- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01865396
Effekt af tidlig palliativ pleje på livskvaliteten for patienter med avanceret kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg. (IPaC)
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer palliativ pleje som en tilgang til at forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier, der står over for livstruende sygdom, gennem forebyggelse og lindring af smerter og fysiske, psykosociale og åndelige problemer. WHO understreger, at palliativ behandling kan anvendes tidligt i sygdomsforløbet sammen med andre behandlinger, der har til formål at helbrede eller forlænge livet, såsom kemoterapi eller strålebehandling. Til gavn for patienten gives palliativ behandling dog ofte (for) sent i sygdomsforløbet hos uhelbredeligt syge patienter.
Formålet med vores undersøgelse er at måle effekten af interventionel palliativ pleje på livskvalitet, humør og pleje af patienter med fremskreden kræftsygdom og deres familier. Disse patienter har en begrænset forventet levetid og en høj symptombyrde, hvilket får os til at foreslå, at disse patienter kan have gavn af palliativ behandling kort efter diagnosticering af metastatisk sygdom (interventionel palliativ behandling).
Forskningsdesignet i dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med på den ene side en interventionsgruppe, hvor patienter og deres familier modtager interventionel palliativ behandling i kombination med standard kræftbehandling og på den anden side en kontrolgruppe, hvor patienter og deres familier modtager kun standard onkologisk behandling. Deltagerne i interventionsgruppen vil møde det palliative støtteteam kort efter diagnosen. Bagefter vil den palliative støtte møde dem mindst en gang om måneden. Denne intervention fokuserer på emner som sygdomsforståelse, symptomhåndtering, beslutningstagning og håndtering af sygdommen. Deltagerne i kontrolgruppen mødes kun med det palliative støtteteam efter patientens eget ønske eller efter henvisning fra onkologen eller plejepersonalet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med livsbegrænsende cancer (prognose på ca. 1 år) er berettigede, hvis:
Patienterne er inden for 12 uger efter henvisning fra et andet hospital efter at have modtaget førstelinjebehandling eller inden for 8 til 12 uger efter en ny diagnose (histologisk og cytologisk bekræftet):
- Metastatisk og fremskreden bugspytkirtel-, mave-, spiserørs- og galdevejsadenokarcinom;
- Metastatisk eller fremskreden NSCLC (stadium IIIB eller IV) eller metastatisk SCLC,
- Malignt pleura mesotheliom
- Metastatisk eller fremskreden hoved- og halskræft (stadium III eller IV)
Patienterne er inden for 12 uger efter progression efter at have modtaget behandling og har en prognose på cirka 1 år:
- Metastatisk og lokalt fremskreden kolorektal cancer, med progression efter andenlinjebehandling
- Metastatisk eller fremskreden prostatacarcinom, efter andenlinjebehandling
- Avanceret brystkræft med visceral og/eller hjernemetastaser, med progression på anden eller tredje linje behandling
- Metastatisk melanom,
- Metastatisk eller fremskreden nyrekræft,
- Metastatisk eller fremskreden blærekræft efter førstelinjebehandling,
En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og evne til at læse og svare på spørgsmål på hollandsk.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med nedsat kognition
- Patienter, der mødte det palliative støtteteam mere end én gang eller havde en konsultation inden for 6 måneder efter inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tidlig palliativ behandling
Interventionel palliativ behandling, efter diagnose og en gang om måneden.
|
Palliativt supportteam vil møde patienten kort efter diagnosen uhelbredelig sygdom og vil møde patienten mindst en gang om måneden.
Patienten vil også modtage standard onkologisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne vil modtage standard onkologisk behandling.
|
Patienterne vil modtage standard onkologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for patienten og hans familieplejer ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
|
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet for patienten og hans familieplejer ved 12 uger.
Tidsramme: ved 12 uger
|
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
ved 12 uger
|
|
Livskvalitet for patienten og dennes pårørende, 6-ugentlig efter 12 uger.
Tidsramme: 6-ugentlig efter 12 uger
|
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6-ugentlig efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af palliativ pleje på humør og sygdomsforståelse hos patienter og pårørende ved baseline.
Tidsramme: ved baseline.
|
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (HADS, PHQ-9, sygdomsforståelse).
|
ved baseline.
|
|
Indflydelse af palliativ indsats på humør og sygdomsforståelse hos patienter og pårørende ved 12 uger.
Tidsramme: ved 12 uger
|
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (HADS, PHQ-9, sygdomsforståelse).
|
ved 12 uger
|
|
Indflydelse af palliativ indsats på humør og sygdomsforståelse hos patienter og pårørende 6-ugentligt efter 12 uger.
Tidsramme: 6-ugentlig, efter 12 uger.
|
Dette vil blive målt med validerede spørgeskemaer (HADS, PHQ-9, sygdomsforståelse).
|
6-ugentlig, efter 12 uger.
|
|
Indflydelse af palliativ pleje på lægers beslutning med hensyn til end-of-life-care.
Tidsramme: efter patientens død
|
Dette vil blive målt med spørgeskemaet for beslutninger med hensyn til beslutningstagning ved end-of-life for læger.
|
efter patientens død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Studiestol: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/865
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionel palliativ pleje
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Brystkræft (Avanceret/Metastatisk)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)Ikke-småcellet lungekræft | Avanceret/metastatisk NSCLCKina
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPeritoneale neoplasmer | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Cervikal karcinom | Ovariekarcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | Primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende vulvarcarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Omsorgsgiver | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIB Ikke-småcellet lungekræft | Psykologisk påvirkning af kræft og dens behandlingForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Allina Health SystemAfsluttet
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaIkke rekrutterer endnuNyrekarcinomSpanien, Italien
-
Augusto CaraceniRekrutteringKræft | Skrøbelighed | Palliativ pleje | Ambulant | Palliativ pleje, sundhedsydelser | Patientrapporterede udfaldsmålinger | Patientrapporteret resultat (PRO)Italien