Respuesta sintomática a la provocación con gluten en pacientes con sospecha de sensibilidad al gluten no celíaca (Glutox)
Prueba Glutox. Respuesta sintomática al desafío con gluten en pacientes con sospecha de sensibilidad al gluten no celíaca: un ensayo controlado cruzado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto ha sido diseñado para ser un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y cruzado. El Centro Coordinador será el "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Los centros de inscripción secundarios serán unidades de gastroenterología italianas con servicios ambulatorios. Los criterios de inscripción serán el diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) o dispepsia funcional. Los pacientes con otros trastornos gastrointestinales funcionales se incluirán en el grupo "Síntomas gastrointestinales funcionales no específicos".
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes serán sometidos al estudio de diagnóstico recomendado en caso de sospecha de síntomas de intestino irritable/dispepsia funcional y dirigido a la exclusión de EC o alergia a antígenos alimentarios mediante pruebas serológicas (anticuerpos anti transglutaminasa) o pruebas cutáneas u otras enfermedades gastrointestinales. Se prescribirán exámenes endoscópicos, histológicos y/o de imagen junto con análisis de sangre complementarios en casos individuales y de acuerdo con las pautas internacionales.
Se solicitará a los sujetos matriculados que llenen
- una lista de verificación para la evaluación del perfil psicológico (cuestionario SCL90, con el objetivo particular de evaluar los niveles de ansiedad, depresión y somatización);
- un cuestionario sobre el nivel percibido de salud física y mental (cuestionario SF36);
- Escalas analógicas visuales (EVA) de diez centímetros de largo sobre el nivel de satisfacción con su estado de salud y sobre la intensidad de los síntomas individuales.
Al final de la fase actual, los pacientes comenzarán una DLG para las siguientes tres semanas.
Al final del período GFD, los pacientes llenarán VAS y SF36. Únicamente aquellos pacientes que presenten un aumento del 30% de la puntuación global de la EVA ("GFD Responders") continuarán el estudio. Por el contrario, los no respondedores serán considerados "no sensibles al gluten" y terminarán el ensayo.
Los respondedores al período GFD entrarán en la fase de aleatorización y se someterán a una prueba de estimulación doble ciego con cruce. Los pacientes serán aleatorizados para asumir gluten o placebo durante 7 días. Después del tratamiento, los pacientes llenarán VAS y SF36.
Se determinará un diagnóstico de NCGS en caso de respuesta sintomática limitada a la ingestión de gluten.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Crema, Italia, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema
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Feltre, Italia, 32032
- Ospedale S. Maria
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Lombardia
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Busto Arsizio, Lombardia, Italia
- Ospedale di Busto Arsizio
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Como, Lombardia, Italia
- Ospedale Valduce di Como
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con trastornos funcionales gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional o síntomas gastrointestinales funcionales no especificados)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca
- alergias alimentarias
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía abdominal mayor
- Desórdenes psiquiátricos
- neoplasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sujetos sospechosos de sensibilidad al gluten NC
Se seleccionarán pacientes que refieran trastornos funcionales gastrointestinales y seguirán una dieta libre de gluten.
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Se invitará a los pacientes inscritos a seguir una dieta sin gluten.
Se invitará a los pacientes que respondan a la dieta a asumir gluten o placebo siguiendo un esquema doble ciego con cruce
Se invitará a los pacientes que respondan a la dieta a asumir ciegamente el gluten o el placebo siguiendo un esquema doble ciego con cruce
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Experimental: sospecha de sensibilidad al gluten NC
Se seleccionarán pacientes que refieran trastornos funcionales gastrointestinales y seguirán una dieta libre de gluten.
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Se invitará a los pacientes inscritos a seguir una dieta sin gluten.
Se invitará a los pacientes que respondan a la dieta a asumir gluten o placebo siguiendo un esquema doble ciego con cruce
Se invitará a los pacientes que respondan a la dieta a asumir ciegamente el gluten o el placebo siguiendo un esquema doble ciego con cruce
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en las escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 28 días
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La resolución sintomática tras la instauración de una dieta sin gluten se comprobará mediante escalas EVA
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
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los pacientes con sensibilidad al gluten no celíaca serán evaluados mediante el cuestionario SF36
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1876/2012
- 1876 (Otro identificador: Fondazione IRCCS Cà Granda)
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