Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidig palliativ vård på livskvaliteten för patienter med avancerad cancer: en randomiserad kontrollerad studie. (IPaC)

18 november 2021 uppdaterad av: University Ghent

Världshälsoorganisationen (WHO) definierar palliativ vård som ett tillvägagångssätt för att förbättra livskvaliteten för patienter och deras familjer som står inför livshotande sjukdom, genom att förebygga och lindra smärta och fysiska, psykosociala och andliga problem. WHO betonar att palliativ vård är tillämplig tidigt i sjukdomsförloppet tillsammans med andra terapier som är avsedda att bota eller förlänga livet, som kemoterapi eller strålbehandling. Till gagn för patienten ges dock ofta (för) sent i sjukdomsförloppet palliativ vård hos obotligt sjuka patienter.

Syftet med vår studie är att mäta effekten av interventionell palliativ vård på livskvalitet, humör och vård i livets slutskede hos patienter med avancerad cancer och deras familjer. Dessa patienter har en begränsad livslängd och hög symtombörda, vilket leder till att vi föreslår att dessa patienter kan ha nytta av palliativ vård strax efter diagnosen metastaserad sjukdom (interventionell palliativ vård).

Forskningsdesignen för denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med å ena sidan en interventionsgrupp där patienter och deras familjer får interventionell palliativ vård i kombination med standard cancervård och å andra sidan en kontrollgrupp där patienter och deras familjer får endast standard onkologisk vård. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träffa det palliativa stödteamet kort efter diagnos. Efteråt träffar det palliativa stödet dem minst en gång i månaden. Denna intervention fokuserar på ämnen som sjukdomsförståelse, symtomhantering, beslutsfattande och hantering av sjukdomen. Deltagarna i kontrollgruppen träffar det palliativa stödteamet endast på patientens egen begäran eller efter remiss från onkologen eller vårdpersonalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med livsbegränsande cancer (prognos på cirka 1 år) är berättigade om:

  • Patienter är inom 12 veckor efter remiss från ett annat sjukhus efter att ha fått förstahandsbehandling eller inom 8 till 12 veckor efter en ny diagnos (histologiskt och cytologiskt bekräftat):

    • Metastaserande och avancerad adenokarcinom från bukspottkörteln, magen, esofagus och gallvägarna;
    • Metastatisk eller avancerad NSCLC (stadium IIIB eller IV) eller metastatisk SCLC,
    • Malignt pleuralt mesoteliom
    • Metastaserande eller avancerad huvud- och halscancer (stadium III eller IV)

  • Patienterna är inom 12 veckor efter progression efter att de fått behandling och har en prognos på cirka 1 år:

    • Metastaserad och lokalt avancerad kolorektal cancer, med progression efter andrahandsbehandling
    • Metastaserande eller avancerad prostatakarcinom, efter andrahandsbehandling
    • Avancerad bröstcancer med visceral och/eller hjärnmetastaser, med progression på andra eller tredje linjens behandling
    • Metastaserande melanom,
    • Metastaserande eller avancerad njurcancer,
    • Metastaserande eller avancerad blåscancer efter förstahandsbehandling,

En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 och förmåga att läsa och svara på frågor på holländska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med nedsatt kognition
  • Patienter som träffade det palliativa stödteamet mer än en gång eller hade en konsultation inom 6 månader efter inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidig palliativ vård
Interventionell palliativ vård, efter diagnos och en gång i månaden.
Beteende: Interventionell palliativ vård
Palliativt stödteam kommer att träffa patienten strax efter diagnosen obotlig sjukdom och kommer att träffa patienten minst en gång i månaden. Patienten kommer också att få standard onkologisk vård.
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna kommer att få standard onkologisk vård.
Beteende: Standard onkologisk vård
Patienterna kommer att få standard onkologisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för patienten och hans familjevårdare vid baslinjen.
Tidsram: vid baslinjen
Detta kommer att mätas med validerade frågeformulär (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
vid baslinjen
Livskvalitet för patienten och hans familjevårdare vid 12 veckor.
Tidsram: vid 12 veckor
Detta kommer att mätas med validerade frågeformulär (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
vid 12 veckor
Livskvalitet för patienten och hans familjevårdare, 6 veckor efter 12 veckor.
Tidsram: 6 veckor efter 12 veckor
Detta kommer att mätas med validerade frågeformulär (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6 veckor efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av palliativ vård på humör och sjukdomsförståelse hos patienter och anhörigvårdare vid baslinjen.
Tidsram: vid baslinjen.
Detta kommer att mätas med validerade frågeformulär (HADS, PHQ-9, sjukdomsförståelse).
vid baslinjen.
Inverkan av palliativ vård på humör och sjukdomsförståelse hos patienter och anhörigvårdare vid 12 veckor.
Tidsram: vid 12 veckor
Detta kommer att mätas med validerade frågeformulär (HADS, PHQ-9, sjukdomsförståelse).
vid 12 veckor
Inverkan av palliativ vård på humör och sjukdomsförståelse hos patienter och anhörigvårdare 6 veckor, efter 12 veckor.
Tidsram: 6 veckor, efter 12 veckor.
Detta kommer att mätas med validerade frågeformulär (HADS, PHQ-9, sjukdomsförståelse).
6 veckor, efter 12 veckor.
Inverkan av palliativ vård på läkares beslut när det gäller vård i livets slutskede.
Tidsram: efter patientens död
Detta kommer att mätas med frågeformuläret för beslut med hänsyn till beslutsfattande i livets slutskede för läkare.
efter patientens död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Utredare

  • Studierektor: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/865

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera