Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig palliativ behandling på livskvaliteten til pasienter med avansert kreft: en randomisert kontrollert studie. (IPaC)

18. november 2021 oppdatert av: University Ghent

Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer palliativ behandling som en tilnærming for å forbedre livskvaliteten til pasienter og deres familier som står overfor livstruende sykdom, gjennom forebygging og lindring av smerte og fysiske, psykososiale og åndelige problemer. WHO understreker at palliativ behandling kan brukes tidlig i sykdomsforløpet sammen med andre terapier som har til hensikt å helbrede eller forlenge livet, for eksempel kjemoterapi eller strålebehandling. Til fordel for pasienten gis imidlertid palliativ behandling ofte (for) sent i sykdomsforløpet til uhelbredelig syke pasienter.

Målet med vår studie er å måle effekten av intervensjonell palliativ behandling på livskvalitet, humør og behandling ved livets slutt hos pasienter med langtkommen kreft og deres familier. Disse pasientene har begrenset forventet levealder og høy symptombyrde, dette fører til at vi antyder at disse pasientene kan ha nytte av palliativ behandling kort tid etter diagnose av metastatisk sykdom (intervensjonell palliativ behandling).

Forskningsdesignet til denne studien er en randomisert kontrollert studie med på den ene siden en intervensjonsgruppe der pasienter og deres familier mottar intervensjonell palliativ behandling i kombinasjon med standard kreftbehandling og på den andre siden en kontrollgruppe der pasienter og deres Familier mottar kun standard onkologisk behandling. Deltakere i intervensjonsgruppen vil møte det palliative støtteteamet kort tid etter diagnose. Etterpå vil den palliative støtten møte dem minst en gang i måneden. Denne intervensjonen fokuserer på temaer som sykdomsforståelse, symptomhåndtering, beslutningstaking og mestring av sykdommen. Deltakere i kontrollgruppen vil kun møte det palliative støtteteamet etter pasientens eget ønske eller etter henvisning fra onkologen eller pleiepersonalet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med livsbegrensende kreft (prognose på ca. 1 år) er kvalifisert hvis:

  • Pasienter er innen 12 uker etter henvisning fra et annet sykehus etter å ha mottatt førstelinjebehandling eller innen 8 til 12 uker etter ny diagnose (histologisk og cytologisk bekreftet):

    • Metastatisk og avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, magen, spiserøret og galleveiene;
    • Metastatisk eller avansert NSCLC (stadium IIIB eller IV) eller metastatisk SCLC,
    • Ondartet pleural mesothelioma
    • Metastatisk eller avansert hode- og nakkekreft (stadium III eller IV)
  • Pasientene er innen 12 uker etter progresjon etter å ha mottatt behandling og har en prognose på ca. 1 år:

    • Metastatisk og lokalt avansert kolorektal kreft, med progresjon etter andrelinjebehandling
    • Metastatisk eller avansert prostatakarsinom, etter andrelinjebehandling
    • Avansert brystkreft med visceral og/eller hjernemetastaser, med progresjon på andre eller tredje linje behandling
    • Metastatisk melanom,
    • Metastatisk eller avansert nyrekreft,
    • Metastatisk eller avansert blærekreft etter førstelinjebehandling,

En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og evne til å lese og svare på spørsmål på nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med nedsatt kognisjon
  • Pasienter som møtte det palliative støtteteamet mer enn én gang eller hadde en konsultasjon innen 6 måneder etter inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig palliativ behandling
Intervensjonell palliativ behandling, etter diagnose og en gang i måneden.
Palliativt støtteteam vil møte pasienten like etter diagnosen uhelbredelig sykdom og vil møte pasienten minst en gang i måneden. Pasienten vil også motta standard onkologisk behandling.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter vil motta standard onkologisk behandling.
Pasienter vil motta standard onkologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten til pasienten og hans pårørende ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
ved baseline
Livskvalitet for pasienten og hans pårørende ved 12 uker.
Tidsramme: ved 12 uker
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
ved 12 uker
Livskvalitet for pasienten og hans pårørende, 6 uker etter 12 uker.
Tidsramme: 6 uker etter 12 uker
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6 uker etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av palliativ behandling på humør og sykdomsforståelse hos pasienter og pårørende ved baseline.
Tidsramme: ved baseline.
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (HADS, PHQ-9, sykdomsforståelse).
ved baseline.
Palliativ behandlings innflytelse på humør og sykdomsforståelse hos pasienter og pårørende ved 12 uker.
Tidsramme: ved 12 uker
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (HADS, PHQ-9, sykdomsforståelse).
ved 12 uker
Påvirkning av palliativ behandling på humør og sykdomsforståelse hos pasienter og pårørende 6 ukentlig, etter 12 uker.
Tidsramme: 6 ukentlig, etter 12 uker.
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (HADS, PHQ-9, sykdomsforståelse).
6 ukentlig, etter 12 uker.
Innflytelse av palliativ behandling på legers beslutninger med hensyn til omsorg ved livets slutt.
Tidsramme: etter pasientens død
Dette vil bli målt med spørreskjemaet for beslutninger med hensyn til beslutninger ved livets slutt for leger.
etter pasientens død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012/865

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere