- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01865396
Vliv časné paliativní péče na kvalitu života pacientů s pokročilou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie. (IPaC)
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje paliativní péči jako přístup ke zlepšení kvality života pacientů a jejich rodin, kteří čelí život ohrožujícímu onemocnění, prostřednictvím prevence a úlevy od bolesti a fyzických, psychosociálních a duchovních problémů. WHO zdůrazňuje, že paliativní péče je použitelná v časném průběhu onemocnění spolu s dalšími terapiemi, které jsou určeny k vyléčení nebo prodloužení života, jako je chemoterapie nebo radiační terapie. Ve prospěch pacienta je však paliativní péče často poskytována (příliš) pozdě v průběhu onemocnění nevyléčitelně nemocných pacientů.
Cílem naší studie je změřit vliv intervenční paliativní péče na kvalitu života, náladu a péči na konci života u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich rodin. Tito pacienti mají omezenou očekávanou délku života a vysokou symptomatickou zátěž, což nás vede k domněnce, že těmto pacientům může být prospěšná paliativní péče brzy po diagnóze metastatického onemocnění (intervenční paliativní péče).
Výzkumným designem této studie je randomizovaná kontrolovaná studie na jedné straně s intervenční skupinou, ve které pacienti a jejich rodiny dostávají intervenční paliativní péči v kombinaci se standardní onkologickou péčí, a na druhé straně s kontrolní skupinou, ve které pacienti a jejich rodinám se dostává pouze standardní onkologické péče. Účastníci intervenční skupiny se setkají s paliativním podpůrným týmem krátce po stanovení diagnózy. Poté se s nimi bude paliativní podpora setkávat minimálně jednou měsíčně. Tato intervence se zaměřuje na témata, jako je porozumění nemoci, zvládání symptomů, rozhodování a zvládání nemoci. Účastníci kontrolní skupiny se s paliativním podpůrným týmem setkají pouze na vlastní žádost pacienta nebo po doporučení onkologem nebo ošetřujícím personálem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s život limitujícím karcinomem (prognóza přibližně 1 rok) jsou způsobilí, pokud:
Pacienti jsou do 12 týdnů od doporučení z jiné nemocnice po léčbě první linie nebo do 8 až 12 týdnů od nové diagnózy (histologicky a cytologicky potvrzené):
- Metastatický a pokročilý adenokarcinom pankreatu, žaludku, jícnu a žlučových cest;
- Metastatický nebo pokročilý NSCLC (stadium IIIB nebo IV) nebo metastatický SCLC,
- Maligní mezoteliom pleury
- Metastatická nebo pokročilá rakovina hlavy a krku (stadium III nebo IV)
Pacienti jsou do 12 týdnů od progrese po léčbě a mají prognózu přibližně 1 rok:
- Metastatický a lokálně pokročilý kolorektální karcinom s progresí po léčbě druhé linie
- Metastatický nebo pokročilý karcinom prostaty po léčbě druhé linie
- Pokročilý karcinom prsu s viscerálními a/nebo mozkovými metastázami s progresí při léčbě druhé nebo třetí linie
- Metastatický melanom,
- Metastatická nebo pokročilá rakovina ledvin,
- Metastatický nebo pokročilý karcinom močového měchýře po léčbě první linie,
Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a schopnost číst a odpovídat na otázky v holandštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s poruchou kognice
- Pacienti, kteří se setkali s týmem paliativní podpory více než jednou nebo měli konzultaci do 6 měsíců od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: raná paliativní péče
Intervenční paliativní péče, po stanovení diagnózy a jednou měsíčně.
|
Paliativní podpůrný tým se s pacientem setká brzy po diagnóze nevyléčitelné nemoci a bude se s ním setkávat alespoň jednou měsíčně.
Pacientovi se také dostane standardní onkologické péče.
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacientům se dostane standardní onkologické péče.
|
Pacientům se dostane standardní onkologické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života pacienta a jeho rodinného pečovatele na počátku studie.
Časové okno: na základní linii
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
na základní linii
|
Kvalita života pacienta a jeho rodinného pečovatele ve 12. týdnu.
Časové okno: ve 12 týdnech
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
ve 12 týdnech
|
Kvalita života pacienta a jeho rodinného pečovatele, 6-týdenní po 12 týdnech.
Časové okno: 6-týdenní po 12 týdnech
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6-týdenní po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv paliativní péče na náladu a nemoc-chápání pacientů a rodinných pečovatelů na počátku studie.
Časové okno: na základní linii.
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (HADS, PHQ-9, porozumění nemoci).
|
na základní linii.
|
Vliv paliativní péče na náladu a chápání nemoci u pacientů a rodinných pečovatelů ve 12. týdnu.
Časové okno: ve 12 týdnech
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (HADS, PHQ-9, porozumění nemoci).
|
ve 12 týdnech
|
Vliv paliativní péče na náladu a nemoc-chápání pacientů a rodinných pečovatelů 6-týdenní, po 12 týdnech.
Časové okno: 6-týdenní, po 12 týdnech.
|
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (HADS, PHQ-9, porozumění nemoci).
|
6-týdenní, po 12 týdnech.
|
Vliv paliativní péče na rozhodování lékařů s ohledem na péči na konci života.
Časové okno: po smrti pacienta
|
To bude měřeno pomocí dotazníku pro rozhodování lékařů ohledně rozhodování na konci života.
|
po smrti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Studijní židle: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012/865
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční paliativní péče
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy