Efeito dos cuidados paliativos precoces na qualidade de vida de pacientes com câncer avançado: um estudo controlado randomizado. (IPaC)
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define cuidados paliativos como uma abordagem para melhorar a qualidade de vida de pacientes e suas famílias que enfrentam doenças que ameaçam a vida, por meio da prevenção e alívio da dor e de problemas físicos, psicossociais e espirituais. A OMS destaca que os cuidados paliativos são aplicados no início da doença, juntamente com outras terapias que visam curar ou prolongar a vida, como a quimioterapia ou a radioterapia. Para o benefício do paciente, os cuidados paliativos são frequentemente administrados (muito) tarde no curso da doença de pacientes incuráveis.
O objetivo do nosso estudo é medir o efeito dos cuidados paliativos intervencionistas na qualidade de vida, humor e cuidados de fim de vida de pacientes com câncer avançado e suas famílias. Esses pacientes têm uma expectativa de vida limitada e uma alta carga de sintomas, o que nos leva a sugerir que esses pacientes podem ser beneficiados com cuidados paliativos logo após o diagnóstico de doença metastática (cuidados paliativos intervencionistas).
O projeto de pesquisa deste estudo é um ensaio clínico randomizado com, por um lado, um grupo de intervenção no qual os pacientes e suas famílias recebem cuidados paliativos intervencionistas em combinação com o tratamento oncológico padrão e, por outro lado, um grupo de controle no qual os pacientes e seus familiares as famílias recebem apenas cuidados oncológicos padrão. Os participantes do grupo de intervenção encontrarão a equipe de suporte paliativo logo após o diagnóstico. Depois, o apoio paliativo irá atendê-los pelo menos uma vez por mês. Esta intervenção enfoca tópicos como compreensão da doença, gerenciamento de sintomas, tomada de decisão e enfrentamento da doença. Os participantes do grupo controle só se encontrarão com a equipe de suporte paliativo a pedido do próprio paciente ou após encaminhamento do oncologista ou da equipe de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer limitador de vida (prognóstico de aproximadamente 1 ano) são elegíveis se:
Os pacientes estão dentro de 12 semanas após o encaminhamento de outro hospital após receber tratamento de primeira linha ou dentro de 8 a 12 semanas após um novo diagnóstico (confirmação histológica e citológica):
- Adenocarcinoma metastático e avançado de pâncreas, estômago, esôfago e vias biliares;
- NSCLC metastático ou avançado (estágio IIIB ou IV) ou SCLC metastático,
- Mesotelioma pleural maligno
- Câncer de cabeça e pescoço metastático ou avançado (estágio III ou IV)
Os pacientes estão dentro de 12 semanas de progressão após receber o tratamento e têm um prognóstico de aproximadamente 1 ano:
- Câncer colorretal metastático e localmente avançado, com progressão após tratamento de segunda linha
- Carcinoma da próstata metastático ou avançado, após tratamento de segunda linha
- Câncer de mama avançado com metástase visceral e/ou cerebral, com progressão em tratamento de segunda ou terceira linha
- Melanoma metastático,
- Câncer renal metastático ou avançado,
- Câncer de bexiga metastático ou avançado após tratamento de primeira linha,
Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 e capacidade de ler e responder a perguntas em holandês.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes que se reuniram com a equipe de suporte paliativo mais de uma vez ou tiveram uma consulta dentro de 6 meses após a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cuidados paliativos precoces
Cuidados paliativos intervencionistas, após o diagnóstico e uma vez por mês.
|
A equipe de suporte paliativo atenderá o paciente logo após o diagnóstico de doença incurável e atenderá o paciente pelo menos uma vez por mês.
O paciente também receberá o tratamento oncológico padrão.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes receberão o tratamento oncológico padrão.
|
Os pacientes receberão cuidados oncológicos padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente e de seu cuidador familiar no início do estudo.
Prazo: na linha de base
|
Isso será medido com questionários validados (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
na linha de base
|
|
Qualidade de vida do paciente e seu cuidador familiar em 12 semanas.
Prazo: com 12 semanas
|
Isso será medido com questionários validados (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
com 12 semanas
|
|
Qualidade de vida do paciente e de seu cuidador familiar, 6 semanas após 12 semanas.
Prazo: 6-semanal após 12 semanas
|
Isso será medido com questionários validados (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
|
6-semanal após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência dos cuidados paliativos no humor e compreensão da doença de pacientes e cuidadores familiares no início do estudo.
Prazo: na linha de base.
|
Isso será medido com questionários validados (HADS, PHQ-9, compreensão da doença).
|
na linha de base.
|
|
Influência dos cuidados paliativos no humor e compreensão da doença de pacientes e cuidadores familiares em 12 semanas.
Prazo: com 12 semanas
|
Isso será medido com questionários validados (HADS, PHQ-9, compreensão da doença).
|
com 12 semanas
|
|
Influência dos cuidados paliativos no humor e compreensão da doença de pacientes e cuidadores familiares 6 semanas, após 12 semanas.
Prazo: 6-semanal, após 12 semanas.
|
Isso será medido com questionários validados (HADS, PHQ-9, compreensão da doença).
|
6-semanal, após 12 semanas.
|
|
Influência dos cuidados paliativos na decisão dos médicos em relação aos cuidados de fim de vida.
Prazo: após a morte do paciente
|
Isso será medido com o questionário para decisões sobre a tomada de decisões de fim de vida para os médicos.
|
após a morte do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Cadeira de estudo: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012/865
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .