Efecto de los cuidados paliativos tempranos en la calidad de vida de pacientes con cáncer avanzado: un ensayo controlado aleatorio. (IPaC)
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define los cuidados paliativos como un enfoque para mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias que enfrentan enfermedades potencialmente mortales, a través de la prevención y el alivio del dolor y de los problemas físicos, psicosociales y espirituales. La OMS destaca que los cuidados paliativos son aplicables en las primeras etapas del curso de la enfermedad junto con otras terapias destinadas a curar o prolongar la vida, como la quimioterapia o la radioterapia. Sin embargo, en beneficio del paciente, los cuidados paliativos a menudo se administran (demasiado) tarde en el curso de la enfermedad de los pacientes incurables.
El objetivo de nuestro estudio es medir el efecto de los cuidados paliativos intervencionistas sobre la calidad de vida, el estado de ánimo y la atención al final de la vida de pacientes con cáncer avanzado y sus familias. Estos pacientes tienen una expectativa de vida limitada y una alta carga de síntomas, esto nos lleva a sugerir que estos pacientes pueden beneficiarse con cuidados paliativos poco después del diagnóstico de enfermedad metastásica (cuidados paliativos intervencionistas).
El diseño de investigación de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con, por un lado, un grupo de intervención en el que los pacientes y sus familias reciben cuidados paliativos intervencionistas en combinación con la atención estándar del cáncer y, por otro lado, un grupo de control en el que los pacientes y sus familiares las familias reciben solo atención oncológica estándar. Los participantes en el grupo de intervención se reunirán con el equipo de apoyo paliativo poco después del diagnóstico. Posteriormente, el apoyo paliativo los reunirá al menos una vez al mes. Esta intervención se centra en temas como la comprensión de la enfermedad, el manejo de los síntomas, la toma de decisiones y el afrontamiento de la enfermedad. Los participantes del grupo control sólo se reunirán con el equipo de apoyo paliativo a petición del propio paciente o previa derivación del oncólogo o del personal de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cáncer que limita la vida (pronóstico de aproximadamente 1 año) son elegibles si:
Los pacientes se encuentran dentro de las 12 semanas posteriores a la remisión de otro hospital después de recibir el tratamiento de primera línea o dentro de las 8 a 12 semanas posteriores a un nuevo diagnóstico (confirmación histológica y citológica):
- Adenocarcinoma metastásico y avanzado de páncreas, estómago, esófago y vías biliares;
- NSCLC metastásico o avanzado (estadio IIIB o IV) o SCLC metastásico,
- Mesotelioma pleural maligno
- Cáncer de cabeza y cuello metastásico o avanzado (estadio III o IV)
Los pacientes están dentro de las 12 semanas de progresión después de recibir el tratamiento y tienen un pronóstico de aproximadamente 1 año:
- Cáncer colorrectal metastásico y localmente avanzado, con progresión tras tratamiento de segunda línea
- Carcinoma de próstata metastásico o avanzado, tras tratamiento de segunda línea
- Cáncer de mama avanzado con metástasis viscerales y/o cerebrales, con progresión en segunda o tercera línea de tratamiento
- Melanoma metastásico,
- Cáncer de riñón metastásico o avanzado,
- Cáncer de vejiga metastásico o avanzado después del tratamiento de primera línea,
Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 y capacidad para leer y responder preguntas en holandés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes que se reunieron con el equipo de apoyo paliativo más de una vez o tuvieron una consulta dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cuidados paliativos tempranos
Cuidados paliativos intervencionistas, tras el diagnóstico y una vez al mes.
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El equipo de apoyo paliativo se reunirá con el paciente poco después del diagnóstico de la enfermedad incurable y se reunirá con el paciente al menos una vez al mes.
El paciente también recibirá la atención oncológica estándar.
|
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán la atención oncológica estándar.
|
Los pacientes recibirán atención oncológica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente y su cuidador familiar al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Esto se medirá con cuestionarios validados (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
en la línea de base
|
|
Calidad de vida del paciente y su cuidador familiar a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Esto se medirá con cuestionarios validados (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
a las 12 semanas
|
|
Calidad de vida del paciente y su cuidador familiar, semestral a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de 12 semanas
|
Esto se medirá con cuestionarios validados (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6 semanas después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influencia de los cuidados paliativos en el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad de los pacientes y los cuidadores familiares al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: en la línea de base.
|
Esto se medirá con cuestionarios validados (HADS, PHQ-9, comprensión de enfermedades).
|
en la línea de base.
|
|
Influencia de los cuidados paliativos en el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad de los pacientes y cuidadores familiares a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Esto se medirá con cuestionarios validados (HADS, PHQ-9, comprensión de enfermedades).
|
a las 12 semanas
|
|
Influencia de los cuidados paliativos en el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad de los pacientes y cuidadores familiares cada 6 semanas, después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas, después de 12 semanas.
|
Esto se medirá con cuestionarios validados (HADS, PHQ-9, comprensión de enfermedades).
|
6 semanas, después de 12 semanas.
|
|
Influencia de los cuidados paliativos en la decisión de los médicos con respecto a los cuidados al final de la vida.
Periodo de tiempo: después de la muerte del paciente
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Esto se medirá con el cuestionario de decisiones sobre la toma de decisiones al final de la vida para médicos.
|
después de la muerte del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Silla de estudio: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012/865
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