Tüneti válasz a gluténproblémára olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan nem cöliákiás gluténérzékenység (Glutox)
Glutox próba. Tüneti válasz a gluténproblémára olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan nem cöliákiás gluténérzékenység: kettős vak keresztezés, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot randomizált, kettős-vak multicentrikus klinikai vizsgálatnak tervezték, keresztezéssel. A koordinációs központ a "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda – Ospedale Maggiore Policlinico, Milánó lesz. A másodlagos felvételi központok az olasz gasztroenterológiai egységek lesznek, járóbeteg-ellátással. A beiratkozás kritériuma az irritábilis bél szindróma (IBS) vagy a funkcionális dyspepsia diagnózisa. Az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegek a „Funkcionális nem specifikus gyomor-bélrendszeri tünetek” csoportba tartoznak.
A betegek írásos beleegyezésük megadása után az irritábilis béltünetek/funkcionális dyspepsia gyanúja esetén javasolt diagnosztikai vizsgálaton esnek át, melynek célja a CD vagy az alimentáris antigénekkel szembeni allergia kizárása szerológiai vizsgálattal (transzglutamináz antitestek), ill. bőrtesztek vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek. Endoszkópos, szövettani és/vagy képalkotó vizsgálatot, kiegészítõ vérvizsgálattal együtt, egyedi esetekben és a nemzetközi irányelveknek megfelelõen írnak elõ.
A beiratkozott tárgyak kitöltését kérik
- egy ellenőrző lista a pszichológiai profil értékeléséhez (SCL90 kérdőív, különös tekintettel a szorongás, a depresszió és a szomatizáció szintjének értékelésére);
- kérdőív a testi és lelki egészség észlelt szintjéről (SF36 kérdőív);
- Tíz centiméter hosszú vizuális analóg mérleg (VAS) az egészségi állapotukkal való elégedettség szintjén és az egyes tünetek intenzitásával.
A jelenlegi fázis végén a betegek GFD-t kezdenek a következő három hétben.
A GFD periódus végén a betegek kitöltik a VAS-t és az SF36-ot. Csak azok a betegek folytatják a vizsgálatot, akiknél a globális VAS-pontszám 30%-kal nőtt ("GFD válaszadók"). Ezzel szemben a nem reagálókat „nem gluténérzékenynek” tekintik, és befejezik a vizsgálatot.
A GFD-periódusra reagálók belépnek a randomizációs fázisba, és átesnek egy kettős vak stimulációs teszten, keresztezéssel. A betegek véletlenszerű besorolása szerint glutént vagy placebót szednek 7 napig. A kezelés után a betegek VAS-t és SF36-ot töltenek be.
Az NCGS diagnózisát a gluténfogyasztásra korlátozódó tüneti válasz esetén állapítják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Crema, Olaszország, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Feltre, Olaszország, 32032
- Ospedale S. Maria
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42122
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Olaszország
- Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Lombardia, Olaszország
- Ospedale Valduce di Como
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri működési rendellenességben szenvedő alanyok (irritábilis bél szindróma, funkcionális dyspepsia vagy nem meghatározott funkcionális gyomor-bélrendszeri tünetek)
Kizárási kritériumok:
- Coeliakia
- Táplálkozási allergia
- Gyulladásos bélbetegség
- Nagy hasi műtét
- Pszichiátriai rendellenességek
- Neoplázia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: feltételezett NC gluténérzékeny alanyok
A gasztrointesztinális működési zavarokra utaló betegeket kiválasztják, és gluténmentes diétát követnek
|
A beiratkozott betegeket gluténmentes diéta követésére hívják fel.
Az étrendre reagáló betegeket felkérik, hogy vegyenek fel glutént vagy placebót a keresztezéses kettős vak rendszert követően
Az étrendre reagáló betegeket felkérik, hogy vakon vegyenek fel glutént vagy placebót a keresztezéses kettős vak rendszert követően.
|
|
Kísérleti: feltehetően NC gluténérzékeny
A gasztrointesztinális működési zavarokra utaló betegeket kiválasztják, és gluténmentes diétát követnek
|
A beiratkozott betegeket gluténmentes diéta követésére hívják fel.
Az étrendre reagáló betegeket felkérik, hogy vegyenek fel glutént vagy placebót a keresztezéses kettős vak rendszert követően
Az étrendre reagáló betegeket felkérik, hogy vakon vegyenek fel glutént vagy placebót a keresztezéses kettős vak rendszert követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálákon
Időkeret: 28 nap
|
A gluténmentes diéta bevezetése után a tünetek megszűnését VAS mérleggel ellenőrizzük
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 28 nap
|
a nem cöliákiás lisztérzékenységű betegeket SF36 kérdőív segítségével értékeljük
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1876/2012
- 1876 (Egyéb azonosító: Fondazione IRCCS Cà Granda)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .