- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01865396
Effekt av tidlig palliativ behandling på livskvaliteten til pasienter med avansert kreft: en randomisert kontrollert studie. (IPaC)
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer palliativ behandling som en tilnærming for å forbedre livskvaliteten til pasienter og deres familier som står overfor livstruende sykdom, gjennom forebygging og lindring av smerte og fysiske, psykososiale og åndelige problemer. WHO understreker at palliativ behandling kan brukes tidlig i sykdomsforløpet sammen med andre terapier som har til hensikt å helbrede eller forlenge livet, for eksempel kjemoterapi eller strålebehandling. Til fordel for pasienten gis imidlertid palliativ behandling ofte (for) sent i sykdomsforløpet til uhelbredelig syke pasienter.
Målet med vår studie er å måle effekten av intervensjonell palliativ behandling på livskvalitet, humør og behandling ved livets slutt hos pasienter med langtkommen kreft og deres familier. Disse pasientene har begrenset forventet levealder og høy symptombyrde, dette fører til at vi antyder at disse pasientene kan ha nytte av palliativ behandling kort tid etter diagnose av metastatisk sykdom (intervensjonell palliativ behandling).
Forskningsdesignet til denne studien er en randomisert kontrollert studie med på den ene siden en intervensjonsgruppe der pasienter og deres familier mottar intervensjonell palliativ behandling i kombinasjon med standard kreftbehandling og på den andre siden en kontrollgruppe der pasienter og deres Familier mottar kun standard onkologisk behandling. Deltakere i intervensjonsgruppen vil møte det palliative støtteteamet kort tid etter diagnose. Etterpå vil den palliative støtten møte dem minst en gang i måneden. Denne intervensjonen fokuserer på temaer som sykdomsforståelse, symptomhåndtering, beslutningstaking og mestring av sykdommen. Deltakere i kontrollgruppen vil kun møte det palliative støtteteamet etter pasientens eget ønske eller etter henvisning fra onkologen eller pleiepersonalet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med livsbegrensende kreft (prognose på ca. 1 år) er kvalifisert hvis:
Pasienter er innen 12 uker etter henvisning fra et annet sykehus etter å ha mottatt førstelinjebehandling eller innen 8 til 12 uker etter ny diagnose (histologisk og cytologisk bekreftet):
- Metastatisk og avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, magen, spiserøret og galleveiene;
- Metastatisk eller avansert NSCLC (stadium IIIB eller IV) eller metastatisk SCLC,
- Ondartet pleural mesothelioma
- Metastatisk eller avansert hode- og nakkekreft (stadium III eller IV)
Pasientene er innen 12 uker etter progresjon etter å ha mottatt behandling og har en prognose på ca. 1 år:
- Metastatisk og lokalt avansert kolorektal kreft, med progresjon etter andrelinjebehandling
- Metastatisk eller avansert prostatakarsinom, etter andrelinjebehandling
- Avansert brystkreft med visceral og/eller hjernemetastaser, med progresjon på andre eller tredje linje behandling
- Metastatisk melanom,
- Metastatisk eller avansert nyrekreft,
- Metastatisk eller avansert blærekreft etter førstelinjebehandling,
En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og evne til å lese og svare på spørsmål på nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med nedsatt kognisjon
- Pasienter som møtte det palliative støtteteamet mer enn én gang eller hadde en konsultasjon innen 6 måneder etter inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig palliativ behandling
Intervensjonell palliativ behandling, etter diagnose og en gang i måneden.
|
Palliativt støtteteam vil møte pasienten like etter diagnosen uhelbredelig sykdom og vil møte pasienten minst en gang i måneden.
Pasienten vil også motta standard onkologisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter vil motta standard onkologisk behandling.
|
Pasienter vil motta standard onkologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til pasienten og hans pårørende ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
|
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet for pasienten og hans pårørende ved 12 uker.
Tidsramme: ved 12 uker
|
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
ved 12 uker
|
|
Livskvalitet for pasienten og hans pårørende, 6 uker etter 12 uker.
Tidsramme: 6 uker etter 12 uker
|
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6 uker etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av palliativ behandling på humør og sykdomsforståelse hos pasienter og pårørende ved baseline.
Tidsramme: ved baseline.
|
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (HADS, PHQ-9, sykdomsforståelse).
|
ved baseline.
|
|
Palliativ behandlings innflytelse på humør og sykdomsforståelse hos pasienter og pårørende ved 12 uker.
Tidsramme: ved 12 uker
|
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (HADS, PHQ-9, sykdomsforståelse).
|
ved 12 uker
|
|
Påvirkning av palliativ behandling på humør og sykdomsforståelse hos pasienter og pårørende 6 ukentlig, etter 12 uker.
Tidsramme: 6 ukentlig, etter 12 uker.
|
Dette vil bli målt med validerte spørreskjemaer (HADS, PHQ-9, sykdomsforståelse).
|
6 ukentlig, etter 12 uker.
|
|
Innflytelse av palliativ behandling på legers beslutninger med hensyn til omsorg ved livets slutt.
Tidsramme: etter pasientens død
|
Dette vil bli målt med spørreskjemaet for beslutninger med hensyn til beslutninger ved livets slutt for leger.
|
etter pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Studiestol: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012/865
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .