- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01865448
Effekter av DHA på pro-oppløsende antiinflammatoriske mediatorer hos overvektige pasienter som gjennomgår vekttapsbehandling
Studie for å vurdere effekten av DHA (Docosahexaenoic Acid) på pro-oppløsende antiinflammatoriske mediatorer hos overvektige pasienter som gjennomgår vekttapsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vil inkludere overvektige pasienter (BMI mellom 30 og 35) som følger et standardisert, multidisiplinært vekttapsprogram (PronoKal® Method), som består av en diett med svært lavt kaloriinnhold basert på proteinpakker og grønnsaker med lav glykemisk indeks, hvor naturlig mat gradvis gjeninnføres, ledsaget av fysisk trening og følelsesmessig støtte.
Pasienter som behandles med acetylsalisylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikoider eller tiazolidindion antidiabetika (glitazoner); og pasienter med immunforstyrrelser (revmatoid artritt, lupus, etc.) og/eller inflammatorisk sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.) som kan endre de biologiske markørene for betennelse, vil bli ekskludert.
Behandling: I tillegg til vitamin- og oligoelementtilskuddene som er en del av standard vekttapsprogram, vil pasientene få ytterligere 500 mg/dag tilskudd av DHA omega-3 fettsyrer i kapselform (studiegruppe) eller en placebokapsel (kontrollgruppe).
Oppfølgingen vil vare i 6 måneder og pasientene vil bli overvåket i løpet av 6 kontrollbesøk: baseline, 7 dager, 15 dager, 30 dager, 60 dager og 180 dager.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av å gi ytterligere DHA-tilskudd for å øke nivåene av pro-oppløsende og anti-inflammatoriske lipidmediatorer og redusere de biologiske markørene for kronisk betennelse hos overvektige pasienter etter et vekttapsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks mellom 30 og 35
- Pasienter som, uavhengig av deres inkludering i denne studien, kommer til å følge det standardiserte vekttapprogrammet (PronoKal®-metoden)
- Pasienter som godtar å delta og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med Omega-3 fettsyretilskudd av andre årsaker i løpet av måneden før inkludering i forsøket
- Behandling med acetylsalisylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikoider eller tiazolidindion antidiabetika (glitazoner)
- Gravide eller ammende pasienter
- Hemopati, inkludert koagulasjonsforstyrrelser
- Behandling med dikumarin antikoagulantia (Sintrom®)
- Kreft eller en historie med kreft som ikke har mottatt utgivelsen fra onkologen
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Immunforstyrrelser (revmatoid artritt, lupus, etc.) og/eller inflammatorisk sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.) som kan endre de biologiske markørene for betennelse
- Pasienter forventes ikke å delta på overvåkingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omega-3 DHA
Pasienter i denne gruppen vil motta 500 mg/dag tilskudd av DHA omega-3-fettsyre i kapselform, i tillegg til vitamin- og oligoelementtilskuddene som er en del av standard vekttapsprogram.
|
Pasienter tar daglig 2 tabletter Docosahexaenoic Acid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en placebokapsel, i tillegg til vitamin- og oligoelementtilskuddene som er en del av standard vekttapsprogram
|
Pasienter i kontrollgruppen tar 2 placebokapsler daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proresolution Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Prooppløsningsindeks er forholdet mellom summen av prooppløsningsmediatorer/summen av proinflammatoriske mediatorer
|
6 måneder
|
|
Summen av forhåndsoppløsningsformidlere ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Summen av forhåndsmeklere ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Summen av proinflammatoriske mediatorer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Summen av proinflammatoriske mediatorer etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt ved 6 måneder (slutten av overvåkingsperioden)
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks ved 6 måneder (slutten av overvåkingsperioden)
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkrets ved 6 måneder (slutten av overvåkingsperioden)
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av c-reaktivt protein (CRP) etter 2 måneder
|
2 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av c.reaktivt protein (CRP) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Adiponectin ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av Adiponectin ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Adiponectin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av Adiponectin ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tnf Alpha ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av Tnf alfa ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Tnf Alpha ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av Tnf alfa ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Interleukin-6 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av Interleukin-6 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Interleukin-6 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av Interleukin-6 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Resistin ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Resistinnivå ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Resistin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Resistinnivå ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Leptin ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Leptinnivå ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Leptin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Leptinnivå ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
15-HETE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 15-HETE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
15-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 15-HETE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå 12-HETE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
12-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 12-HETE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
8-HETE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 8-HETE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
8-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 8-HETE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
5-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 5-HETE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
5-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 5-HETE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
TXB2 etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av TXB2 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
TXB2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av TXB2 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
PGE2 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av PGE2 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
PGE2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av PGE2 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
LTB4 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på LTB4 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
LTB4 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på LTB4 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
17-HDOHE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 17-HDOHE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
17-HDOHE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 17-HDOHE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
14-HDOHE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 14-HDOHE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
14-HDOHE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 14-HDOHE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
7-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 7-HDOHE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
7-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 7-HDOHE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
4-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 4-HDOHE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
4-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 4-HDOHE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
RVD2 etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på RVD2 ved 2 mnd
|
2 måneder
|
|
RVD2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av RVD2 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
PD1 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå av PD1 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
PD1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av PD1 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
7SMAR1 etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 7SMAR1 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
7SMAR1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 7SMAR1 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
7RMAR1 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Nivå på 7RMAR1 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
7RMAR1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå på 7RMAR1 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Summen av proinflammatoriske mediatorer etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
summen av proinflammatoriske mediatorer etter 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Summen av forhåndsoppløsningsformidlere etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
summen av forhåndsoppløsningsmeklere ved 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Proresolution Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Prooppløsningsindeks er forholdet mellom summen av prooppløsningsmediatorer/summen av proinflammatoriske mediatorer
|
2 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av standardiserte vekttapsprogram (PronoKal®-metoden) og sikkerhet og tolerabilitet for DHA-tilskudd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNK-DHA-2013-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .