- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01865396
Varhaisen palliatiivisen hoidon vaikutus pitkälle edennyt syöpäpotilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (IPaC)
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee palliatiivisen hoidon lähestymistavana parantaa hengenvaarallisen sairauden kohtaamien potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua ennaltaehkäisemällä ja lievittämällä kipua sekä fyysisiä, psykososiaalisia ja henkisiä ongelmia. WHO korostaa, että palliatiivista hoitoa voidaan soveltaa sairauden varhaisessa vaiheessa yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa, jotka on tarkoitettu parantamaan tai pidentää elämää, kuten kemoterapiaa tai sädehoitoa. Potilaan eduksi palliatiivista hoitoa tarjotaan kuitenkin usein (liian) myöhään parantumattoman sairaiden potilaiden sairauden edetessä.
Tutkimuksemme tavoitteena on mitata interventiopalliatiivisen hoidon vaikutusta edenneen syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun, mielialaan ja loppuelämän hoitoon. Näillä potilailla on rajallinen elinajanodote ja korkea oiretaakka, minkä vuoksi voimme olettaa, että näille potilaille voidaan hyötyä palliatiivisesta hoidosta pian metastaattisen taudin diagnoosin jälkeen (interventiivinen palliatiivinen hoito).
Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on toisaalta interventioryhmä, jossa potilaat ja heidän perheensä saavat interventiopalliatiivista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen syöpähoitoon ja toisaalta kontrolliryhmä, jossa potilaat ja heidän perheet saavat vain tavallista onkologista hoitoa. Interventioryhmän osallistujat tapaavat palliatiivisen tukiryhmän pian diagnoosin jälkeen. Tämän jälkeen palliatiivinen tuki tapaa heidät vähintään kerran kuukaudessa. Tämä interventio keskittyy aiheisiin, kuten sairauden ymmärtämiseen, oireiden hallintaan, päätöksentekoon ja taudin kanssa selviytymiseen. Kontrolliryhmän osallistujat tapaavat palliatiivisen tukiryhmän kanssa vain potilaan omasta pyynnöstä tai onkologin tai hoitohenkilökunnan lähetteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on elämää rajoittava syöpä (ennuste noin 1 vuosi), ovat kelpoisia, jos:
Potilaat ovat 12 viikon sisällä lähetyksestä toisesta sairaalasta ensilinjan hoidon jälkeen tai 8–12 viikon kuluessa uudesta diagnoosista (histologisesti ja sytologisesti vahvistettu):
- Metastaattinen ja pitkälle edennyt haiman, mahalaukun, ruokatorven ja sappiteiden adenokarsinooma;
- Metastaattinen tai pitkälle edennyt NSCLC (vaihe IIIB tai IV) tai metastaattinen SCLC,
- Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
- Metastaattinen tai pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä (vaihe III tai IV)
Potilaat ovat 12 viikon sisällä taudin etenemisestä hoidon saamisen jälkeen, ja heidän ennustensa on noin 1 vuosi:
- Metastaattinen ja paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä, joka etenee toisen linjan hoidon jälkeen
- Metastaattinen tai edennyt eturauhassyöpä toisen linjan hoidon jälkeen
- Pitkälle edennyt rintasyöpä, johon liittyy sisäelinten ja/tai aivojen etäpesäkkeitä ja joka etenee toisen tai kolmannen linjan hoidossa
- Metastaattinen melanooma,
- Metastaattinen tai edennyt munuaissyöpä,
- Metastaattinen tai pitkälle edennyt virtsarakon syöpä ensilinjan hoidon jälkeen,
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 ja kyky lukea ja vastata kysymyksiin hollanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on heikentynyt kognitio
- Potilaat, jotka tapasivat palliatiivisen tukiryhmän useammin kuin kerran tai jotka ovat käyneet konsultaatiossa 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen palliatiivinen hoito
Interventiopalliatiivinen hoito diagnoosin jälkeen ja kerran kuukaudessa.
|
Palliatiivinen tukitiimi tapaa potilaan pian parantumattoman sairauden toteamisen jälkeen ja tapaa potilaan vähintään kerran kuukaudessa.
Potilas saa myös tavallista onkologista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa.
|
Potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja hänen perheensä hoitajan elämänlaatu lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
lähtötasolla
|
|
Potilaan ja hänen omaishoitajansa elämänlaatu 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
12 viikon kohdalla
|
|
Potilaan ja hänen omaishoitajansa elämänlaatu 6 viikon välein 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikon välein 12 viikon jälkeen
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6 viikon välein 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivisen hoidon vaikutus potilaiden ja omaishoitajien mielialaan ja sairauden ymmärtämiseen lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla.
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (HADS, PHQ-9, sairauden ymmärtäminen).
|
lähtötasolla.
|
|
Palliatiivisen hoidon vaikutus potilaiden ja omaishoitajien mielialaan ja sairauden ymmärtämiseen 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (HADS, PHQ-9, sairauden ymmärtäminen).
|
12 viikon kohdalla
|
|
Palliatiivisen hoidon vaikutus potilaiden ja omaishoitajien mielialaan ja sairauden ymmärtämiseen 6 viikon välein, 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 12 viikon kuluttua.
|
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (HADS, PHQ-9, sairauden ymmärtäminen).
|
6 viikon välein, 12 viikon kuluttua.
|
|
Palliatiivisen hoidon vaikutus lääkäreiden päätökseen loppuelämän hoitoon liittyen.
Aikaikkuna: potilaan kuoleman jälkeen
|
Tätä mitataan kyselylomakkeella, joka koskee lääkäreiden loppuelämän päätöksentekoa koskevia päätöksiä.
|
potilaan kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Opintojen puheenjohtaja: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/865
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .