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早期姑息治疗对晚期癌症患者生活质量的影响：一项随机对照试验。 (IPaC)

2021年11月18日 更新者：University Ghent

世界卫生组织 (WHO) 将姑息治疗定义为一种通过预防和缓解疼痛以及身体、社会心理和精神问题来改善面临危及生命的疾病的患者及其家人的生活质量的方法。 世卫组织强调，姑息治疗适用于病程早期，并可与其他旨在治愈或延长生命的疗法（例如化学疗法或放射疗法）一起使用。 然而，为了患者的利益，姑息治疗往往在不治之症患者的病程中（太）晚才给予。

我们研究的目的是衡量介入性姑息治疗对晚期癌症患者及其家人的生活质量、情绪和临终关怀的影响。 这些患者的预期寿命有限且症状负担重，这使我们建议这些患者在诊断出转移性疾病后不久可能会受益于姑息治疗（介入性姑息治疗）。

本研究的研究设计是一项随机对照试验，一方面是干预组，其中患者及其家属接受介入性姑息治疗并结合标准癌症治疗，另一方面是对照组，其中患者及其家属家庭只接受标准的肿瘤治疗。 干预组的参与者将在诊断后不久与姑息治疗支持小组会面。 之后，姑息性支持将至少每月与他们会面一次。 这种干预的重点是疾病理解、症状管理、决策制定和应对疾病等主题。 对照组的参与者只会应患者自己的要求或在肿瘤科医生或护理人员转介后与姑息治疗支持小组会面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果出现以下情况，患有生命受限癌症（预后大约 1 年）的患者符合资格：

  • 患者在接受一线治疗后从其他医院转诊后 12 周内或新诊断后 8 至 12 周内（组织学和细胞学证实）：

    • 转移性和晚期胰腺癌、胃癌、食管癌和胆道腺癌；
    • 转移性或晚期 NSCLC（IIIB 或 IV 期）或转移性 SCLC，
    • 恶性胸膜间皮瘤
    • 转移性或晚期头颈癌（III 期或 IV 期）

  • 患者在接受治疗后 12 周内出现进展，预后约为 1 年：

    • 二线治疗后进展的转移性和局部晚期结直肠癌
    • 二线治疗后的转移性或晚期前列腺癌
    • 伴有内脏和/或脑转移的晚期乳腺癌，二线或三线治疗进展
    • 转移性黑色素瘤，
    • 转移性或晚期肾癌，
    • 一线治疗后的转移性或晚期膀胱癌，

东方合作肿瘤小组 (ECOG) 的表现状态为 0、1 或 2，并且能够阅读和回答荷兰语的问题。

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 认知障碍患者
  • 在纳入后 6 个月内与姑息治疗支持团队会面不止一次或进行过咨询的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期姑息治疗
介入性姑息治疗，诊断后每月一次。
行为的：介入姑息治疗
姑息治疗小组将在诊断出不治之症后尽快与患者会面，并且至少每月与患者会面一次。 患者还将接受标准的肿瘤治疗。
有源比较器：标准护理
患者将接受标准的肿瘤治疗。
行为的：标准肿瘤治疗
患者将接受标准的肿瘤治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时患者及其家庭护理人员的生活质量。
大体时间：在基线
这将使用经过验证的问卷（EORTC-QLQ C30、McGill QoL、SF-36）进行衡量。
在基线
患者及其家庭护理人员在 12 周时的生活质量。
大体时间：在 12 周
这将使用经过验证的问卷（EORTC-QLQ C30、McGill QoL、SF-36）进行衡量。
在 12 周
患者及其家庭护理人员的生活质量，12 周后每 6 周一次。
大体时间：12 周后每周 6 次
这将使用经过验证的问卷（EORTC-QLQ C30、McGill QoL、SF-36）进行衡量。
12 周后每周 6 次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
姑息治疗对基线时患者和家庭护理人员的情绪和疾病​​理解的影响。
大体时间：在基线。
这将通过经过验证的问卷（HADS、PHQ-9、疾病理解）来衡量。
在基线。
姑息治疗对 12 周时患者和家庭护理人员的情绪和疾病​​理解的影响。
大体时间：在 12 周
这将通过经过验证的问卷（HADS、PHQ-9、疾病理解）来衡量。
在 12 周
姑息治疗对患者和家庭护理人员的情绪和疾病​​理解的影响，每周 6 周，12 周后。
大体时间：12 周后，每周 6 次。
这将通过经过验证的问卷（HADS、PHQ-9、疾病理解）来衡量。
12 周后，每周 6 次。
姑息治疗对医生临终关怀决策的影响。
大体时间：病人死后
这将通过有关医生临终决策的决策问卷进行衡量。
病人死后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

合作者

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

调查人员

  • 研究主任：Simon Vanbelle, MD, PhD、University Hospital, Ghent
  • 学习椅：Luc Deliens, PhD, MD、Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计)

2013年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012/865

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