Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des soins palliatifs précoces sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé : un essai contrôlé randomisé. (IPaC)

18 novembre 2021 mis à jour par: University Ghent

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit les soins palliatifs comme une approche visant à améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles confrontés à une maladie potentiellement mortelle, par la prévention et le soulagement de la douleur et des problèmes physiques, psychosociaux et spirituels. L'OMS souligne que les soins palliatifs s'appliquent au début de la maladie en association avec d'autres thérapies destinées à guérir ou à prolonger la vie, telles que la chimiothérapie ou la radiothérapie. Pour le bénéfice du patient, les soins palliatifs sont cependant souvent prodigués (trop) tardivement dans l'évolution de la maladie des malades incurables.

Le but de notre étude est de mesurer l'effet des soins palliatifs interventionnels sur la qualité de vie, l'humeur et les soins de fin de vie des patients atteints d'un cancer avancé et de leurs familles. Ces patients ont une espérance de vie limitée et une charge de symptômes élevée, ce qui nous amène à suggérer que ces patients pourraient bénéficier de soins palliatifs peu après le diagnostic de la maladie métastatique (soins palliatifs interventionnels).

Le design de recherche de cette étude est un essai contrôlé randomisé avec, d'une part, un groupe d'intervention dans lequel les patients et leurs familles reçoivent des soins palliatifs interventionnels en combinaison avec des soins anticancéreux standards et d'autre part un groupe témoin dans lequel les patients et leurs les familles ne reçoivent que des soins oncologiques standards. Les participants au groupe d'intervention rencontreront l'équipe de soutien palliatif peu de temps après le diagnostic. Par la suite, l'accompagnement palliatif les rencontrera au moins une fois par mois. Cette intervention se concentre sur des sujets tels que la compréhension de la maladie, la gestion des symptômes, la prise de décision et l'adaptation à la maladie. Les participants du groupe témoin ne rencontreront l'équipe de soutien palliatif qu'à la demande du patient ou après référence par l'oncologue ou le personnel infirmier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'un cancer limitant la vie (pronostic d'environ 1 an) sont éligibles si :

  • Les patients sont dans les 12 semaines suivant la référence d'un autre hôpital après avoir reçu un traitement de première ligne ou dans les 8 à 12 semaines suivant un nouveau diagnostic (confirmé histologiquement et cytologiquement) :

    • Adénocarcinome métastatique et avancé du pancréas, de l'estomac, de l'œsophage et des voies biliaires ;
    • NSCLC métastatique ou avancé (stade IIIB ou IV) ou CPPC métastatique,
    • Mésothéliome pleural malin
    • Cancer métastatique ou avancé de la tête et du cou (stade III ou IV)

  • Les patients sont dans les 12 semaines de progression après avoir reçu le traitement et ont un pronostic d'environ 1 an :

    • Cancer colorectal métastatique et localement avancé, avec progression après traitement de deuxième ligne
    • Carcinome de la prostate métastatique ou avancé, après traitement de deuxième ligne
    • Cancer du sein avancé avec métastases viscérales et/ou cérébrales, avec progression sous traitement de deuxième ou troisième ligne
    • Mélanome métastatique,
    • Cancer du rein métastatique ou avancé,
    • Cancer de la vessie métastatique ou avancé après traitement de première ligne,

Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 et capacité à lire et à répondre aux questions en néerlandais.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients souffrant de troubles cognitifs
  • Patients ayant rencontré plus d'une fois l'équipe d'accompagnement palliatif ou ayant eu une consultation dans les 6 mois suivant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soins palliatifs précoces
Soins palliatifs interventionnels, après diagnostic et une fois par mois.
Comportemental: Soins palliatifs interventionnels
L'équipe de soutien palliatif rencontrera le patient peu de temps après le diagnostic de maladie incurable et rencontrera le patient au moins une fois par mois. Le patient recevra également les soins oncologiques standards.
Comparateur actif: Soins standards
Les patients recevront les soins oncologiques standards.
Comportemental: Soins oncologiques standards
Les patients recevront des soins oncologiques standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient et de son aidant familial au départ.
Délai: au départ
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
au départ
Qualité de vie du patient et de son aidant familial à 12 semaines.
Délai: à 12 semaines
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
à 12 semaines
Qualité de vie du patient et de son aidant familial, 6 semaines après 12 semaines.
Délai: 6 semaines après 12 semaines
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
6 semaines après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des soins palliatifs sur l'humeur et la compréhension de la maladie des patients et des aidants familiaux au départ.
Délai: à la ligne de base.
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (HADS, PHQ-9, compréhension de la maladie).
à la ligne de base.
Influence des soins palliatifs sur l'humeur et la compréhension de la maladie des patients et des aidants familiaux à 12 semaines.
Délai: à 12 semaines
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (HADS, PHQ-9, compréhension de la maladie).
à 12 semaines
Influence des soins palliatifs sur l'humeur et la compréhension de la maladie des patients et des aidants familiaux Toutes les 6 semaines, après 12 semaines.
Délai: 6 semaines, après 12 semaines.
Cela sera mesuré avec des questionnaires validés (HADS, PHQ-9, compréhension de la maladie).
6 semaines, après 12 semaines.
Influence des soins palliatifs sur la décision des médecins en matière de soins de fin de vie.
Délai: après le décès du patient
Cela sera mesuré avec le questionnaire pour les décisions concernant la prise de décision de fin de vie pour les médecins.
après le décès du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Chaise d'étude: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/865

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner