Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней паллиативной помощи на качество жизни пациентов с распространенным раком: рандомизированное контролируемое исследование. (IPaC)

18 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет паллиативную помощь как подход к улучшению качества жизни пациентов и их семей, столкнувшихся с опасным для жизни заболеванием, путем предотвращения и облегчения боли, а также физических, психосоциальных и духовных проблем. ВОЗ подчеркивает, что паллиативная помощь применяется на ранних стадиях болезни вместе с другими методами лечения, предназначенными для излечения или продления жизни, такими как химиотерапия или лучевая терапия. Однако в интересах пациента паллиативная помощь часто оказывается (слишком) поздно в ходе болезни неизлечимо больных пациентов.

Цель нашего исследования — измерить влияние интервенционной паллиативной помощи на качество жизни, настроение и уход в конце жизни пациентов с распространенным раком и их семей. Эти пациенты имеют ограниченную ожидаемую продолжительность жизни и большое бремя симптомов, что заставляет нас предположить, что этим пациентам может быть полезна паллиативная помощь вскоре после диагностики метастатического заболевания (интервенционная паллиативная помощь).

Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором, с одной стороны, группа вмешательства, в которой пациенты и их семьи получают интервенционную паллиативную помощь в сочетании со стандартной терапией рака, а с другой стороны, контрольная группа, в которой пациенты и их члены семьи получают только стандартную онкологическую помощь. Участники группы вмешательства встретятся с группой паллиативной поддержки вскоре после постановки диагноза. После этого паллиативная поддержка будет встречаться с ними не реже одного раза в месяц. Это вмешательство сосредоточено на таких темах, как понимание болезни, управление симптомами, принятие решений и преодоление болезни. Участники контрольной группы будут встречаться с группой паллиативной поддержки только по собственному желанию пациента или после направления онколога или медперсонала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с неизлечимым раком (прогноз около 1 года) имеют право на участие, если:

  • Пациенты находятся в течение 12 недель после направления из другой больницы после лечения первой линии или в течение 8–12 недель после установления нового диагноза (подтвержденного гистологически и цитологически):

    • Метастатическая и распространенная аденокарцинома поджелудочной железы, желудка, пищевода и желчевыводящих путей;
    • Метастатический или распространенный НМРЛ (стадия IIIB или IV) или метастатический МКРЛ,
    • Злокачественная мезотелиома плевры
    • Метастатический или запущенный рак головы и шеи (стадия III или IV)

  • Пациенты находятся в пределах 12 недель от прогрессирования после лечения и имеют прогноз приблизительно 1 год:

    • Метастатический и местно-распространенный колоректальный рак с прогрессированием после лечения второй линии
    • Метастатическая или распространенная карцинома предстательной железы после лечения второй линии
    • Прогрессирующий рак молочной железы с метастазами во внутренние органы и/или в головной мозг с прогрессированием при лечении второй или третьей линии
    • Метастатическая меланома,
    • Метастатический или распространенный рак почки,
    • Метастатический или распространенный рак мочевого пузыря после лечения первой линии,

Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 и способность читать и отвечать на вопросы на голландском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с нарушением сознания
  • Пациенты, которые встречались с командой паллиативной поддержки более одного раза или обращались за консультацией в течение 6 месяцев после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ранняя паллиативная помощь
Интервенционная паллиативная помощь, после установления диагноза и один раз в месяц.
Поведенческий: Интервенционная паллиативная помощь
Группа паллиативной поддержки встретится с пациентом вскоре после установления диагноза неизлечимого заболевания и будет встречаться с пациентом не реже одного раза в месяц. Пациент также получит стандартную онкологическую помощь.
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты будут получать стандартную онкологическую помощь.
Поведенческий: Стандартная онкологическая помощь
Пациенты будут получать стандартную онкологическую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента и членов его семьи на исходном уровне.
Временное ограничение: на исходном уровне
Это будет измеряться с помощью утвержденных вопросников (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
на исходном уровне
Качество жизни пациента и членов его семьи через 12 недель.
Временное ограничение: в 12 недель
Это будет измеряться с помощью утвержденных вопросников (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
в 12 недель
Качество жизни пациента и членов его семьи, осуществляющих уход, 6 недель через 12 недель.
Временное ограничение: 6 недель после 12 недель
Это будет измеряться с помощью утвержденных вопросников (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6 недель после 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние паллиативной помощи на настроение и понимание болезни пациентами и лицами, осуществляющими уход, на исходном уровне.
Временное ограничение: на исходном уровне.
Это будет измеряться с помощью утвержденных вопросников (HADS, PHQ-9, понимание болезни).
на исходном уровне.
Влияние паллиативной помощи на настроение и понимание болезни пациентами и лицами, осуществляющими уход, через 12 недель.
Временное ограничение: в 12 недель
Это будет измеряться с помощью утвержденных вопросников (HADS, PHQ-9, понимание болезни).
в 12 недель
Влияние паллиативной помощи на настроение и понимание болезни пациентами и лицами, ухаживающими за ними, каждые 6 недель, через 12 недель.
Временное ограничение: 6-недельно, через 12 нед.
Это будет измеряться с помощью утвержденных вопросников (HADS, PHQ-9, понимание болезни).
6-недельно, через 12 нед.
Влияние паллиативной помощи на решение врачей относительно лечения в конце жизни.
Временное ограничение: после смерти пациента
Это будет измеряться с помощью анкеты для принятия решений в отношении принятия решений врачами в конце жизни.
после смерти пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Учебный стул: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/865

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенционная паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться