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Effets du DHA sur les médiateurs anti-inflammatoires pro-résolvants chez les patients obèses subissant un traitement de perte de poids

20 mars 2019 mis à jour par: Protein Supplies SL

Étude pour évaluer les effets du DHA (acide docosahexaénoïque) sur les médiateurs anti-inflammatoires pro-résolution chez les patients obèses subissant un traitement de perte de poids

Essai clinique comparatif, randomisé, contrôlé par placebo, monocentrique et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de fournir des suppléments supplémentaires d'acides gras DHA oméga-3 pour augmenter les niveaux de médiateurs lipidiques pro-résolution et anti-inflammatoires et diminuer les marqueurs biologiques de l'inflammation chronique chez les patients obèses suivant un programme d'amaigrissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inclut les patients obèses (IMC entre 30 et 35) qui suivent un programme d'amaigrissement standardisé et pluridisciplinaire (Méthode PronoKal®), qui consiste en un régime très hypocalorique à base de sachets de protéines et de légumes à index glycémique bas, dans lequel les aliments naturels sont progressivement réintroduits, accompagnés d'exercices physiques et d'un soutien émotionnel.

Les patients qui sont traités avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticoïdes ou des antidiabétiques thiazolidinediones (glitazones); et les patients présentant des troubles immunitaires (polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.) et/ou une maladie inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.) pouvant altérer les marqueurs biologiques de l'inflammation, seront exclus.

Traitement : En plus des suppléments de vitamines et d'oligoéléments qui font partie du programme standard de perte de poids, les patients recevront un supplément supplémentaire de 500 mg/jour d'acides gras DHA oméga-3 sous forme de gélules (groupe d'étude) ou une gélule placebo. (groupe de contrôle).

Le suivi sera de 6 mois et les patients seront suivis au cours de 6 visites de contrôle : ligne de base, 7 jours, 15 jours, 30 jours, 60 jours et 180 jours.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en DHA pour augmenter les taux de médiateurs lipidiques pro-résolvants et anti-inflammatoires et diminuer les marqueurs biologiques de l'inflammation chronique chez les patients obèses suivant un programme d'amaigrissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Patients obèses avec un indice de masse corporelle entre 30 et 35
  • Patients qui, quelle que soit leur inclusion dans cette étude, vont suivre le programme standardisé d'amaigrissement (Méthode PronoKal®)
  • Les patients qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des suppléments d'acides gras oméga-3 pour d'autres raisons au cours du mois précédant l'inclusion dans l'essai
  • Traitement par acide acétylsalicylique (AAS), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticoïdes ou antidiabétiques thiazolidinediones (glitazones)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hémopathie, y compris troubles de la coagulation
  • Traitement par anticoagulants dicouamarins (Sintrom®)
  • Cancer ou antécédent de cancer qui n'ont pas reçu la décharge de l'oncologue
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Troubles immunitaires (polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.) et/ou inflammatoires (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.) pouvant altérer les marqueurs biologiques de l'inflammation
  • Patients non censés assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oméga-3 DHA
Les patients de ce groupe recevront un supplément de 500 mg/jour d'acide gras DHA oméga-3 sous forme de gélules, en plus des suppléments de vitamines et d'oligoéléments qui font partie du programme standard de perte de poids.
Complément alimentaire: Oméga-3 DHA
Les patients prennent quotidiennement 2 comprimés d'acide docosahexaénoïque
Autres noms:
  • Acide docosahexaénoïque
  • AGPI
  • acide gras oméga-3
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une capsule placebo, en plus des suppléments de vitamines et d'oligoéléments qui font partie du programme standard de perte de poids.
Autre: Placebo
Les patients du groupe témoin prennent quotidiennement 2 capsules placebo
Autres noms:
  • gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de prorésolution
Délai: 6 mois
L'indice de prorésolution est le rapport somme des médiateurs prorésolvants/somme des médiateurs proinflammatoires
6 mois
Somme des médiateurs de prorésolution à 6 mois
Délai: 6 mois
Somme des médiateurs prorésolvants à 6 mois
6 mois
Somme des médiateurs pro-inflammatoires à 6 mois
Délai: 6 mois
Somme des médiateurs pro-inflammatoires à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à 6 mois
Délai: 6 mois
Poids à 6 mois (fin de la période de suivi)
6 mois
Indice de masse corporelle à 6 mois
Délai: 6 mois
Indice de masse corporelle à 6 mois (fin de la période de suivi)
6 mois
Tour de taille à 6 mois
Délai: 6 mois
Tour de taille à 6 mois (fin de la période de suivi)
6 mois
Protéine C-réactive (CRP) à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de protéine c-réactive (CRP) à 2 mois
2 mois
Protéine C-réactive (CRP) à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de protéine c.réactive (CRP) à 6 mois
6 mois
Adiponectine à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau d'adiponectine à 2 mois
2 mois
Adiponectine à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau d'adiponectine à 6 mois
6 mois
Tnf Alpha à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de Tnf alpha à 2 mois
2 mois
Tnf Alpha à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de Tnf alpha à 6 mois
6 mois
Interleukine-6 ​​à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau d'interleukine-6 ​​à 2 mois
2 mois
Interleukine-6 ​​à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau d'interleukine-6 ​​à 6 mois
6 mois
Resistin à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de résistine à 2 mois
2 mois
Resistin à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de résistine à 6 mois
6 mois
Leptine à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de leptine à 2 mois
2 mois
Leptine à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de leptine à 6 mois
6 mois
15-HETE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 15-HETE à 2 mois
2 mois
15-HETE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 15-HETE à 6 mois
6 mois
12-HETE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau 12-HETE à 2 mois
2 mois
12-HETE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 12-HETE à 6 mois
6 mois
8-HETE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 8-HETE à 2 mois
2 mois
8-HETE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 8-HETE à 6 mois
6 mois
5-HETE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 5-HETE à 2 mois
2 mois
5-HETE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 5-HETE à 6 mois
6 mois
TXB2 à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de TXB2 à 2 mois
2 mois
TXB2 à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de TXB2 à 6 mois
6 mois
PGE2 à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de PGE2 à 2 mois
2 mois
PGE2 à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de PGE2 à 6 mois
6 mois
LTB4 à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de LTB4 à 2 mois
2 mois
LTB4 à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de LTB4 à 6 mois
6 mois
17-HDOHE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 17-HDOHE à 2 mois
2 mois
17-HDOHE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 17-HDOHE à 6 mois
6 mois
14-HDOHE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 14-HDOHE à 2 mois
2 mois
14-HDOHE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 14-HDOHE à 6 mois
6 mois
7-HDOHE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 7-HDOHE à 2 mois
2 mois
7-HDOHE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 7-HDOHE à 6 mois
6 mois
4-HDOHE à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 4-HDOHE à 2 mois
2 mois
4-HDOHE à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 4-HDOHE à 6 mois
6 mois
RVD2 à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de RVD2 à 2 mois
2 mois
RVD2 à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de RVD2 à 6 mois
6 mois
PD1 à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de PD1 à 2 mois
2 mois
PD1 à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de PD1 à 6 mois
6 mois
7SMAR1 à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau 7SMAR1 à 2 mois
2 mois
7SMAR1 à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau 7SMAR1 à 6 mois
6 mois
7RMAR1 à 2 mois
Délai: 2 mois
Niveau de 7RMAR1 à 2 mois
2 mois
7RMAR1 à 6 mois
Délai: 6 mois
Niveau de 7RMAR1 à 6 mois
6 mois
Somme des médiateurs pro-inflammatoires à 2 mois
Délai: 2 mois
somme des médiateurs pro-inflammatoires à 2 mois
2 mois
Somme des médiateurs de prorésolution à 2 mois
Délai: 2 mois
somme des médiateurs prorésolvants à 2 mois
2 mois
Indice de prorésolution
Délai: 2 mois
L'indice de prorésolution est le rapport somme des médiateurs prorésolvants/somme des médiateurs proinflammatoires
2 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du programme standardisé de perte de poids (méthode PronoKal®) et de la sécurité et de la tolérabilité des suppléments de DHA
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protein Supplies SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNK-DHA-2013-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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