Réponse symptomatique au test de provocation au gluten chez les patients suspectés d'être sensibles au gluten non coeliaque (Glutox)
Essai Glutox. Réponse symptomatique au défi du gluten chez les patients suspectés d'être sensibles au gluten non cœliaque : un essai contrôlé croisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée a été conçue pour être un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle avec crossover. Le centre de coordination sera le "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Les centres d'inscription secondaires seront des unités italiennes de gastroentérologie avec des services ambulatoires. Les critères d'inscription seront le diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) ou de dyspepsie fonctionnelle. Les patients présentant d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels seront inclus dans le groupe "Symptômes gastro-intestinaux fonctionnels non spécifiques".
Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les patients subiront le bilan diagnostique recommandé en cas de suspicion de symptômes du côlon irritable/dyspepsie fonctionnelle et visant à exclure la MC ou l'allergie aux antigènes alimentaires par des tests sérologiques (anticorps anti transglutaminase) ou des tests cutanés ou d'autres maladies gastro-intestinales. Des examens endoscopiques, histologiques et/ou d'imagerie ainsi que des tests sanguins supplémentaires seront prescrits au cas par cas et conformément aux directives internationales.
Les sujets inscrits seront invités à remplir
- une check-list pour l'évaluation du profil psychologique (questionnaire SCL90, visant notamment à évaluer les niveaux d'anxiété, de dépression et de somatisation) ;
- un questionnaire sur le niveau perçu de santé physique et mentale (questionnaire SF36) ;
- Échelles visuelles analogiques (EVA) de dix centimètres de long sur le niveau de satisfaction vis-à-vis de leur état de santé et sur l'intensité des symptômes individuels.
À la fin de la phase actuelle, les patients commenceront un GFD pour les trois semaines suivantes.
À la fin de la période GFD, les patients rempliront VAS et SF36. Seuls les patients présentant une augmentation de 30% du score global VAS ("GFD Responders") poursuivront l'étude. Inversement, les non-répondeurs seront considérés comme "non sensibles au gluten" et termineront l'essai.
Les répondeurs à la période GFD entreront dans la phase de randomisation et subiront un test de stimulation en double aveugle avec cross over. Les patients seront randomisés pour prendre du gluten ou un placebo pendant 7 jours. Après le traitement, les patients rempliront VAS et SF36.
Un diagnostic de SGNC sera établi en cas de réponse symptomatique limitée à l'ingestion de gluten.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Crema, Italie, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema
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Feltre, Italie, 32032
- Ospedale S. Maria
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Reggio Emilia, Italie, 42122
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Lombardia
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Busto Arsizio, Lombardia, Italie
- Ospedale di Busto Arsizio
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Como, Lombardia, Italie
- Ospedale Valduce di Como
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (syndrome du côlon irritable, dyspepsie fonctionnelle ou symptômes gastro-intestinaux fonctionnels non précisés)
Critère d'exclusion:
- Maladie coeliaque
- Allergies alimentaires
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Chirurgie abdominale majeure
- Troubles psychiatriques
- Néoplasie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sujets présumés sensibles au gluten NC
Les patients se référant à des troubles fonctionnels gastro-intestinaux seront sélectionnés et suivront un régime sans gluten
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Les patients inscrits seront invités à suivre un régime sans gluten.
Les patients sensibles au régime seront invités à prendre du gluten ou un placebo en suivant un schéma en double aveugle avec croisement
Les patients sensibles au régime seront invités à assumer aveuglément le gluten ou le placebo à la suite d'un schéma en double aveugle avec croisement
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Expérimental: suspicion de NC sensible au gluten
Les patients se référant à des troubles fonctionnels gastro-intestinaux seront sélectionnés et suivront un régime sans gluten
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Les patients inscrits seront invités à suivre un régime sans gluten.
Les patients sensibles au régime seront invités à prendre du gluten ou un placebo en suivant un schéma en double aveugle avec croisement
Les patients sensibles au régime seront invités à assumer aveuglément le gluten ou le placebo à la suite d'un schéma en double aveugle avec croisement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur les échelles visuelles analogiques
Délai: 28 jours
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La résolution symptomatique après l'instauration d'un régime sans gluten sera vérifiée au moyen d'échelles EVA
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 28 jours
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les patients présentant une sensibilité au gluten non coeliaque seront évalués au moyen du questionnaire SF36
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1876/2012
- 1876 (Autre identifiant: Fondazione IRCCS Cà Granda)
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