Risposta sintomatica alla sfida al glutine in pazienti con sospetta sensibilità al glutine non celiaca (Glutox)

Lo studio proposto è stato progettato per essere uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco con crossover. Il Centro di coordinamento sarà il "Centro per la Prevenzione e la Diagnosi della Malattia Celiaca", Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano. I centri di iscrizione secondaria saranno Unità di Gastroenterologia italiane con servizi ambulatoriali. I criteri di iscrizione saranno la diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o dispepsia funzionale. I pazienti con altri disturbi gastrointestinali funzionali saranno inclusi nel gruppo "Sintomi gastrointestinali funzionali non specifici".

Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti all'iter diagnostico consigliato in caso di sospetta sintomatologia da colon irritabile/dispepsia funzionale e finalizzato all'esclusione della MdC o dell'allergia agli antigeni alimentari mediante test sierologici (anticorpi anti transglutaminasi) o test cutanei o altre malattie gastrointestinali. Saranno prescritti esami endoscopici, istologici e/o di imaging unitamente ad esami del sangue supplementari su singoli casi e secondo le linee guida internazionali.

I soggetti iscritti saranno invitati a compilare

• una checklist per la valutazione del profilo psicologico (questionario SCL90, con il particolare scopo di valutare i livelli di ansia, depressione e somatizzazione);
• un questionario sul livello percepito di salute fisica e mentale (questionario SF36);
• Scale analogiche visive (VAS) lunghe dieci centimetri sul livello di soddisfazione per il proprio stato di salute e sull'intensità dei singoli sintomi.

Alla fine della fase attuale i pazienti inizieranno una GFD per le successive tre settimane.

Alla fine del periodo GFD i pazienti riempiranno VAS e SF36. Solo i pazienti che presentano un aumento del 30% del punteggio VAS globale ("GFD Responder") continueranno lo studio. Viceversa, i non responder saranno considerati "non gluten sensitive" e termineranno la prova.

I responder al periodo GFD entreranno nella fase di randomizzazione e saranno sottoposti a un test di stimolazione in doppio cieco con crossover. I pazienti saranno randomizzati per assumere glutine o placebo per 7 giorni. Dopo il trattamento i pazienti riempiranno VAS e SF36.

Una diagnosi di NCGS sarà accertata in caso di risposta sintomatica limitata all'ingestione di glutine.