Симптоматическая реакция на глютеновую провокацию у пациентов с подозрением на чувствительность к глютену без целиакии (Glutox)

Предлагаемое исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое многоцентровое перекрестное клиническое исследование. Координационным центром будет "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Милан. Вторичными центрами регистрации будут итальянские гастроэнтерологические отделения с амбулаторным обслуживанием. Критериями включения будут диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) или функциональной диспепсии. Пациенты с другими функциональными желудочно-кишечными расстройствами будут включены в группу «Функциональные неспецифические гастроинтестинальные симптомы».

После письменного информированного согласия пациенты проходят диагностическое обследование, рекомендованное при подозрении на симптомы раздраженного кишечника/функциональной диспепсии и направленное на исключение БК или аллергии на пищевые антигены посредством серологического тестирования (антитела к трансглютаминазе) или кожные пробы или другие желудочно-кишечные заболевания. Эндоскопические, гистологические и/или визуализирующие исследования вместе с дополнительными анализами крови назначаются в отдельных случаях и в соответствии с международными рекомендациями.

Зарегистрированным субъектам будет предложено заполнить

• контрольный список для оценки психологического профиля (опросник SCL90, специально предназначенный для оценки уровня тревоги, депрессии и соматизации);
• опросник об воспринимаемом уровне физического и психического здоровья (опросник SF36);
• Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) длиной 10 сантиметров на уровень удовлетворенности своим состоянием здоровья и на интенсивность отдельных симптомов.

В конце текущей фазы пациенты начнут безглютеновую диету на последующие три недели.

В конце периода безглютеновой диеты пациенты заполнят VAS и SF36. Только те пациенты, у которых общий балл по ВАШ увеличился на 30% («Респонденты GFD»), продолжат исследование. И наоборот, не реагирующие будут считаться «не чувствительными к глютену», и они завершат испытание.

Респонденты периода безглютеновой диеты попадут в фазу рандомизации и пройдут двойной слепой тест стимуляции с перекрестным переходом. Пациенты будут рандомизированы для приема глютена или плацебо в течение 7 дней. После лечения пациенты заполнят VAS и SF36.

Диагноз NCGS будет установлен в случае симптоматической реакции, ограниченной приемом глютена.