullend bloedonderzoek zullen in individuele gevallen en volgens de internationale richtlijnen worden voorgeschreven.

Ingeschreven vakken zullen worden gevraagd om in te vullen

• een checklist voor de evaluatie van het psychologisch profiel (SCL90-vragenlijst, met als specifiek doel de niveaus van angst, depressie en somatisering te evalueren);
• een vragenlijst over het ervaren niveau van lichamelijke en geestelijke gezondheid (Vragenlijst SF36);
• Tien centimeter lange visueel analoge schalen (VAS) op de mate van tevredenheid met hun gezondheidstoestand en op de intensiteit van de afzonderlijke symptomen.

Aan het einde van de huidige fase starten patiënten een GFD voor de volgende drie weken.

Aan het einde van de GFD-periode vullen patiënten VAS en SF36 in. Alleen die patiënten die een stijging van 30% van de globale VAS-score ("GFD-responders") laten zien, zullen de studie voortzetten. Omgekeerd zullen non-responders als "niet-glutengevoelig" worden beschouwd en zullen ze de proef afmaken.

Responders op de GFD-periode gaan de randomisatiefase in en ondergaan een dubbelblinde stimulatietest met cross-over. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen gluten of placebo aan te nemen. Na de behandeling vullen patiënten VAS en SF36.

Een diagnose van NCGS zal worden vastgesteld in het geval van een symptomatische respons die beperkt is tot de inname van gluten.