Symtomatisk respons på glutenutmaning hos patienter med misstänkt icke-celiaki glutenkänslighet (Glutox)

Den föreslagna studien har utformats för att vara en randomiserad dubbelblind klinisk multicenterprövning med crossover. Koordineringscentret kommer att vara "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Sekundära inskrivningscentra kommer att vara italienska gastroenterologiska enheter med öppenvårdstjänster. Inskrivningskriterier kommer att vara diagnosen irritabel tarm (IBS) eller funktionell dyspepsi. Patienter med andra funktionella gastrointestinala störningar kommer att inkluderas i gruppen "Funktionella icke-specifika gastrointestinala symptom".

Efter att de har gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer patienterna att genomgå den diagnostiska upparbetningen som rekommenderas vid misstänkta symtom på irriterad tarm/funktionell dyspepsi och som syftar till att utesluta CD eller allergi mot matsmältningsantigener genom serologisk testning (anti-transglutaminasantikroppar) eller hudtester eller andra gastrointestinala sjukdomar. Endoskopiska, histologiska och/eller avbildningsundersökningar tillsammans med kompletterande blodprover kommer att ordineras i enskilda fall och enligt de internationella riktlinjerna.

Inskrivna ämnen kommer att bli ombedda att fylla

• en checklista för utvärdering av den psykologiska profilen (SCL90 frågeformulär, med det särskilda syftet att utvärdera nivåer av ångest, depression och somatisering);
• ett frågeformulär om den upplevda nivån av fysisk och psykisk hälsa (SF36 frågeformulär);
• Tio centimeter långa visuella analoga skalor (VAS) på nivån av tillfredsställelse med deras hälsotillstånd och på intensiteten av de enskilda symptomen.

I slutet av den nuvarande fasen kommer patienter att påbörja en GFD för de efterföljande tre veckorna.

I slutet av GFD-perioden kommer patienter att fylla VAS och SF36. Endast de patienter som uppvisar en ökning med 30 % av den globala VAS-poängen ("GFD Responders") kommer att fortsätta studien. Omvänt kommer personer som inte svarar att betraktas som "icke glutenkänsliga" och de kommer att avsluta försöket.

De som svarar på GFD-perioden kommer att gå in i randomiseringsfasen och genomgå ett dubbelblindt stimuleringstest med cross over. Patienterna kommer att randomiseras för att anta gluten eller placebo i 7 dagar. Efter behandlingen kommer patienterna att fylla VAS och SF36.

En diagnos av NCGS kommer att fastställas vid symptomatisk respons begränsad till glutenintag.