- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01865396
Wpływ wczesnej opieki paliatywnej na jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem: randomizowana, kontrolowana próba. (IPaC)
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje opiekę paliatywną jako podejście do poprawy jakości życia pacjentów i ich rodzin w obliczu zagrażającej życiu choroby, poprzez zapobieganie i łagodzenie bólu oraz problemów fizycznych, psychospołecznych i duchowych. WHO podkreśla, że opieka paliatywna ma zastosowanie we wczesnym okresie choroby wraz z innymi terapiami mającymi na celu wyleczenie lub przedłużenie życia, takimi jak chemioterapia czy radioterapia. Dla dobra pacjenta opieka paliatywna jest jednak często udzielana (zbyt) późno w przebiegu choroby nieuleczalnie chorych pacjentów.
Celem naszego badania jest ocena wpływu interwencyjnej opieki paliatywnej na jakość życia, nastrój i opiekę u schyłku życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich rodzin. Pacjenci ci mają ograniczoną oczekiwaną długość życia i duże nasilenie objawów, co prowadzi nas do wniosku, że opieka paliatywna może im przynieść korzyści wkrótce po rozpoznaniu choroby przerzutowej (interwencyjna opieka paliatywna).
Projekt badawczy tego badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z jednej strony z grupą interwencyjną, w której pacjenci i ich rodziny otrzymują interwencyjną opiekę paliatywną w połączeniu ze standardową opieką onkologiczną, a z drugiej strony z grupą kontrolną, w której pacjenci i ich rodziny rodziny otrzymują tylko standardową opiekę onkologiczną. Uczestnicy grupy interwencyjnej spotkają się z zespołem wsparcia paliatywnego wkrótce po postawieniu diagnozy. Następnie wsparcie paliatywne będzie spotykało się z nimi co najmniej raz w miesiącu. Ta interwencja koncentruje się na takich tematach, jak zrozumienie choroby, leczenie objawów, podejmowanie decyzji i radzenie sobie z chorobą. Osoby z grupy kontrolnej spotykają się z zespołem wsparcia paliatywnego wyłącznie na własną prośbę pacjenta lub po skierowaniu przez onkologa lub personel pielęgniarski.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nowotworem ograniczającym życie (rokowanie około 1 roku) kwalifikują się, jeśli:
Pacjenci są w ciągu 12 tygodni od skierowania z innego szpitala po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu lub w ciągu 8 do 12 tygodni od nowego rozpoznania (potwierdzonego histologicznie i cytologicznie):
- Przerzutowy i zaawansowany gruczolakorak trzustki, żołądka, przełyku i dróg żółciowych;
- NSCLC z przerzutami lub zaawansowany (stadium IIIB lub IV) lub SCLC z przerzutami,
- Złośliwy międzybłoniak opłucnej
- Rak głowy i szyi z przerzutami lub zaawansowany (stadium III lub IV)
Pacjenci są w ciągu 12 tygodni od progresji po otrzymaniu leczenia i mają rokowanie na około 1 rok:
- Rak jelita grubego z przerzutami i miejscowo zaawansowany, z progresją po leczeniu drugiego rzutu
- Rak gruczołu krokowego z przerzutami lub zaawansowany po leczeniu drugiego rzutu
- Zaawansowany rak piersi z przerzutami do narządów trzewnych i/lub mózgu, z progresją w leczeniu drugiego lub trzeciego rzutu
- czerniak przerzutowy,
- przerzutowy lub zaawansowany rak nerki,
- Rak pęcherza moczowego z przerzutami lub zaawansowany po leczeniu pierwszego rzutu,
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 oraz umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku niderlandzkim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci, którzy spotkali się z zespołem wsparcia paliatywnego więcej niż jeden raz lub odbyli konsultację w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesna opieka paliatywna
Interwencyjna opieka paliatywna, po rozpoznaniu i raz w miesiącu.
|
Zespół wsparcia paliatywnego spotka się z pacjentem wkrótce po rozpoznaniu nieuleczalnej choroby i będzie spotykał się z pacjentem co najmniej raz w miesiącu.
Pacjent będzie również objęty standardową opieką onkologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą objęci standardową opieką onkologiczną.
|
Pacjenci będą objęci standardową opieką onkologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta i jego opiekuna rodzinnego na początku badania.
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
na linii bazowej
|
|
Jakość życia pacjenta i jego opiekuna rodzinnego po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
w 12 tygodniu
|
|
Jakość życia pacjenta i jego opiekuna rodzinnego, 6 tygodni po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni po 12 tygodniach
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6 tygodni po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ opieki paliatywnej na nastrój i zrozumienie choroby pacjentów i opiekunów rodzinnych na początku badania.
Ramy czasowe: na linii bazowej.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (HADS, PHQ-9, rozumienie choroby).
|
na linii bazowej.
|
|
Wpływ opieki paliatywnej na nastrój i zrozumienie choroby pacjentów i opiekunów rodzinnych po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (HADS, PHQ-9, rozumienie choroby).
|
w 12 tygodniu
|
|
Wpływ opieki paliatywnej na nastrój i zrozumienie choroby pacjentów i opiekunów rodzinnych 6-tygodniowo, po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 6-tyg., po 12 tyg.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (HADS, PHQ-9, rozumienie choroby).
|
6-tyg., po 12 tyg.
|
|
Wpływ opieki paliatywnej na decyzje lekarzy dotyczące opieki u schyłku życia.
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza decyzji dotyczących podejmowania decyzji dotyczących końca życia dla lekarzy.
|
po śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Krzesło do nauki: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/865
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencyjna opieka paliatywna
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony