Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej opieki paliatywnej na jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem: randomizowana, kontrolowana próba. (IPaC)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje opiekę paliatywną jako podejście do poprawy jakości życia pacjentów i ich rodzin w obliczu zagrażającej życiu choroby, poprzez zapobieganie i łagodzenie bólu oraz problemów fizycznych, psychospołecznych i duchowych. WHO podkreśla, że ​​opieka paliatywna ma zastosowanie we wczesnym okresie choroby wraz z innymi terapiami mającymi na celu wyleczenie lub przedłużenie życia, takimi jak chemioterapia czy radioterapia. Dla dobra pacjenta opieka paliatywna jest jednak często udzielana (zbyt) późno w przebiegu choroby nieuleczalnie chorych pacjentów.

Celem naszego badania jest ocena wpływu interwencyjnej opieki paliatywnej na jakość życia, nastrój i opiekę u schyłku życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich rodzin. Pacjenci ci mają ograniczoną oczekiwaną długość życia i duże nasilenie objawów, co prowadzi nas do wniosku, że opieka paliatywna może im przynieść korzyści wkrótce po rozpoznaniu choroby przerzutowej (interwencyjna opieka paliatywna).

Projekt badawczy tego badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z jednej strony z grupą interwencyjną, w której pacjenci i ich rodziny otrzymują interwencyjną opiekę paliatywną w połączeniu ze standardową opieką onkologiczną, a z drugiej strony z grupą kontrolną, w której pacjenci i ich rodziny rodziny otrzymują tylko standardową opiekę onkologiczną. Uczestnicy grupy interwencyjnej spotkają się z zespołem wsparcia paliatywnego wkrótce po postawieniu diagnozy. Następnie wsparcie paliatywne będzie spotykało się z nimi co najmniej raz w miesiącu. Ta interwencja koncentruje się na takich tematach, jak zrozumienie choroby, leczenie objawów, podejmowanie decyzji i radzenie sobie z chorobą. Osoby z grupy kontrolnej spotykają się z zespołem wsparcia paliatywnego wyłącznie na własną prośbę pacjenta lub po skierowaniu przez onkologa lub personel pielęgniarski.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowotworem ograniczającym życie (rokowanie około 1 roku) kwalifikują się, jeśli:

  • Pacjenci są w ciągu 12 tygodni od skierowania z innego szpitala po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu lub w ciągu 8 do 12 tygodni od nowego rozpoznania (potwierdzonego histologicznie i cytologicznie):

    • Przerzutowy i zaawansowany gruczolakorak trzustki, żołądka, przełyku i dróg żółciowych;
    • NSCLC z przerzutami lub zaawansowany (stadium IIIB lub IV) lub SCLC z przerzutami,
    • Złośliwy międzybłoniak opłucnej
    • Rak głowy i szyi z przerzutami lub zaawansowany (stadium III lub IV)
  • Pacjenci są w ciągu 12 tygodni od progresji po otrzymaniu leczenia i mają rokowanie na około 1 rok:

    • Rak jelita grubego z przerzutami i miejscowo zaawansowany, z progresją po leczeniu drugiego rzutu
    • Rak gruczołu krokowego z przerzutami lub zaawansowany po leczeniu drugiego rzutu
    • Zaawansowany rak piersi z przerzutami do narządów trzewnych i/lub mózgu, z progresją w leczeniu drugiego lub trzeciego rzutu
    • czerniak przerzutowy,
    • przerzutowy lub zaawansowany rak nerki,
    • Rak pęcherza moczowego z przerzutami lub zaawansowany po leczeniu pierwszego rzutu,

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 oraz umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku niderlandzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy spotkali się z zespołem wsparcia paliatywnego więcej niż jeden raz lub odbyli konsultację w ciągu 6 miesięcy od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesna opieka paliatywna
Interwencyjna opieka paliatywna, po rozpoznaniu i raz w miesiącu.
Zespół wsparcia paliatywnego spotka się z pacjentem wkrótce po rozpoznaniu nieuleczalnej choroby i będzie spotykał się z pacjentem co najmniej raz w miesiącu. Pacjent będzie również objęty standardową opieką onkologiczną.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą objęci standardową opieką onkologiczną.
Pacjenci będą objęci standardową opieką onkologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta i jego opiekuna rodzinnego na początku badania.
Ramy czasowe: na linii bazowej
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
na linii bazowej
Jakość życia pacjenta i jego opiekuna rodzinnego po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
w 12 tygodniu
Jakość życia pacjenta i jego opiekuna rodzinnego, 6 tygodni po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni po 12 tygodniach
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6 tygodni po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ opieki paliatywnej na nastrój i zrozumienie choroby pacjentów i opiekunów rodzinnych na początku badania.
Ramy czasowe: na linii bazowej.
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (HADS, PHQ-9, rozumienie choroby).
na linii bazowej.
Wpływ opieki paliatywnej na nastrój i zrozumienie choroby pacjentów i opiekunów rodzinnych po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (HADS, PHQ-9, rozumienie choroby).
w 12 tygodniu
Wpływ opieki paliatywnej na nastrój i zrozumienie choroby pacjentów i opiekunów rodzinnych 6-tygodniowo, po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 6-tyg., po 12 tyg.
Zostanie to zmierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (HADS, PHQ-9, rozumienie choroby).
6-tyg., po 12 tyg.
Wpływ opieki paliatywnej na decyzje lekarzy dotyczące opieki u schyłku życia.
Ramy czasowe: po śmierci pacjenta
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza decyzji dotyczących podejmowania decyzji dotyczących końca życia dla lekarzy.
po śmierci pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Krzesło do nauki: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/865

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencyjna opieka paliatywna

Subskrybuj