Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen palliatiivisen hoidon vaikutus pitkälle edennyt syöpäpotilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (IPaC)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent

Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee palliatiivisen hoidon lähestymistavana parantaa hengenvaarallisen sairauden kohtaamien potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua ennaltaehkäisemällä ja lievittämällä kipua sekä fyysisiä, psykososiaalisia ja henkisiä ongelmia. WHO korostaa, että palliatiivista hoitoa voidaan soveltaa sairauden varhaisessa vaiheessa yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa, jotka on tarkoitettu parantamaan tai pidentää elämää, kuten kemoterapiaa tai sädehoitoa. Potilaan eduksi palliatiivista hoitoa tarjotaan kuitenkin usein (liian) myöhään parantumattoman sairaiden potilaiden sairauden edetessä.

Tutkimuksemme tavoitteena on mitata interventiopalliatiivisen hoidon vaikutusta edenneen syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun, mielialaan ja loppuelämän hoitoon. Näillä potilailla on rajallinen elinajanodote ja korkea oiretaakka, minkä vuoksi voimme olettaa, että näille potilaille voidaan hyötyä palliatiivisesta hoidosta pian metastaattisen taudin diagnoosin jälkeen (interventiivinen palliatiivinen hoito).

Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on toisaalta interventioryhmä, jossa potilaat ja heidän perheensä saavat interventiopalliatiivista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen syöpähoitoon ja toisaalta kontrolliryhmä, jossa potilaat ja heidän perheet saavat vain tavallista onkologista hoitoa. Interventioryhmän osallistujat tapaavat palliatiivisen tukiryhmän pian diagnoosin jälkeen. Tämän jälkeen palliatiivinen tuki tapaa heidät vähintään kerran kuukaudessa. Tämä interventio keskittyy aiheisiin, kuten sairauden ymmärtämiseen, oireiden hallintaan, päätöksentekoon ja taudin kanssa selviytymiseen. Kontrolliryhmän osallistujat tapaavat palliatiivisen tukiryhmän kanssa vain potilaan omasta pyynnöstä tai onkologin tai hoitohenkilökunnan lähetteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on elämää rajoittava syöpä (ennuste noin 1 vuosi), ovat kelpoisia, jos:

  • Potilaat ovat 12 viikon sisällä lähetyksestä toisesta sairaalasta ensilinjan hoidon jälkeen tai 8–12 viikon kuluessa uudesta diagnoosista (histologisesti ja sytologisesti vahvistettu):

    • Metastaattinen ja pitkälle edennyt haiman, mahalaukun, ruokatorven ja sappiteiden adenokarsinooma;
    • Metastaattinen tai pitkälle edennyt NSCLC (vaihe IIIB tai IV) tai metastaattinen SCLC,
    • Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
    • Metastaattinen tai pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä (vaihe III tai IV)
  • Potilaat ovat 12 viikon sisällä taudin etenemisestä hoidon saamisen jälkeen, ja heidän ennustensa on noin 1 vuosi:

    • Metastaattinen ja paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä, joka etenee toisen linjan hoidon jälkeen
    • Metastaattinen tai edennyt eturauhassyöpä toisen linjan hoidon jälkeen
    • Pitkälle edennyt rintasyöpä, johon liittyy sisäelinten ja/tai aivojen etäpesäkkeitä ja joka etenee toisen tai kolmannen linjan hoidossa
    • Metastaattinen melanooma,
    • Metastaattinen tai edennyt munuaissyöpä,
    • Metastaattinen tai pitkälle edennyt virtsarakon syöpä ensilinjan hoidon jälkeen,

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ja kyky lukea ja vastata kysymyksiin hollanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kognitio
  • Potilaat, jotka tapasivat palliatiivisen tukiryhmän useammin kuin kerran tai jotka ovat käyneet konsultaatiossa 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varhainen palliatiivinen hoito
Interventiopalliatiivinen hoito diagnoosin jälkeen ja kerran kuukaudessa.
Palliatiivinen tukitiimi tapaa potilaan pian parantumattoman sairauden toteamisen jälkeen ja tapaa potilaan vähintään kerran kuukaudessa. Potilas saa myös tavallista onkologista hoitoa.
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa.
Potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja hänen perheensä hoitajan elämänlaatu lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
lähtötasolla
Potilaan ja hänen omaishoitajansa elämänlaatu 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
12 viikon kohdalla
Potilaan ja hänen omaishoitajansa elämänlaatu 6 viikon välein 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikon välein 12 viikon jälkeen
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6 viikon välein 12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palliatiivisen hoidon vaikutus potilaiden ja omaishoitajien mielialaan ja sairauden ymmärtämiseen lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla.
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (HADS, PHQ-9, sairauden ymmärtäminen).
lähtötasolla.
Palliatiivisen hoidon vaikutus potilaiden ja omaishoitajien mielialaan ja sairauden ymmärtämiseen 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (HADS, PHQ-9, sairauden ymmärtäminen).
12 viikon kohdalla
Palliatiivisen hoidon vaikutus potilaiden ja omaishoitajien mielialaan ja sairauden ymmärtämiseen 6 viikon välein, 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 12 viikon kuluttua.
Tämä mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (HADS, PHQ-9, sairauden ymmärtäminen).
6 viikon välein, 12 viikon kuluttua.
Palliatiivisen hoidon vaikutus lääkäreiden päätökseen loppuelämän hoitoon liittyen.
Aikaikkuna: potilaan kuoleman jälkeen
Tätä mitataan kyselylomakkeella, joka koskee lääkäreiden loppuelämän päätöksentekoa koskevia päätöksiä.
potilaan kuoleman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Opintojen puheenjohtaja: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/865

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa