Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege palliatieve zorg op de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (IPaC)

18 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert palliatieve zorg als een aanpak om de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten en hun families die met een levensbedreigende ziekte worden geconfronteerd, door middel van preventie en verlichting van pijn en van fysieke, psychosociale en spirituele problemen. De WHO benadrukt dat palliatieve zorg vroeg in het ziekteverloop kan worden toegepast, samen met andere therapieën die bedoeld zijn om het leven te genezen of te verlengen, zoals chemotherapie of bestralingstherapie. In het belang van de patiënt wordt palliatieve zorg echter vaak (te) laat in het ziekteverloop van ongeneeslijk zieke patiënten gegeven.

Het doel van onze studie is om het effect te meten van interventionele palliatieve zorg op de kwaliteit van leven, de stemming en zorg aan het levenseinde van patiënten met gevorderde kanker en hun families. Deze patiënten hebben een beperkte levensverwachting en een hoge symptoomlast, wat ons doet vermoeden dat deze patiënten baat kunnen hebben bij palliatieve zorg kort na de diagnose van gemetastaseerde ziekte (interventionele palliatieve zorg).

De onderzoeksopzet van deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met enerzijds een interventiegroep waarin patiënten en hun naasten interventionele palliatieve zorg krijgen in combinatie met standaard kankerzorg en anderzijds een controlegroep waarin patiënten en hun gezinnen krijgen alleen standaard oncologische zorg. Deelnemers aan de interventiegroep maken kort na de diagnose kennis met het palliatief ondersteuningsteam. Daarna zal de palliatieve ondersteuning hen minstens één keer per maand ontmoeten. Deze interventie richt zich op onderwerpen als ziektebegrip, symptoommanagement, besluitvorming en omgaan met de ziekte. Deelnemers aan de controlegroep komen alleen op verzoek van de patiënt of na verwijzing door de oncoloog of de verpleegkundigen in contact met het palliatief ondersteuningsteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met levensbeperkende kanker (prognose van ongeveer 1 jaar) komen in aanmerking als:

  • Patiënten bevinden zich binnen 12 weken na verwijzing vanuit een ander ziekenhuis na eerstelijnsbehandeling of binnen 8 tot 12 weken na een nieuwe diagnose (histologisch en cytologisch bevestigd):

    • Gemetastaseerd en gevorderd adenocarcinoom van pancreas, maag, slokdarm en galwegen;
    • Gemetastaseerd of gevorderd NSCLC (stadium IIIB of IV) of gemetastaseerd SCLC,
    • Maligne pleuraal mesothelioom
    • Gemetastaseerde of gevorderde hoofd-halskanker (stadium III of IV)

  • Patiënten zijn binnen 12 weken progressie na behandeling en hebben een prognose van ongeveer 1 jaar:

    • Gemetastaseerde en lokaal gevorderde colorectale kanker, met progressie na tweedelijnsbehandeling
    • Gemetastaseerd of gevorderd prostaatcarcinoom, na tweedelijnsbehandeling
    • Gevorderde borstkanker met viscerale en/of hersenmetastasen, met progressie op tweede- of derdelijnsbehandeling
    • uitgezaaid melanoom,
    • Gemetastaseerde of gevorderde nierkanker,
    • Gemetastaseerde of gevorderde blaaskanker na eerstelijnsbehandeling,

Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 en het kunnen lezen en beantwoorden van vragen in het Nederlands.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met verminderde cognitie
  • Patiënten die het palliatieve ondersteuningsteam meer dan eens hebben ontmoet of een consult hebben gehad binnen 6 maanden na opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege palliatieve zorg
Interventionele palliatieve zorg, na diagnose en eenmaal per maand.
Gedragsmatig: Interventionele palliatieve zorg
Het palliatieve ondersteuningsteam zal de patiënt spoedig na de diagnose van een ongeneeslijke ziekte ontmoeten en zal de patiënt minstens één keer per maand ontmoeten. Ook krijgt de patiënt de reguliere oncologische zorg.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten krijgen de standaard oncologische zorg.
Gedragsmatig: Standaard oncologische zorg
Patiënten krijgen standaard oncologische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van de patiënt en zijn mantelzorger bij baseline.
Tijdsspanne: bij basislijn
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
bij basislijn
Kwaliteit van leven van de patiënt en zijn mantelzorger na 12 weken.
Tijdsspanne: op 12 weken
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
op 12 weken
Kwaliteit van leven van de patiënt en zijn mantelzorger, 6-wekelijks na 12 weken.
Tijdsspanne: 6-wekelijks na 12 weken
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6-wekelijks na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van palliatieve zorg op stemming en ziektebegrip van patiënten en mantelzorgers bij baseline.
Tijdsspanne: bij basislijn.
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (HADS, PHQ-9, ziektebeeld).
bij basislijn.
Invloed van palliatieve zorg op stemming en ziektebegrip van patiënten en mantelzorgers na 12 weken.
Tijdsspanne: op 12 weken
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (HADS, PHQ-9, ziektebeeld).
op 12 weken
Invloed van palliatieve zorg op stemming en ziektebegrip van patiënten en mantelzorgers 6-wekelijks, na 12 weken.
Tijdsspanne: 6-wekelijks, na 12 weken.
Dit wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten (HADS, PHQ-9, ziektebeeld).
6-wekelijks, na 12 weken.
Invloed van palliatieve zorg op de beslissing van artsen met betrekking tot zorg aan het levenseinde.
Tijdsspanne: na overlijden patiënt
Dit wordt gemeten met de vragenlijst voor beslissingen over beslissingen rond het levenseinde voor artsen.
na overlijden patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studie stoel: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/865

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren