進行がん患者の生活の質に対する早期緩和ケアの効果:ランダム化比較試験。 (IPaC)
世界保健機関(WHO)は、緩和ケアを、痛みや身体的、心理社会的、精神的な問題の予防と軽減を通じて、生命を脅かす病気に直面している患者とその家族の生活の質を改善するアプローチであると定義しています。 WHOは、緩和ケアは、化学療法や放射線療法など、治癒や延命を目的とした他の治療法と併用して、病気の初期段階で適用できることを強調している。 しかし、患者の利益のために、緩和ケアは難病の患者の病気の経過の(あまりにも)遅い時期に提供されることがよくあります。
私たちの研究の目的は、進行がん患者とその家族の生活の質、気分、終末期ケアに対する緩和ケア介入の効果を測定することです。 これらの患者は余命が限られており、症状負担が大きいため、これらの患者は転移性疾患の診断後すぐに緩和ケア(介入的緩和ケア)の恩恵を受ける可能性があることが示唆されています。
この研究の研究デザインは、患者とその家族が標準的ながん治療と組み合わせて緩和ケア介入を受ける介入群と、患者とその家族が受ける対照群からなるランダム化比較試験である。家族は標準的な腫瘍治療のみを受けています。 介入グループの参加者は、診断後すぐに緩和支援チームと面会します。 その後、緩和サポートは少なくとも月に 1 回面会します。 この介入は、病気の理解、症状の管理、意思決定、病気への対処などのトピックに焦点を当てています。 対照群の参加者は、患者自身の要請があった場合、または腫瘍専門医や看護スタッフからの紹介後にのみ緩和サポートチームと面会します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
余命宣告のあるがん患者(予後約 1 年)は、以下の場合に対象となります。
患者は、第一選択治療を受けてから他の病院からの紹介から 12 週間以内、または新たな診断(組織学的および細胞学的に確認済み)から 8 ~ 12 週間以内である。
- 転移性および進行性の膵臓、胃、食道および胆道の腺癌。
- 転移性または進行性NSCLC(ステージIIIBまたはIV)または転移性SCLC、
- 悪性胸膜中皮腫
- 転移性または進行性の頭頸部がん(ステージ III または IV)
患者は治療後 12 週間以内に進行し、予後は約 1 年です。
- 二次治療後に進行した転移性および局所進行性結腸直腸がん
- 二次治療後の転移性または進行性前立腺癌
- 内臓転移および/または脳転移を伴う進行性乳がんで、第二選択または第三選択治療中に進行がみられる場合
- 転移性黒色腫、
- 転移性または進行性腎がん、
- 第一選択治療後の転移性または進行性膀胱がん、
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 であり、オランダ語で質問を読んで答えることができること。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 認知障害のある患者
- 緩和支援チームに複数回面会した患者、または参加後 6 か月以内に相談を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期の緩和ケア
診断後、月に一度の介入緩和ケア。
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緩和サポートチームは、難病と診断された後すぐに患者と面会し、少なくとも月に 1 回面会します。
患者は標準的な腫瘍治療も受けます。
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アクティブコンパレータ:標準治療
患者は標準的な腫瘍治療を受けることになります。
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患者は標準的な腫瘍治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおける患者とその家族の介護者の生活の質。
時間枠:ベースラインで
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これは、検証済みのアンケート (EORTC-QLQ C30、McGill QoL、SF-36) で測定されます。
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ベースラインで
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12週間時点の患者とその家族の介護者の生活の質。
時間枠:12週目で
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これは、検証済みのアンケート (EORTC-QLQ C30、McGill QoL、SF-36) で測定されます。
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12週目で
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患者とその家族の介護者の生活の質、12 週間後、6 週間ごと。
時間枠:12週間後は6週間ごと
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これは、検証済みのアンケート (EORTC-QLQ C30、McGill QoL、SF-36) で測定されます。
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12週間後は6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの患者と家族介護者の気分と病気の理解に対する緩和ケアの影響。
時間枠:ベースラインで。
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これは、検証済みのアンケート(HADS、PHQ-9、病気の理解)によって測定されます。
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ベースラインで。
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12週目の患者と家族介護者の気分と病気の理解に対する緩和ケアの影響。
時間枠:12週目で
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これは、検証済みのアンケート(HADS、PHQ-9、病気の理解)によって測定されます。
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12週目で
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緩和ケアが患者と家族の介護者の気分と病気の理解に及ぼす影響 - 12 週間後、6 週間ごと。
時間枠:12週間後は6週間ごと。
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これは、検証済みのアンケート(HADS、PHQ-9、病気の理解)によって測定されます。
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12週間後は6週間ごと。
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終末期ケアに関する医師の決定に対する緩和ケアの影響。
時間枠:患者の死後
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これは、医師の終末期の意思決定に関する意思決定用のアンケートで測定されます。
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患者の死後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Simon Vanbelle, MD, PhD、University Hospital, Ghent
- スタディチェア:Luc Deliens, PhD, MD、Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012/865
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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