- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865396
Effetto delle cure palliative precoci sulla qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato: uno studio controllato randomizzato. (IPaC)
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce le cure palliative come un approccio per migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie che affrontano malattie potenzialmente letali, attraverso la prevenzione e il sollievo dal dolore e dai problemi fisici, psicosociali e spirituali. L'OMS sottolinea che le cure palliative sono applicabili all'inizio del decorso della malattia insieme ad altre terapie che hanno lo scopo di curare o prolungare la vita, come la chemioterapia o la radioterapia. A beneficio del paziente, tuttavia, le cure palliative vengono spesso fornite (troppo) tardi nel decorso della malattia di pazienti inguaribili.
Lo scopo del nostro studio è misurare l'effetto delle cure palliative interventistiche sulla qualità della vita, sull'umore e sulle cure di fine vita dei pazienti con cancro avanzato e delle loro famiglie. Questi pazienti hanno un'aspettativa di vita limitata e un elevato carico di sintomi, questo ci porta a suggerire che questi pazienti potrebbero beneficiare di cure palliative subito dopo la diagnosi di malattia metastatica (cure palliative interventistiche).
Il disegno di ricerca di questo studio è uno studio controllato randomizzato con, da un lato, un gruppo di intervento in cui i pazienti e le loro famiglie ricevono cure palliative interventistiche in combinazione con cure oncologiche standard e dall'altro un gruppo di controllo in cui i pazienti e i loro le famiglie ricevono solo cure oncologiche standard. I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno il team di supporto palliativo poco dopo la diagnosi. Successivamente, il sostegno palliativo li incontrerà almeno una volta al mese. Questo intervento si concentra su argomenti come la comprensione della malattia, la gestione dei sintomi, il processo decisionale e la gestione della malattia. I partecipanti al gruppo di controllo incontreranno il team di supporto palliativo solo su richiesta del paziente o dopo il rinvio da parte dell'oncologo o del personale infermieristico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con cancro che limita la vita (prognosi di circa 1 anno) sono ammissibili se:
I pazienti sono entro 12 settimane dal rinvio da un altro ospedale dopo aver ricevuto il trattamento di prima linea o entro 8-12 settimane da una nuova diagnosi (confermata istologicamente e citologicamente):
- Adenocarcinoma metastatico e avanzato del pancreas, dello stomaco, dell'esofago e delle vie biliari;
- NSCLC metastatico o avanzato (stadio IIIB o IV) o SCLC metastatico,
- Mesotelioma pleurico maligno
- Tumore metastatico o avanzato della testa e del collo (stadio III o IV)
I pazienti sono entro 12 settimane dalla progressione dopo aver ricevuto il trattamento e hanno una prognosi di circa 1 anno:
- Cancro colorettale metastatico e localmente avanzato, con progressione dopo il trattamento di seconda linea
- Carcinoma prostatico metastatico o avanzato, dopo trattamento di seconda linea
- Carcinoma mammario avanzato con metastasi viscerali e/o cerebrali, con progressione al trattamento di seconda o terza linea
- melanoma metastatico,
- carcinoma renale metastatico o avanzato,
- Cancro della vescica metastatico o avanzato dopo il trattamento di prima linea,
Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 e capacità di leggere e rispondere alle domande in olandese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con disturbi cognitivi
- Pazienti che hanno incontrato il team di supporto palliativo più di una volta o hanno avuto una consultazione entro 6 mesi dall'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cure palliative precoci
Cure palliative interventistiche, dopo la diagnosi e una volta al mese.
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Il team di supporto palliativo incontrerà il paziente subito dopo la diagnosi di malattia incurabile e incontrerà il paziente almeno una volta al mese.
Il paziente riceverà anche le cure oncologiche standard.
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Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti riceveranno le cure oncologiche standard.
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I pazienti riceveranno cure oncologiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente e del suo caregiver familiare al basale.
Lasso di tempo: alla base
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Questo sarà misurato con questionari validati (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
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alla base
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Qualità di vita del paziente e del suo caregiver familiare a 12 settimane.
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Questo sarà misurato con questionari convalidati (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
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a 12 settimane
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Qualità della vita del paziente e del suo caregiver familiare, semestrale dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Semestrale dopo 12 settimane
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Questo sarà misurato con questionari convalidati (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
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Semestrale dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Influenza delle cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia dei pazienti e dei caregiver familiari al basale.
Lasso di tempo: alla base.
|
Questo sarà misurato con questionari convalidati (HADS, PHQ-9, comprensione della malattia).
|
alla base.
|
Influenza delle cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia dei pazienti e dei caregiver familiari a 12 settimane.
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
Questo sarà misurato con questionari convalidati (HADS, PHQ-9, comprensione della malattia).
|
a 12 settimane
|
Influenza delle cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia dei pazienti e dei caregiver familiari ogni 6 settimane, dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, dopo 12 settimane.
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Questo sarà misurato con questionari convalidati (HADS, PHQ-9, comprensione della malattia).
|
6 settimane, dopo 12 settimane.
|
Influenza delle cure palliative sulla decisione dei medici in merito alle cure di fine vita.
Lasso di tempo: dopo la morte del paziente
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Questo sarà misurato con il questionario per le decisioni relative al processo decisionale di fine vita per i medici.
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dopo la morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Cattedra di studio: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, De Laat M, Surmont V, Geboes K, Eecloo K, Pardon K, Deliens L. The systematic early integration of palliative care into multidisciplinary oncology care in the hospital setting (IPAC), a randomized controlled trial: the study protocol. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 15;15:554. doi: 10.1186/s12913-015-1207-3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/865
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