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Einfluss der frühen Palliativversorgung auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie. (IPaC)

18. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Palliativpflege als einen Ansatz zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und ihren Familien, die mit einer lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind, durch Vorbeugung und Linderung von Schmerzen sowie körperlichen, psychosozialen und spirituellen Problemen. Die WHO betont, dass Palliativpflege schon früh im Krankheitsverlauf zusammen mit anderen Therapien zur Heilung oder Lebensverlängerung, wie etwa Chemotherapie oder Strahlentherapie, anwendbar ist. Zum Wohle des Patienten erfolgt die Palliativversorgung jedoch häufig (zu) spät im Krankheitsverlauf unheilbar erkrankter Patienten.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der interventionellen Palliativversorgung auf die Lebensqualität, die Stimmung und die Sterbebegleitung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Familien zu messen. Diese Patienten haben eine begrenzte Lebenserwartung und eine hohe Symptomlast. Dies lässt uns darauf schließen, dass diese Patienten bald nach der Diagnose einer metastasierten Erkrankung (interventionelle Palliativversorgung) von einer Palliativversorgung profitieren könnten.

Das Forschungsdesign dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einerseits einer Interventionsgruppe, in der Patienten und ihre Familien interventionelle Palliativversorgung in Kombination mit einer Standardkrebsversorgung erhalten, und andererseits einer Kontrollgruppe, in der Patienten und ihre Familien eine interventionelle Palliativversorgung in Kombination mit einer Standardkrebsversorgung erhalten Familien erhalten nur eine onkologische Standardversorgung. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen kurz nach der Diagnose auf das Palliativunterstützungsteam. Anschließend trifft sich die palliative Betreuung mindestens einmal im Monat mit ihnen. Diese Intervention konzentriert sich auf Themen wie Krankheitsverständnis, Symptommanagement, Entscheidungsfindung und Umgang mit der Krankheit. Teilnehmer der Kontrollgruppe treffen sich nur auf eigenen Wunsch des Patienten oder nach Überweisung durch den Onkologen oder das Pflegepersonal mit dem palliativen Support-Team.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit lebensverkürzendem Krebs (Prognose ca. 1 Jahr) sind berechtigt, wenn:

  • Patienten sind innerhalb von 12 Wochen nach der Überweisung aus einem anderen Krankenhaus nach Erhalt der Erstbehandlung oder innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach einer neuen Diagnose (histologisch und zytologisch bestätigt):

    • Metastasiertes und fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, des Magens, der Speiseröhre und der Gallenwege;
    • Metastasierter oder fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIB oder IV) oder metastasierter SCLC,
    • Bösartiges Pleuramesotheliom
    • Metastasierter oder fortgeschrittener Kopf- und Halskrebs (Stadium III oder IV)
  • Bei den Patienten ist innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine Progression zu verzeichnen und die Prognose beträgt etwa 1 Jahr:

    • Metastasierter und lokal fortgeschrittener Darmkrebs mit Progression nach Zweitlinienbehandlung
    • Metastasiertes oder fortgeschrittenes Prostatakarzinom nach Zweitlinientherapie
    • Fortgeschrittener Brustkrebs mit viszeralen und/oder Hirnmetastasen, mit Progression unter Zweit- oder Drittlinienbehandlung
    • Metastasiertes Melanom,
    • Metastasierter oder fortgeschrittener Nierenkrebs,
    • Metastasierter oder fortgeschrittener Blasenkrebs nach Erstbehandlung,

Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 und die Fähigkeit, Fragen auf Niederländisch zu lesen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung
  • Patienten, die das Palliativunterstützungsteam mehr als einmal getroffen haben oder innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme eine Konsultation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Palliativversorgung
Interventionelle Palliativpflege, nach der Diagnose und einmal im Monat.
Das Palliativunterstützungsteam wird den Patienten bald nach der Diagnose einer unheilbaren Krankheit treffen und ihn mindestens einmal im Monat treffen. Der Patient erhält außerdem die übliche onkologische Versorgung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten erhalten die standardmäßige onkologische Versorgung.
Die Patienten erhalten eine onkologische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten und seiner pflegenden Angehörigen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Dies wird mit validierten Fragebögen gemessen (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
an der Grundlinie
Lebensqualität des Patienten und seiner pflegenden Angehörigen nach 12 Wochen.
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Dies wird mit validierten Fragebögen gemessen (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
mit 12 Wochen
Lebensqualität des Patienten und seiner pflegenden Angehörigen, 6-wöchentlich nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 6-wöchentlich nach 12 Wochen
Dies wird mit validierten Fragebögen gemessen (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6-wöchentlich nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Palliativpflege auf die Stimmung und das Krankheitsverständnis von Patienten und pflegenden Angehörigen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: an der Grundlinie.
Dies wird mit validierten Fragebögen (HADS, PHQ-9, Krankheitsverständnis) gemessen.
an der Grundlinie.
Einfluss der Palliativpflege auf die Stimmung und das Krankheitsverständnis von Patienten und pflegenden Angehörigen nach 12 Wochen.
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Dies wird mit validierten Fragebögen (HADS, PHQ-9, Krankheitsverständnis) gemessen.
mit 12 Wochen
Einfluss der Palliativpflege auf die Stimmung und das Krankheitsverständnis von Patienten und pflegenden Angehörigen 6-wöchentlich, nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 6-wöchentlich, nach 12 Wochen.
Dies wird mit validierten Fragebögen (HADS, PHQ-9, Krankheitsverständnis) gemessen.
6-wöchentlich, nach 12 Wochen.
Einfluss der Palliativversorgung auf die Entscheidung von Ärzten in Bezug auf die Sterbebegleitung.
Zeitfenster: nach dem Tod des Patienten
Dies wird mit dem Fragebogen für Entscheidungen im Hinblick auf die Entscheidungsfindung am Lebensende für Ärzte gemessen.
nach dem Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studienstuhl: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/865

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionelle Palliativversorgung

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