Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av DHA på pro-oppløsende antiinflammatoriske mediatorer hos overvektige pasienter som gjennomgår vekttapsbehandling

20. mars 2019 oppdatert av: Protein Supplies SL

Studie for å vurdere effekten av DHA (Docosahexaenoic Acid) på pro-oppløsende antiinflammatoriske mediatorer hos overvektige pasienter som gjennomgår vekttapsbehandling

Komparativ, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter, enkeltblindet klinisk studie for å vurdere effektiviteten av å gi ekstra DHA omega-3 fettsyretilskudd for å øke nivåene av pro-oppløsende og antiinflammatoriske lipidmediatorer og redusere de biologiske markørene av kronisk betennelse hos overvektige pasienter etter et vekttapsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vil inkludere overvektige pasienter (BMI mellom 30 og 35) som følger et standardisert, multidisiplinært vekttapsprogram (PronoKal® Method), som består av en diett med svært lavt kaloriinnhold basert på proteinpakker og grønnsaker med lav glykemisk indeks, hvor naturlig mat gradvis gjeninnføres, ledsaget av fysisk trening og følelsesmessig støtte.

Pasienter som behandles med acetylsalisylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikoider eller tiazolidindion antidiabetika (glitazoner); og pasienter med immunforstyrrelser (revmatoid artritt, lupus, etc.) og/eller inflammatorisk sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.) som kan endre de biologiske markørene for betennelse, vil bli ekskludert.

Behandling: I tillegg til vitamin- og oligoelementtilskuddene som er en del av standard vekttapsprogram, vil pasientene få ytterligere 500 mg/dag tilskudd av DHA omega-3 fettsyrer i kapselform (studiegruppe) eller en placebokapsel (kontrollgruppe).

Oppfølgingen vil vare i 6 måneder og pasientene vil bli overvåket i løpet av 6 kontrollbesøk: baseline, 7 dager, 15 dager, 30 dager, 60 dager og 180 dager.

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av å gi ytterligere DHA-tilskudd for å øke nivåene av pro-oppløsende og anti-inflammatoriske lipidmediatorer og redusere de biologiske markørene for kronisk betennelse hos overvektige pasienter etter et vekttapsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valladolid, Spania
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks mellom 30 og 35
  • Pasienter som, uavhengig av deres inkludering i denne studien, kommer til å følge det standardiserte vekttapprogrammet (PronoKal®-metoden)
  • Pasienter som godtar å delta og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Omega-3 fettsyretilskudd av andre årsaker i løpet av måneden før inkludering i forsøket
  • Behandling med acetylsalisylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikoider eller tiazolidindion antidiabetika (glitazoner)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Hemopati, inkludert koagulasjonsforstyrrelser
  • Behandling med dikumarin antikoagulantia (Sintrom®)
  • Kreft eller en historie med kreft som ikke har mottatt utgivelsen fra onkologen
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Immunforstyrrelser (revmatoid artritt, lupus, etc.) og/eller inflammatorisk sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.) som kan endre de biologiske markørene for betennelse
  • Pasienter forventes ikke å delta på overvåkingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: omega-3 DHA
Pasienter i denne gruppen vil motta 500 mg/dag tilskudd av DHA omega-3-fettsyre i kapselform, i tillegg til vitamin- og oligoelementtilskuddene som er en del av standard vekttapsprogram.
Pasienter tar daglig 2 tabletter Docosahexaenoic Acid
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre
  • PUFA
  • omega-3 fettsyrer
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en placebokapsel, i tillegg til vitamin- og oligoelementtilskuddene som er en del av standard vekttapsprogram
Pasienter i kontrollgruppen tar 2 placebokapsler daglig
Andre navn:
  • placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proresolution Index
Tidsramme: 6 måneder
Prooppløsningsindeks er forholdet mellom summen av prooppløsningsmediatorer/summen av proinflammatoriske mediatorer
6 måneder
Summen av forhåndsoppløsningsformidlere ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Summen av forhåndsmeklere ved 6 måneder
6 måneder
Summen av proinflammatoriske mediatorer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Summen av proinflammatoriske mediatorer etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vekt ved 6 måneder (slutten av overvåkingsperioden)
6 måneder
Kroppsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeks ved 6 måneder (slutten av overvåkingsperioden)
6 måneder
Midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Midjeomkrets ved 6 måneder (slutten av overvåkingsperioden)
6 måneder
C-reaktivt protein (CRP) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av c-reaktivt protein (CRP) etter 2 måneder
2 måneder
C-reaktivt protein (CRP) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av c.reaktivt protein (CRP) ved 6 måneder
6 måneder
Adiponectin ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av Adiponectin ved 2 måneder
2 måneder
Adiponectin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av Adiponectin ved 6 måneder
6 måneder
Tnf Alpha ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av Tnf alfa ved 2 måneder
2 måneder
Tnf Alpha ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av Tnf alfa ved 6 måneder
6 måneder
Interleukin-6 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av Interleukin-6 ved 2 måneder
2 måneder
Interleukin-6 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av Interleukin-6 ved 6 måneder
6 måneder
Resistin ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Resistinnivå ved 2 måneder
2 måneder
Resistin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Resistinnivå ved 6 måneder
6 måneder
Leptin ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Leptinnivå ved 2 måneder
2 måneder
Leptin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Leptinnivå ved 6 måneder
6 måneder
15-HETE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 15-HETE ved 2 måneder
2 måneder
15-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 15-HETE ved 6 måneder
6 måneder
12-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå 12-HETE ved 2 måneder
2 måneder
12-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 12-HETE ved 6 måneder
6 måneder
8-HETE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 8-HETE ved 2 måneder
2 måneder
8-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 8-HETE ved 6 måneder
6 måneder
5-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 5-HETE ved 2 måneder
2 måneder
5-HETE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 5-HETE ved 6 måneder
6 måneder
TXB2 etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av TXB2 ved 2 måneder
2 måneder
TXB2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av TXB2 ved 6 måneder
6 måneder
PGE2 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av PGE2 ved 2 måneder
2 måneder
PGE2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av PGE2 ved 6 måneder
6 måneder
LTB4 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på LTB4 ved 2 måneder
2 måneder
LTB4 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på LTB4 ved 6 måneder
6 måneder
17-HDOHE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 17-HDOHE ved 2 måneder
2 måneder
17-HDOHE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 17-HDOHE ved 6 måneder
6 måneder
14-HDOHE ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 14-HDOHE ved 2 måneder
2 måneder
14-HDOHE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 14-HDOHE ved 6 måneder
6 måneder
7-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 7-HDOHE ved 2 måneder
2 måneder
7-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 7-HDOHE ved 6 måneder
6 måneder
4-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 4-HDOHE ved 2 måneder
2 måneder
4-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 4-HDOHE ved 6 måneder
6 måneder
RVD2 etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på RVD2 ved 2 mnd
2 måneder
RVD2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av RVD2 ved 6 måneder
6 måneder
PD1 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå av PD1 ved 2 måneder
2 måneder
PD1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av PD1 ved 6 måneder
6 måneder
7SMAR1 etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 7SMAR1 ved 2 måneder
2 måneder
7SMAR1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 7SMAR1 ved 6 måneder
6 måneder
7RMAR1 ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Nivå på 7RMAR1 ved 2 måneder
2 måneder
7RMAR1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nivå på 7RMAR1 ved 6 måneder
6 måneder
Summen av proinflammatoriske mediatorer etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
summen av proinflammatoriske mediatorer etter 2 måneder
2 måneder
Summen av forhåndsoppløsningsformidlere etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
summen av forhåndsoppløsningsmeklere ved 2 måneder
2 måneder
Proresolution Index
Tidsramme: 2 måneder
Prooppløsningsindeks er forholdet mellom summen av prooppløsningsmediatorer/summen av proinflammatoriske mediatorer
2 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av standardiserte vekttapsprogram (PronoKal®-metoden) og sikkerhet og tolerabilitet for DHA-tilskudd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNK-DHA-2013-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere