Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné paliativní péče na kvalitu života pacientů s pokročilou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie. (IPaC)

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje paliativní péči jako přístup ke zlepšení kvality života pacientů a jejich rodin, kteří čelí život ohrožujícímu onemocnění, prostřednictvím prevence a úlevy od bolesti a fyzických, psychosociálních a duchovních problémů. WHO zdůrazňuje, že paliativní péče je použitelná v časném průběhu onemocnění spolu s dalšími terapiemi, které jsou určeny k vyléčení nebo prodloužení života, jako je chemoterapie nebo radiační terapie. Ve prospěch pacienta je však paliativní péče často poskytována (příliš) pozdě v průběhu onemocnění nevyléčitelně nemocných pacientů.

Cílem naší studie je změřit vliv intervenční paliativní péče na kvalitu života, náladu a péči na konci života u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich rodin. Tito pacienti mají omezenou očekávanou délku života a vysokou symptomatickou zátěž, což nás vede k domněnce, že těmto pacientům může být prospěšná paliativní péče brzy po diagnóze metastatického onemocnění (intervenční paliativní péče).

Výzkumným designem této studie je randomizovaná kontrolovaná studie na jedné straně s intervenční skupinou, ve které pacienti a jejich rodiny dostávají intervenční paliativní péči v kombinaci se standardní onkologickou péčí, a na druhé straně s kontrolní skupinou, ve které pacienti a jejich rodinám se dostává pouze standardní onkologické péče. Účastníci intervenční skupiny se setkají s paliativním podpůrným týmem krátce po stanovení diagnózy. Poté se s nimi bude paliativní podpora setkávat minimálně jednou měsíčně. Tato intervence se zaměřuje na témata, jako je porozumění nemoci, zvládání symptomů, rozhodování a zvládání nemoci. Účastníci kontrolní skupiny se s paliativním podpůrným týmem setkají pouze na vlastní žádost pacienta nebo po doporučení onkologem nebo ošetřujícím personálem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s život limitujícím karcinomem (prognóza přibližně 1 rok) jsou způsobilí, pokud:

  • Pacienti jsou do 12 týdnů od doporučení z jiné nemocnice po léčbě první linie nebo do 8 až 12 týdnů od nové diagnózy (histologicky a cytologicky potvrzené):

    • Metastatický a pokročilý adenokarcinom pankreatu, žaludku, jícnu a žlučových cest;
    • Metastatický nebo pokročilý NSCLC (stadium IIIB nebo IV) nebo metastatický SCLC,
    • Maligní mezoteliom pleury
    • Metastatická nebo pokročilá rakovina hlavy a krku (stadium III nebo IV)
  • Pacienti jsou do 12 týdnů od progrese po léčbě a mají prognózu přibližně 1 rok:

    • Metastatický a lokálně pokročilý kolorektální karcinom s progresí po léčbě druhé linie
    • Metastatický nebo pokročilý karcinom prostaty po léčbě druhé linie
    • Pokročilý karcinom prsu s viscerálními a/nebo mozkovými metastázami s progresí při léčbě druhé nebo třetí linie
    • Metastatický melanom,
    • Metastatická nebo pokročilá rakovina ledvin,
    • Metastatický nebo pokročilý karcinom močového měchýře po léčbě první linie,

Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a schopnost číst a odpovídat na otázky v holandštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s poruchou kognice
  • Pacienti, kteří se setkali s týmem paliativní podpory více než jednou nebo měli konzultaci do 6 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: raná paliativní péče
Intervenční paliativní péče, po stanovení diagnózy a jednou měsíčně.
Paliativní podpůrný tým se s pacientem setká brzy po diagnóze nevyléčitelné nemoci a bude se s ním setkávat alespoň jednou měsíčně. Pacientovi se také dostane standardní onkologické péče.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacientům se dostane standardní onkologické péče.
Pacientům se dostane standardní onkologické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta a jeho rodinného pečovatele na počátku studie.
Časové okno: na základní linii
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
na základní linii
Kvalita života pacienta a jeho rodinného pečovatele ve 12. týdnu.
Časové okno: ve 12 týdnech
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
ve 12 týdnech
Kvalita života pacienta a jeho rodinného pečovatele, 6-týdenní po 12 týdnech.
Časové okno: 6-týdenní po 12 týdnech
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6-týdenní po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv paliativní péče na náladu a nemoc-chápání pacientů a rodinných pečovatelů na počátku studie.
Časové okno: na základní linii.
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (HADS, PHQ-9, porozumění nemoci).
na základní linii.
Vliv paliativní péče na náladu a chápání nemoci u pacientů a rodinných pečovatelů ve 12. týdnu.
Časové okno: ve 12 týdnech
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (HADS, PHQ-9, porozumění nemoci).
ve 12 týdnech
Vliv paliativní péče na náladu a nemoc-chápání pacientů a rodinných pečovatelů 6-týdenní, po 12 týdnech.
Časové okno: 6-týdenní, po 12 týdnech.
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (HADS, PHQ-9, porozumění nemoci).
6-týdenní, po 12 týdnech.
Vliv paliativní péče na rozhodování lékařů s ohledem na péči na konci života.
Časové okno: po smrti pacienta
To bude měřeno pomocí dotazníku pro rozhodování lékařů ohledně rozhodování na konci života.
po smrti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studijní židle: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012/865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční paliativní péče

3
Předplatit