DHA 对正在接受减肥治疗的肥胖患者的促消退抗炎介质的影响
2019年3月20日 更新者：Protein Supplies SL
评估 DHA（二十二碳六烯酸）对接受减肥治疗的肥胖患者促分解抗炎介质影响的研究
比较、随机、安慰剂对照、单中心、单盲临床试验，以评估提供额外的 DHA omega-3 脂肪酸补充剂以提高促分解和抗炎脂质介质水平并减少生物标志物的有效性减肥计划后肥胖患者的慢性炎症。
研究概览
详细说明
将包括遵循标准化、多学科减肥计划（PronoKal® 方法）的肥胖患者（BMI 在 30 到 35 之间），该计划包括基于蛋白质包和低血糖指数蔬菜的极低热量饮食，逐渐重新引入天然食物，并辅以体育锻炼和情感支持。
正在接受乙酰水杨酸 (ASA)、非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、皮质激素或噻唑烷二酮类抗糖尿病药（格列酮类）治疗的患者；免疫系统疾病（类风湿性关节炎、狼疮等）和/或炎症性疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病等）可能改变炎症生物标志物的患者将被排除在外。
治疗：除了作为标准减肥计划一部分的维生素和微量元素补充剂外，患者还将接受额外的 500 毫克/天胶囊形式的 DHA omega-3 脂肪酸补充剂（研究组）或安慰剂胶囊（控制组）。
随访将持续 6 个月，患者将在 6 次对照访视期间接受监测：基线、7 天、15 天、30 天、60 天和 180 天。
主要目的是评估提供额外的 DHA 补充剂以增加促分解和抗炎脂质介质的水平并减少减肥计划后肥胖患者慢性炎症的生物标志物的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 体重指数在 30 到 35 之间的肥胖患者
- 无论是否参与本研究，都将遵循标准化减肥计划（PronoKal® 方法）的患者
- 同意参加并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 在纳入试验前的一个月内因其他原因接受 Omega-3 脂肪酸补充剂治疗
- 用乙酰水杨酸 (ASA)、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、皮质激素或噻唑烷二酮类抗糖尿病药（格列酮类）治疗
- 孕妇或哺乳期患者
- 血液病，包括凝血障碍
- 用双香豆素抗凝剂 (Sintrom®) 治疗
- 癌症或癌症病史未获得肿瘤科医生的释放
- 1 型或 2 型糖尿病
- 可能改变炎症生物标志物的免疫性疾病（类风湿性关节炎、狼疮等）和/或炎症性疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病等）
- 预计患者不会参加监测访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：omega-3 DHA
除了作为标准减肥计划一部分的维生素和微量元素补充剂外，该组患者还将接受 500 毫克/天的胶囊形式的 DHA omega-3 脂肪酸补充剂。
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患者每天服用 2 片二十二碳六烯酸
其他名称：
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安慰剂比较：控制
除了作为标准减肥计划一部分的维生素和微量元素补充剂外，对照组患者还将接受安慰剂胶囊
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对照组患者每天服用 2 粒安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分辨率指数
大体时间：6个月
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Proresolution指数是proresolving介质的总和/促炎介质的总和的比率
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6个月
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6 个月时促解决调解员的总和
大体时间：6个月
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6 个月时促解决调解员的总和
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6个月
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6 个月时促炎介质的总和
大体时间：6个月
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6 个月时促炎介质的总和
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时的体重
大体时间：6个月
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6 个月时的体重（监测期结束时）
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6个月
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6 个月时的体重指数
大体时间：6个月
|
6 个月时的体重指数（监测期结束）
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6个月
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6个月腰围
大体时间：6个月
|
6 个月时的腰围（监测期结束）
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6个月
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2 个月时的 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：2个月
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2 个月时的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
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2个月
|
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6 个月时的 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：6个月
|
6 个月时的 c.反应蛋白 (CRP) 水平
|
6个月
|
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2个月时的脂联素
大体时间：2个月
|
2个月时的脂联素水平
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2个月
|
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6个月时的脂联素
大体时间：6个月
|
6 个月时的脂联素水平
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6个月
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2 个月时的 Tnf Alpha
大体时间：2个月
|
2 个月时的 Tnf alpha 水平
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2个月
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6 个月时的 Tnf Alpha
大体时间：6个月
|
6 个月时的 Tnf alpha 水平
|
6个月
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2 个月时的 Interleukin-6
大体时间：2个月
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2 个月时的白细胞介素 6 水平
|
2个月
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6 个月时的白细胞介素 6
大体时间：6个月
|
6 个月时的白细胞介素 6 水平
|
6个月
|
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2个月抵抗力
大体时间：2个月
|
2个月时的抵抗素水平
|
2个月
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6个月抵抗力
大体时间：6个月
|
6 个月时的抵抗素水平
|
6个月
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2个月瘦素
大体时间：2个月
|
2个月时的瘦素水平
|
2个月
|
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6 个月瘦素
大体时间：6个月
|
6 个月时的瘦素水平
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6个月
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2 个月时的 15-HETE
大体时间：2个月
|
2 个月时的 15-HETE 水平
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2个月
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6 个月时的 15-HETE
大体时间：6个月
|
6 个月时的 15-HETE 水平
|
6个月
|
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2 个月时的 12-HETE
大体时间：2个月
|
2 个月 12 级 HETE
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2个月
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6 个月时的 12-HETE
大体时间：6个月
|
6 个月时的 12-HETE 水平
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6个月
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2 个月时的 8-HETE
大体时间：2个月
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2 个月时的 8-HETE 水平
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2个月
|
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6 个月时的 8-HETE
大体时间：6个月
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6 个月时的 8-HETE 水平
|
6个月
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2 个月时的 5-HETE
大体时间：2个月
|
2 个月时的 5-HETE 水平
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2个月
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6 个月时的 5-HETE
大体时间：6个月
|
6 个月时的 5-HETE 水平
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6个月
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2 个月时的 TXB2
大体时间：2个月
|
2 个月时的 TXB2 水平
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2个月
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6 个月时的 TXB2
大体时间：6个月
|
6 个月时的 TXB2 水平
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6个月
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2 个月时的 PGE2
大体时间：2个月
|
2 个月时的 PGE2 水平
|
2个月
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PGE2 在 6 个月
大体时间：6个月
|
6 个月时的 PGE2 水平
|
6个月
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2 个月时的 LTB4
大体时间：2个月
|
2 个月时的 LTB4 水平
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2个月
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6 个月时的 LTB4
大体时间：6个月
|
6 个月时的 LTB4 水平
|
6个月
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2 个月时的 17-HDOHE
大体时间：2个月
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2 个月时的 17-HDOHE 水平
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2个月
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6 个月时的 17-HDOHE
大体时间：6个月
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6 个月时的 17-HDOHE 水平
|
6个月
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2 个月时的 14-HDOHE
大体时间：2个月
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2 个月时的 14-HDOHE 水平
|
2个月
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6 个月时的 14-HDOHE
大体时间：6个月
|
6 个月时的 14-HDOHE 水平
|
6个月
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2 个月时的 7-HDOHE
大体时间：2个月
|
2 个月时的 7-HDOHE 水平
|
2个月
|
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6 个月时的 7-HDOHE
大体时间：6个月
|
6 个月时的 7-HDOHE 水平
|
6个月
|
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2 个月时的 4-HDOHE
大体时间：2个月
|
2 个月时的 4-HDOHE 水平
|
2个月
|
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6 个月时的 4-HDOHE
大体时间：6个月
|
6 个月时的 4-HDOHE 水平
|
6个月
|
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2 个月时的 RVD2
大体时间：2个月
|
2 个月时的 RVD2 水平
|
2个月
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6 个月时的 RVD2
大体时间：6个月
|
6 个月时的 RVD2 水平
|
6个月
|
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2 个月时的 PD1
大体时间：2个月
|
2 个月时的 PD1 水平
|
2个月
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6 个月时的 PD1
大体时间：6个月
|
6 个月时的 PD1 水平
|
6个月
|
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7SMAR1 在 2 个月
大体时间：2个月
|
2个月时7SMAR1的水平
|
2个月
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7SMAR1 在 6 个月
大体时间：6个月
|
6 个月时达到 7SMAR1 水平
|
6个月
|
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7RMAR1 在 2 个月
大体时间：2个月
|
2个月时7RMAR1的水平
|
2个月
|
|
6 个月时 7RMAR1
大体时间：6个月
|
6 个月时达到 7RMAR1 的水平
|
6个月
|
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2 个月时促炎介质的总和
大体时间：2个月
|
2个月时促炎介质的总和
|
2个月
|
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2 个月时促解决调解员的总和
大体时间：2个月
|
2 个月时促解决调解员的总和
|
2个月
|
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分辨率指数
大体时间：2个月
|
Proresolution指数是proresolving介质的总和/促炎介质的总和的比率
|
2个月
|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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以不良事件作为标准减肥计划（PronoKal® 方法）安全性和耐受性以及 DHA 补充剂安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel De Luis, PhD、Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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