- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01865396
Einfluss der frühen Palliativversorgung auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie. (IPaC)
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Palliativpflege als einen Ansatz zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und ihren Familien, die mit einer lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind, durch Vorbeugung und Linderung von Schmerzen sowie körperlichen, psychosozialen und spirituellen Problemen. Die WHO betont, dass Palliativpflege schon früh im Krankheitsverlauf zusammen mit anderen Therapien zur Heilung oder Lebensverlängerung, wie etwa Chemotherapie oder Strahlentherapie, anwendbar ist. Zum Wohle des Patienten erfolgt die Palliativversorgung jedoch häufig (zu) spät im Krankheitsverlauf unheilbar erkrankter Patienten.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der interventionellen Palliativversorgung auf die Lebensqualität, die Stimmung und die Sterbebegleitung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Familien zu messen. Diese Patienten haben eine begrenzte Lebenserwartung und eine hohe Symptomlast. Dies lässt uns darauf schließen, dass diese Patienten bald nach der Diagnose einer metastasierten Erkrankung (interventionelle Palliativversorgung) von einer Palliativversorgung profitieren könnten.
Das Forschungsdesign dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einerseits einer Interventionsgruppe, in der Patienten und ihre Familien interventionelle Palliativversorgung in Kombination mit einer Standardkrebsversorgung erhalten, und andererseits einer Kontrollgruppe, in der Patienten und ihre Familien eine interventionelle Palliativversorgung in Kombination mit einer Standardkrebsversorgung erhalten Familien erhalten nur eine onkologische Standardversorgung. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen kurz nach der Diagnose auf das Palliativunterstützungsteam. Anschließend trifft sich die palliative Betreuung mindestens einmal im Monat mit ihnen. Diese Intervention konzentriert sich auf Themen wie Krankheitsverständnis, Symptommanagement, Entscheidungsfindung und Umgang mit der Krankheit. Teilnehmer der Kontrollgruppe treffen sich nur auf eigenen Wunsch des Patienten oder nach Überweisung durch den Onkologen oder das Pflegepersonal mit dem palliativen Support-Team.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit lebensverkürzendem Krebs (Prognose ca. 1 Jahr) sind berechtigt, wenn:
Patienten sind innerhalb von 12 Wochen nach der Überweisung aus einem anderen Krankenhaus nach Erhalt der Erstbehandlung oder innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach einer neuen Diagnose (histologisch und zytologisch bestätigt):
- Metastasiertes und fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, des Magens, der Speiseröhre und der Gallenwege;
- Metastasierter oder fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIB oder IV) oder metastasierter SCLC,
- Bösartiges Pleuramesotheliom
- Metastasierter oder fortgeschrittener Kopf- und Halskrebs (Stadium III oder IV)
Bei den Patienten ist innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine Progression zu verzeichnen und die Prognose beträgt etwa 1 Jahr:
- Metastasierter und lokal fortgeschrittener Darmkrebs mit Progression nach Zweitlinienbehandlung
- Metastasiertes oder fortgeschrittenes Prostatakarzinom nach Zweitlinientherapie
- Fortgeschrittener Brustkrebs mit viszeralen und/oder Hirnmetastasen, mit Progression unter Zweit- oder Drittlinienbehandlung
- Metastasiertes Melanom,
- Metastasierter oder fortgeschrittener Nierenkrebs,
- Metastasierter oder fortgeschrittener Blasenkrebs nach Erstbehandlung,
Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 und die Fähigkeit, Fragen auf Niederländisch zu lesen und zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung
- Patienten, die das Palliativunterstützungsteam mehr als einmal getroffen haben oder innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme eine Konsultation hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: frühe Palliativversorgung
Interventionelle Palliativpflege, nach der Diagnose und einmal im Monat.
|
Das Palliativunterstützungsteam wird den Patienten bald nach der Diagnose einer unheilbaren Krankheit treffen und ihn mindestens einmal im Monat treffen.
Der Patient erhält außerdem die übliche onkologische Versorgung.
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten erhalten die standardmäßige onkologische Versorgung.
|
Die Patienten erhalten eine onkologische Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität des Patienten und seiner pflegenden Angehörigen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Dies wird mit validierten Fragebögen gemessen (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
an der Grundlinie
|
|
Lebensqualität des Patienten und seiner pflegenden Angehörigen nach 12 Wochen.
Zeitfenster: mit 12 Wochen
|
Dies wird mit validierten Fragebögen gemessen (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
mit 12 Wochen
|
|
Lebensqualität des Patienten und seiner pflegenden Angehörigen, 6-wöchentlich nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 6-wöchentlich nach 12 Wochen
|
Dies wird mit validierten Fragebögen gemessen (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6-wöchentlich nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der Palliativpflege auf die Stimmung und das Krankheitsverständnis von Patienten und pflegenden Angehörigen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: an der Grundlinie.
|
Dies wird mit validierten Fragebögen (HADS, PHQ-9, Krankheitsverständnis) gemessen.
|
an der Grundlinie.
|
|
Einfluss der Palliativpflege auf die Stimmung und das Krankheitsverständnis von Patienten und pflegenden Angehörigen nach 12 Wochen.
Zeitfenster: mit 12 Wochen
|
Dies wird mit validierten Fragebögen (HADS, PHQ-9, Krankheitsverständnis) gemessen.
|
mit 12 Wochen
|
|
Einfluss der Palliativpflege auf die Stimmung und das Krankheitsverständnis von Patienten und pflegenden Angehörigen 6-wöchentlich, nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 6-wöchentlich, nach 12 Wochen.
|
Dies wird mit validierten Fragebögen (HADS, PHQ-9, Krankheitsverständnis) gemessen.
|
6-wöchentlich, nach 12 Wochen.
|
|
Einfluss der Palliativversorgung auf die Entscheidung von Ärzten in Bezug auf die Sterbebegleitung.
Zeitfenster: nach dem Tod des Patienten
|
Dies wird mit dem Fragebogen für Entscheidungen im Hinblick auf die Entscheidungsfindung am Lebensende für Ärzte gemessen.
|
nach dem Tod des Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Studienstuhl: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/865
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interventionelle Palliativversorgung
-
University of MinnesotaRekrutierungAkute PankreatitisVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien
-
National Taiwan University HospitalAktiv, nicht rekrutierendInfektiösen EndokarditisTaiwan
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkRekrutierungMetastasierung | Solider Tumor, ErwachsenerVereinigte Staaten
-
Northwell HealthAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-RisikofaktorVereinigte Staaten
-
University of UtahRekrutierungKnochenmetastasenVereinigte Staaten
-
Federation of Italian Cooperative Oncology GroupsRekrutierungKarzinom, UrothelkarzinomItalien
-
Sultan Qaboos UniversityAbgeschlossenPalliativpflege | Terminalpflege | Neoplasmen (Krebs / Tumoren)Oman
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottRekrutierungVorhofflimmern | Radiofrequenz-Katheter-Ablation | KatheterablationKanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College LondonAbgeschlossenRezidivierendes OropharynxkarzinomVereinigtes Königreich