Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig palliativ pleje på livskvaliteten for patienter med avanceret kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg. (IPaC)

18. november 2021 opdateret af: University Ghent

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer palliativ pleje som en tilgang til at forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier, der står over for livstruende sygdom, gennem forebyggelse og lindring af smerter og fysiske, psykosociale og åndelige problemer. WHO understreger, at palliativ behandling kan anvendes tidligt i sygdomsforløbet sammen med andre behandlinger, der har til formål at helbrede eller forlænge livet, såsom kemoterapi eller strålebehandling. Til gavn for patienten gives palliativ behandling dog ofte (for) sent i sygdomsforløbet hos uhelbredeligt syge patienter.

Formålet med vores undersøgelse er at måle effekten af ​​interventionel palliativ pleje på livskvalitet, humør og pleje af patienter med fremskreden kræftsygdom og deres familier. Disse patienter har en begrænset forventet levetid og en høj symptombyrde, hvilket får os til at foreslå, at disse patienter kan have gavn af palliativ behandling kort efter diagnosticering af metastatisk sygdom (interventionel palliativ behandling).

Forskningsdesignet i dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med på den ene side en interventionsgruppe, hvor patienter og deres familier modtager interventionel palliativ behandling i kombination med standard kræftbehandling og på den anden side en kontrolgruppe, hvor patienter og deres familier modtager kun standard onkologisk behandling. Deltagerne i interventionsgruppen vil møde det palliative støtteteam kort efter diagnosen. Bagefter vil den palliative støtte møde dem mindst en gang om måneden. Denne intervention fokuserer på emner som sygdomsforståelse, symptomhåndtering, beslutningstagning og håndtering af sygdommen. Deltagerne i kontrolgruppen mødes kun med det palliative støtteteam efter patientens eget ønske eller efter henvisning fra onkologen eller plejepersonalet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med livsbegrænsende cancer (prognose på ca. 1 år) er berettigede, hvis:

  • Patienterne er inden for 12 uger efter henvisning fra et andet hospital efter at have modtaget førstelinjebehandling eller inden for 8 til 12 uger efter en ny diagnose (histologisk og cytologisk bekræftet):

    • Metastatisk og fremskreden bugspytkirtel-, mave-, spiserørs- og galdevejsadenokarcinom;
    • Metastatisk eller fremskreden NSCLC (stadium IIIB eller IV) eller metastatisk SCLC,
    • Malignt pleura mesotheliom
    • Metastatisk eller fremskreden hoved- og halskræft (stadium III eller IV)
  • Patienterne er inden for 12 uger efter progression efter at have modtaget behandling og har en prognose på cirka 1 år:

    • Metastatisk og lokalt fremskreden kolorektal cancer, med progression efter andenlinjebehandling
    • Metastatisk eller fremskreden prostatacarcinom, efter andenlinjebehandling
    • Avanceret brystkræft med visceral og/eller hjernemetastaser, med progression på anden eller tredje linje behandling
    • Metastatisk melanom,
    • Metastatisk eller fremskreden nyrekræft,
    • Metastatisk eller fremskreden blærekræft efter førstelinjebehandling,

En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og evne til at læse og svare på spørgsmål på hollandsk.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med nedsat kognition
  • Patienter, der mødte det palliative støtteteam mere end én gang eller havde en konsultation inden for 6 måneder efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig palliativ behandling
Interventionel palliativ behandling, efter diagnose og en gang om måneden.
Palliativt supportteam vil møde patienten kort efter diagnosen uhelbredelig sygdom og vil møde patienten mindst en gang om måneden. Patienten vil også modtage standard onkologisk behandling.
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne vil modtage standard onkologisk behandling.
Patienterne vil modtage standard onkologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienten og hans familieplejer ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
ved baseline
Livskvalitet for patienten og hans familieplejer ved 12 uger.
Tidsramme: ved 12 uger
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
ved 12 uger
Livskvalitet for patienten og dennes pårørende, 6-ugentlig efter 12 uger.
Tidsramme: 6-ugentlig efter 12 uger
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6-ugentlig efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af palliativ pleje på humør og sygdomsforståelse hos patienter og pårørende ved baseline.
Tidsramme: ved baseline.
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (HADS, PHQ-9, sygdomsforståelse).
ved baseline.
Indflydelse af palliativ indsats på humør og sygdomsforståelse hos patienter og pårørende ved 12 uger.
Tidsramme: ved 12 uger
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (HADS, PHQ-9, sygdomsforståelse).
ved 12 uger
Indflydelse af palliativ indsats på humør og sygdomsforståelse hos patienter og pårørende 6-ugentligt efter 12 uger.
Tidsramme: 6-ugentlig, efter 12 uger.
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (HADS, PHQ-9, sygdomsforståelse).
6-ugentlig, efter 12 uger.
Indflydelse af palliativ pleje på lægers beslutning med hensyn til end-of-life-care.
Tidsramme: efter patientens død
Dette vil blive målt med spørgeskemaet for beslutninger med hensyn til beslutningstagning ved end-of-life for læger.
efter patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionel palliativ pleje

Abonner