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Effetto delle cure palliative precoci sulla qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato: uno studio controllato randomizzato. (IPaC)

18 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce le cure palliative come un approccio per migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie che affrontano malattie potenzialmente letali, attraverso la prevenzione e il sollievo dal dolore e dai problemi fisici, psicosociali e spirituali. L'OMS sottolinea che le cure palliative sono applicabili all'inizio del decorso della malattia insieme ad altre terapie che hanno lo scopo di curare o prolungare la vita, come la chemioterapia o la radioterapia. A beneficio del paziente, tuttavia, le cure palliative vengono spesso fornite (troppo) tardi nel decorso della malattia di pazienti inguaribili.

Lo scopo del nostro studio è misurare l'effetto delle cure palliative interventistiche sulla qualità della vita, sull'umore e sulle cure di fine vita dei pazienti con cancro avanzato e delle loro famiglie. Questi pazienti hanno un'aspettativa di vita limitata e un elevato carico di sintomi, questo ci porta a suggerire che questi pazienti potrebbero beneficiare di cure palliative subito dopo la diagnosi di malattia metastatica (cure palliative interventistiche).

Il disegno di ricerca di questo studio è uno studio controllato randomizzato con, da un lato, un gruppo di intervento in cui i pazienti e le loro famiglie ricevono cure palliative interventistiche in combinazione con cure oncologiche standard e dall'altro un gruppo di controllo in cui i pazienti e i loro le famiglie ricevono solo cure oncologiche standard. I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno il team di supporto palliativo poco dopo la diagnosi. Successivamente, il sostegno palliativo li incontrerà almeno una volta al mese. Questo intervento si concentra su argomenti come la comprensione della malattia, la gestione dei sintomi, il processo decisionale e la gestione della malattia. I partecipanti al gruppo di controllo incontreranno il team di supporto palliativo solo su richiesta del paziente o dopo il rinvio da parte dell'oncologo o del personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con cancro che limita la vita (prognosi di circa 1 anno) sono ammissibili se:

  • I pazienti sono entro 12 settimane dal rinvio da un altro ospedale dopo aver ricevuto il trattamento di prima linea o entro 8-12 settimane da una nuova diagnosi (confermata istologicamente e citologicamente):

    • Adenocarcinoma metastatico e avanzato del pancreas, dello stomaco, dell'esofago e delle vie biliari;
    • NSCLC metastatico o avanzato (stadio IIIB o IV) o SCLC metastatico,
    • Mesotelioma pleurico maligno
    • Tumore metastatico o avanzato della testa e del collo (stadio III o IV)
  • I pazienti sono entro 12 settimane dalla progressione dopo aver ricevuto il trattamento e hanno una prognosi di circa 1 anno:

    • Cancro colorettale metastatico e localmente avanzato, con progressione dopo il trattamento di seconda linea
    • Carcinoma prostatico metastatico o avanzato, dopo trattamento di seconda linea
    • Carcinoma mammario avanzato con metastasi viscerali e/o cerebrali, con progressione al trattamento di seconda o terza linea
    • melanoma metastatico,
    • carcinoma renale metastatico o avanzato,
    • Cancro della vescica metastatico o avanzato dopo il trattamento di prima linea,

Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 e capacità di leggere e rispondere alle domande in olandese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti che hanno incontrato il team di supporto palliativo più di una volta o hanno avuto una consultazione entro 6 mesi dall'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cure palliative precoci
Cure palliative interventistiche, dopo la diagnosi e una volta al mese.
Il team di supporto palliativo incontrerà il paziente subito dopo la diagnosi di malattia incurabile e incontrerà il paziente almeno una volta al mese. Il paziente riceverà anche le cure oncologiche standard.
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti riceveranno le cure oncologiche standard.
I pazienti riceveranno cure oncologiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente e del suo caregiver familiare al basale.
Lasso di tempo: alla base
Questo sarà misurato con questionari validati (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
alla base
Qualità di vita del paziente e del suo caregiver familiare a 12 settimane.
Lasso di tempo: a 12 settimane
Questo sarà misurato con questionari convalidati (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
a 12 settimane
Qualità della vita del paziente e del suo caregiver familiare, semestrale dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Semestrale dopo 12 settimane
Questo sarà misurato con questionari convalidati (EORTC-QLQ C30, McGill QoL, SF-36).
Semestrale dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza delle cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia dei pazienti e dei caregiver familiari al basale.
Lasso di tempo: alla base.
Questo sarà misurato con questionari convalidati (HADS, PHQ-9, comprensione della malattia).
alla base.
Influenza delle cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia dei pazienti e dei caregiver familiari a 12 settimane.
Lasso di tempo: a 12 settimane
Questo sarà misurato con questionari convalidati (HADS, PHQ-9, comprensione della malattia).
a 12 settimane
Influenza delle cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia dei pazienti e dei caregiver familiari ogni 6 settimane, dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, dopo 12 settimane.
Questo sarà misurato con questionari convalidati (HADS, PHQ-9, comprensione della malattia).
6 settimane, dopo 12 settimane.
Influenza delle cure palliative sulla decisione dei medici in merito alle cure di fine vita.
Lasso di tempo: dopo la morte del paziente
Questo sarà misurato con il questionario per le decisioni relative al processo decisionale di fine vita per i medici.
dopo la morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon Vanbelle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Cattedra di studio: Luc Deliens, PhD, MD, Vrije Universiteit Brussel and Ghent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure palliative interventistiche

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