Symptomatická odpověď na výzvu k lepku u pacientů s podezřením na neceliakální citlivost na lepek (Glutox)
Glutox Trial. Symptomatická odpověď na výzvu k lepku u pacientů s podezřením na neceliakální citlivost na lepek: dvojitě zaslepená zkřížená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie s crossoverem. Koordinačním centrem bude "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. Sekundárními registračními centry budou italské gastroenterologické jednotky s ambulantními službami. Kritériem pro zařazení bude diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo funkční dyspepsie. Pacienti s jinými funkčními gastrointestinálními poruchami budou zařazeni do skupiny "Funkční nespecifické gastrointestinální symptomy".
Po písemném informovaném souhlasu pacienti podstoupí diagnostické vyšetření doporučené v případě podezření na symptomy dráždivého tračníku/funkční dyspepsii a zaměřené na vyloučení CD nebo alergie na alimentární antigeny pomocí sérologického vyšetření (antitransglutaminázové protilátky) popř. kožní testy nebo jiná onemocnění trávicího traktu. Endoskopická, histologická a/nebo zobrazovací vyšetření spolu s doplňkovými krevními testy budou předepsána u jednotlivých případů a v souladu s mezinárodními směrnicemi.
Zapsané předměty budou požádány o vyplnění
- kontrolní seznam pro hodnocení psychologického profilu (dotazník SCL90, se zvláštním cílem vyhodnotit úrovně úzkosti, deprese a somatizace);
- dotazník o vnímané úrovni fyzického a duševního zdraví (dotazník SF36);
- Deseticentimetrové vizuální analogové škály (VAS) na míru spokojenosti s jejich zdravotním stavem a na intenzitě jednotlivých symptomů.
Na konci této fáze pacienti zahájí GFD na následující tři týdny.
Na konci období GFD pacienti naplní VAS a SF36. Ve studii budou pokračovat pouze pacienti, kteří vykazují 30% nárůst globálního skóre VAS („GFD Responders“). Naopak, nereagující budou považováni za „necitlivé na lepek“ a dokončí zkoušku.
Respondenti na období GFD vstoupí do fáze randomizace a podstoupí dvojitě zaslepený stimulační test s cross-overem. Pacienti budou randomizováni do skupiny s lepkem nebo placebem po dobu 7 dnů. Po ošetření pacienti naplní VAS a SF36.
Diagnóza NCGS bude stanovena v případě symptomatické odpovědi omezené na požití lepku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Crema, Itálie, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema
-
Feltre, Itálie, 32032
- Ospedale S. Maria
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- Arcispedale S. Maria nuova
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Itálie
- Ospedale di Busto Arsizio
-
Como, Lombardia, Itálie
- Ospedale Valduce di Como
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s gastrointestinálními funkčními poruchami (syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie nebo blíže nespecifikované funkční gastrointestinální příznaky)
Kritéria vyloučení:
- Celiakie
- Alimentární alergie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Velká břišní operace
- Psychiatrické poruchy
- Neoplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podezřelé subjekty citlivé na NC lepek
Budou vybráni pacienti poukazující na funkční poruchy trávicího traktu, kteří budou dodržovat bezlepkovou dietu
|
Zařazení pacienti budou vyzváni k dodržování bezlepkové diety.
Pacienti reagující na dietu budou vyzváni, aby přijali lepek nebo placebo po dvojitě zaslepeném se zkříženém schématu
Pacienti reagující na dietu budou vyzváni, aby slepě přijali lepek nebo placebo podle schématu dvojitě zaslepeného s křížením
|
|
Experimentální: podezření na citlivost na NC lepek
Budou vybráni pacienti poukazující na funkční poruchy trávicího traktu, kteří budou dodržovat bezlepkovou dietu
|
Zařazení pacienti budou vyzváni k dodržování bezlepkové diety.
Pacienti reagující na dietu budou vyzváni, aby přijali lepek nebo placebo po dvojitě zaslepeném se zkříženém schématu
Pacienti reagující na dietu budou vyzváni, aby slepě přijali lepek nebo placebo podle schématu dvojitě zaslepeného s křížením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuálních analogových vahách
Časové okno: 28 dní
|
Symptomatické vymizení po zavedení bezlepkové diety bude ověřeno pomocí vah VAS
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 28 dní
|
pacienti s neceliakální citlivostí na lepek budou hodnoceni pomocí dotazníku SF36
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Elli, MD, PhD, Center for Prevention and Diagnosis of Celiac Disease, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1876/2012
- 1876 (Jiný identifikátor: Fondazione IRCCS Cà Granda)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .