A DHA hatása a gyulladáscsökkentő mediátorok pro-rezolválására olyan elhízott betegeknél, akik súlycsökkentő kezelésen vesznek részt
2019. március 20. frissítette: Protein Supplies SL
Tanulmány a DHA (dokozahexaénsav) hatásának felmérésére a gyulladáscsökkentő mediátorokra kifejtett hatását elhízott, súlycsökkentő kezelés alatt álló betegeknél
Összehasonlító, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú, egy-vak klinikai vizsgálat a további DHA omega-3 zsírsav-kiegészítők hatékonyságának felmérésére a feloldódást elősegítő és gyulladásgátló lipid mediátorok szintjének növelése és a biológiai markerek csökkentése érdekében. krónikus gyulladások kezelésére elhízott betegeknél súlycsökkentő programot követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ide tartoznak az elhízott betegek (30 és 35 közötti BMI), akik szabványos, multidiszciplináris súlycsökkentő programot (PronoKal® Method) követnek, amely fehérjecsomagokon és alacsony glikémiás indexű zöldségeken alapuló nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendből áll. amelybe fokozatosan visszakerülnek a természetes élelmiszerek fizikai gyakorlatok és érzelmi támogatás kíséretében.
Acetilszalicilsavval (ASA), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), kortikoidokkal vagy tiazolidindion antidiabetikus gyógyszerekkel (glitazonokkal) kezelt betegek; valamint az immunrendszeri rendellenességekben (rheumatoid arthritis, lupus stb.) és/vagy gyulladásos betegségben (colitis ulcerosa, Crohn-betegség stb.) szenvedő betegek, akik megváltoztathatják a gyulladás biológiai markereit, kizárásra kerülnek.
Kezelés: A standard testsúlycsökkentő program részét képező vitamin- és oligoelem-kiegészítőkön kívül a betegek további 500 mg/nap DHA omega-3 zsírsav-kiegészítést kapnak kapszula formájában (vizsgálati csoport) vagy placebo kapszulát. (ellenőrző csoport).
A nyomon követés 6 hónapig tart, és a betegeket 6 kontrollvizit során figyelik: alapvonal, 7 nap, 15 nap, 30 nap, 60 nap és 180 nap.
A fő cél a további DHA-kiegészítők hatékonyságának felmérése a feloldódást elősegítő és gyulladáscsökkentő lipidmediátorok szintjének növelése, valamint a krónikus gyulladás biológiai markereinek csökkentése érdekében az elhízott betegek súlycsökkentő programját követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- 30 és 35 közötti testtömegindexű elhízott betegek
- Azok a betegek, akik, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben a vizsgálatban, követni fogják a szabványos súlycsökkentő programot (PronoKal® módszer)
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Omega-3 zsírsav-kiegészítőkkel végzett kezelés egyéb okokból a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban
- Kezelés acetilszalicilsavval (ASA), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), kortikoidokkal vagy tiazolidindion antidiabetikus gyógyszerekkel (glitazonokkal)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Haemopathia, beleértve a véralvadási zavarokat
- Kezelés dikumarin antikoagulánsokkal (Sintrom®)
- Rák vagy rák a kórtörténetében, akik nem kapták meg az onkológus felmentését
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Immunrendszeri rendellenességek (rheumatoid arthritis, lupus stb.) és/vagy gyulladásos betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség stb.), amelyek megváltoztathatják a gyulladás biológiai markereit
- A betegek várhatóan nem vesznek részt megfigyelő látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: omega-3 DHA
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 500 mg DHA omega-3 zsírsavat kapnak kapszula formájában, a standard testsúlycsökkentő program részét képező vitamin- és oligoelem-kiegészítőkön kívül.
|
A betegek napi 2 tabletta dokozahexaénsavat vesznek be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek placebo kapszulát kapnak a standard testsúlycsökkentő program részét képező vitamin- és oligoelem-kiegészítőkön kívül.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek napi 2 placebo kapszulát vesznek be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proresolution Index
Időkeret: 6 hónap
|
A proresolution index a proreszolváló mediátorok összegének/a proinflammatorikus mediátorok összegének aránya
|
6 hónap
|
|
Előremegoldó közvetítők összege 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A proresoling mediátorok összege 6 hónapban
|
6 hónap
|
|
A proinflammatorikus mediátorok összege 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A proinflammatorikus mediátorok összege 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Súly 6 hónapos korban (a megfigyelési időszak vége)
|
6 hónap
|
|
Testtömegindex 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Testtömegindex 6 hónapos korban (a megfigyelési időszak vége)
|
6 hónap
|
|
Derékbőség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Derékbőség 6 hónapos korban (a megfigyelési időszak vége)
|
6 hónap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
A c-reaktív fehérje (CRP) szintje 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A c.reaktív protein (CRP) szintje 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Adiponektin 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
Adiponektin szintje 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
Adiponektin 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Adiponektin szintje 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Tnf Alpha 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
Tnf alfa szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
Tnf Alpha 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A Tnf alfa szintje 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Interleukin-6 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
Interleukin-6 szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
Interleukin-6 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Interleukin-6 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Resistin 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
Rezisztin szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
Resistin 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Rezisztin szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Leptin 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
Leptin szintje 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
Leptin 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Leptin szintje 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
15-HETE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
15-HETE szint 2 hónaposan
|
2 hónap
|
|
15-HETE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
15-HETE szint 6 hónaposan
|
6 hónap
|
|
12-HETE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
Szint 12-HETE 2 hónaposan
|
2 hónap
|
|
12-HETE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
12-HETE szint 6 hónaposan
|
6 hónap
|
|
8-HETE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
8-HETE szint 2 hónaposan
|
2 hónap
|
|
8-HETE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
8-HETE szint 6 hónaposan
|
6 hónap
|
|
5-HETE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
5-HETE szint 2 hónaposan
|
2 hónap
|
|
5-HETE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
5-HETE szint 6 hónaposan
|
6 hónap
|
|
TXB2 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
TXB2 szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
TXB2 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
TXB2 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
PGE2 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
A PGE2 szintje 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
PGE2 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
PGE2 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
LTB4 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
LTB4 szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
LTB4 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
LTB4 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
17-HDOHE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
17-HDOHE szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
17-HDOHE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
17-HDOHE szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
14-HDOHE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
14-HDOHE szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
14-HDOHE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
14-HDOHE szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
7-HDOHE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
7-HDOHE szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
7-HDOHE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
7-HDOHE szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
4-HDOHE 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
4-HDOHE szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
4-HDOHE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
4-HDOHE szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
RVD2 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
RVD2 szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
RVD2 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
RVD2 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
PD1 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
PD1 szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
PD1 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
PD1 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
7SMAR1 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
7SMAR1 szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
7SMAR1 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
7SMAR1 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
7RMAR1 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
|
7RMAR1 szint 2 hónapos korban
|
2 hónap
|
|
7RMAR1 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
7RMAR1 szint 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
A proinflammatorikus mediátorok összege 2 hónap alatt
Időkeret: 2 hónap
|
a proinflammatorikus mediátorok összege 2 hónap alatt
|
2 hónap
|
|
Proresolving mediátorok összege 2 hónapban
Időkeret: 2 hónap
|
proresoling mediátorok összege 2 hónapban
|
2 hónap
|
|
Proresolution Index
Időkeret: 2 hónap
|
A proresolution index a proreszolváló mediátorok összegének/a proinflammatorikus mediátorok összegének aránya
|
2 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a szabványos testsúlycsökkentő program (PronoKal® módszer) biztonságának és tolerálhatóságának, valamint a DHA-kiegészítők biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNK-DHA-2013-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .