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조기완화의료가 진행암 환자의 삶의 질에 미치는 영향: 무작위대조시험. (IPaC)

2021년 11월 18일 업데이트: University Ghent

세계보건기구(WHO)는 완화의료를 생명을 위협하는 질병에 직면한 환자와 그 가족의 고통과 신체적, 심리사회적, 영적 문제를 예방하고 완화함으로써 삶의 질을 향상시키는 접근 방식으로 정의합니다. WHO는 완화 치료가 화학 요법이나 방사선 요법과 같은 생명을 치료하거나 연장하기 위한 다른 요법과 함께 질병 초기에 적용할 수 있다고 강조합니다. 그러나 환자의 이익을 위해 완화 치료는 불치병 환자의 질병 경과에 (너무) 늦게 제공되는 경우가 많습니다.

본 연구의 목적은 진행성 암 환자와 그 가족의 삶의 질, 기분 및 임종 관리에 대한 중재적 완화 치료의 효과를 측정하는 것입니다. 이 환자들은 기대 수명이 제한되어 있고 증상 부담이 높기 때문에 전이성 질환 진단 직후 완화 치료(중재적 완화 치료)를 받을 수 있음을 시사합니다.

이 연구의 연구 설계는 한편으로는 환자와 그 가족이 표준 암 치료와 함께 중재적 완화 치료를 받는 중재 그룹과 다른 한편으로는 환자와 그들의 가족이 가족은 표준 종양 치료만 받습니다. 중재 그룹의 참가자는 진단 직후 완화 지원 팀을 만납니다. 이후 완화의료지원팀은 최소 한 달에 한 번 이들을 만날 예정이다. 이 개입은 질병 이해, 증상 관리, 의사 결정 및 질병 대처와 같은 주제에 중점을 둡니다. 통제 그룹의 참가자는 환자 자신의 요청이 있거나 종양 전문의 또는 간호 직원의 추천을 받은 후에만 완화 지원 팀과 만납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

생명을 제한하는 암(약 1년의 예후) 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  • 환자가 1차 치료를 받은 후 다른 병원에서 의뢰된 지 12주 이내 또는 새로운 진단(조직학적 및 세포학적 확인) 후 8~12주 이내:

    • 전이성 및 진행성 췌장, 위, 식도 및 담도 선암;
    • 전이성 또는 진행성 NSCLC(IIIB기 또는 IV기) 또는 전이성 SCLC,
    • 악성 흉막 중피종
    • 전이성 또는 진행성 두경부암(3기 또는 4기)

  • 환자는 치료를 받은 후 진행 12주 이내이며 예후는 약 1년입니다.

    • 2차 치료 후 진행이 있는 전이성 및 국소 진행성 결장직장암
    • 전이성 또는 진행성 전립선 암종, 2차 치료 후
    • 내장 및/또는 뇌 전이가 있는 진행성 유방암, 2차 또는 3차 치료에서 진행
    • 전이성 흑색종,
    • 전이성 또는 진행성 신장암,
    • 1차 치료 후 전이성 또는 진행성 방광암,

ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2이고 네덜란드어로 질문을 읽고 응답할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 완화의료지원팀을 1회 이상 만났거나 포함 후 6개월 이내에 상담을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 완화 치료
중재 완화 치료, 진단 후 및 한 달에 한 번.
행동: 중재 완화 치료
완화의료지원팀은 난치병 진단 직후부터 환자를 만나 최소 한 달에 한 번은 만날 예정이다. 환자는 또한 표준 종양 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 표준 종양 치료를 받게 됩니다.
행동: 표준 종양 치료
환자는 표준 종양 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자와 그의 가족 간병인의 삶의 질.
기간: 기준선에서
이는 검증된 설문지(EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36)로 측정됩니다.
기준선에서
12주차 환자와 가족 간병인의 삶의 질.
기간: 12주에
이는 검증된 설문지(EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36)로 측정됩니다.
12주에
환자와 가족 간병인의 삶의 질, 12주 후 6주.
기간: 12주 후 6주
이는 검증된 설문지(EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36)로 측정됩니다.
12주 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자 및 가족 간병인의 기분 및 질병 이해에 대한 완화 치료의 영향.
기간: 기준선에서.
이는 검증된 설문지(HADS, PHQ-9, 질병 이해)로 측정됩니다.
기준선에서.
12주에 환자와 가족 간병인의 기분과 질병 이해에 대한 완화 치료의 영향.
기간: 12주에
이는 검증된 설문지(HADS, PHQ-9, 질병 이해)로 측정됩니다.
12주에
12주 후 6주간 환자와 가족 간병인의 기분과 질병 이해에 대한 완화 치료의 영향.
기간: 12주 후 6주.
이는 검증된 설문지(HADS, PHQ-9, 질병 이해)로 측정됩니다.
12주 후 6주.
말기 치료와 관련하여 의사의 결정에 대한 완화 치료의 영향.
기간: 환자 사망 후
이것은 의사의 임종 결정과 관련된 결정을 위한 설문지로 측정됩니다.
환자 사망 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

협력자

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

수사관

  • 연구 책임자: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • 연구 의자: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012/865

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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