A korai palliatív ellátás hatása az előrehaladott rákban szenvedő betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat. (IPaC)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a palliatív ellátást olyan megközelítésként határozza meg, amely az életveszélyes betegségben szenvedő betegek és családjaik életminőségét javítja a fájdalom, valamint a fizikai, pszichoszociális és lelki problémák megelőzése és enyhítése révén. A WHO hangsúlyozza, hogy a palliatív ellátás a betegség korai szakaszában alkalmazható más, gyógyító vagy élethosszabbító terápiákkal együtt, mint például a kemoterápia vagy a sugárterápia. A betegek érdekében azonban a palliatív ellátást gyakran (túl) későn nyújtják a gyógyíthatatlan beteg betegek betegségének lefolyásában.
Vizsgálatunk célja az intervenciós palliatív ellátás hatásának mérése az előrehaladott daganatos betegek és családjaik életminőségére, hangulatára és életvégi ellátására. Ezeknek a betegeknek korlátozott a várható élettartama és nagy a tünetterhelése, ami arra enged következtetni, hogy ezeknek a betegeknek az áttétes betegség diagnosztizálása után hamarosan részesülhetnek palliatív ellátásban (intervenciós palliatív ellátás).
Ennek a tanulmánynak a kutatási terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat, egyrészt egy intervenciós csoporttal, amelyben a betegek és családjaik intervenciós palliatív ellátásban részesülnek a szokásos rákkezeléssel kombinálva, másrészt egy kontrollcsoporttal, amelyben a betegek és a családok csak szokásos onkológiai ellátásban részesülnek. Az intervenciós csoport résztvevői röviddel a diagnózis után találkoznak a palliatív támogató csoporttal. Ezt követően a palliatív segélyszolgálat legalább havonta egyszer találkozik velük. Ez a beavatkozás olyan témákra összpontosít, mint a betegség megértése, a tünetek kezelése, a döntéshozatal és a betegséggel való megküzdés. A kontrollcsoportban részt vevők csak a beteg saját kérésére, illetve az onkológus vagy az ápolószemélyzet beutalója után találkoznak a palliatív támogató csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkorlátozó rákos betegek (körülbelül 1 éves prognózis) jogosultak, ha:
A betegek az első vonalbeli kezelést követően egy másik kórházból történő beutalástól számított 12 héten belül, vagy az új diagnózis (szövettani és citológiailag igazolt) 8-12 héten belül vannak:
- Áttétes és előrehaladott hasnyálmirigy-, gyomor-, nyelőcső- és epeúti adenokarcinóma;
- Áttétes vagy előrehaladott NSCLC (IIIB vagy IV stádium) vagy metasztatikus SCLC,
- Rosszindulatú pleurális mesothelioma
- Áttétes vagy előrehaladott fej-nyaki rák (III. vagy IV. stádium)
A betegek a kezelést követően 12 héten belül vannak a progressziótól, és a prognózisuk körülbelül 1 év:
- Áttétes és lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák, a második vonalbeli kezelést követően progresszióval
- Áttétes vagy előrehaladott prosztata karcinóma, második vonalbeli kezelés után
- Előrehaladott emlőrák zsigeri és/vagy agyi áttétekkel, progresszióval a második vagy harmadik vonalbeli kezelés során
- Áttétes melanoma,
- Áttétes vagy előrehaladott veserák,
- Áttétes vagy előrehaladott hólyagrák az első vonalbeli kezelést követően,
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2, és képes hollandul olvasni és válaszolni a kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Károsodott kognitív betegek
- Azok a betegek, akik egynél többször találkoztak a palliatív támogató csoporttal, vagy a bevonást követő 6 hónapon belül konzultáción vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korai palliatív ellátás
Intervenciós palliatív ellátás, diagnózis után és havonta egyszer.
|
A palliatív támogató csapat hamarosan találkozik a pácienssel a gyógyíthatatlan betegség diagnosztizálása után, és legalább havonta egyszer találkozik a pácienssel.
A páciens a szokásos onkológiai ellátásban is részesül.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegek a szokásos onkológiai ellátásban részesülnek.
|
A betegek standard onkológiai ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg és családja gondozójának életminősége kiinduláskor.
Időkeret: alapvonalon
|
Ezt validált kérdőívekkel mérjük (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
alapvonalon
|
|
A beteg és családja gondozója életminősége 12 hetesen.
Időkeret: 12 hetesen
|
Ezt validált kérdőívekkel mérjük (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
12 hetesen
|
|
A beteg és családja gondozója életminősége, 12 hét után 6 hetente.
Időkeret: 12 hét után 6 hetente
|
Ezt validált kérdőívekkel mérjük (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
12 hét után 6 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A palliatív ellátás hatása a betegek és a családgondozók hangulatára és betegség-megértésére kiinduláskor.
Időkeret: alapvonalon.
|
Ezt validált kérdőívekkel mérjük (HADS, PHQ-9, betegségértés).
|
alapvonalon.
|
|
A palliatív ellátás hatása a betegek és a családgondozók hangulatára és betegségértésére a 12. héten.
Időkeret: 12 hetesen
|
Ezt validált kérdőívekkel mérjük (HADS, PHQ-9, betegségértés).
|
12 hetesen
|
|
A palliatív ellátás hatása a betegek és a családgondozók hangulatára és betegség-megértésére 6 hetente, 12 hét után.
Időkeret: 6 hetente, 12 hét után.
|
Ezt validált kérdőívekkel mérjük (HADS, PHQ-9, betegségértés).
|
6 hetente, 12 hét után.
|
|
A palliatív ellátás befolyása az orvosok életvégi ellátással kapcsolatos döntésére.
Időkeret: a beteg halála után
|
Ezt a kérdőívvel mérik majd az orvosok életvégi döntéseivel kapcsolatos döntésekhez.
|
a beteg halála után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Tanulmányi szék: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/865
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .