Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DHA na proresolujące mediatory przeciwzapalne u otyłych pacjentów poddawanych leczeniu odchudzającemu

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Protein Supplies SL

Badanie mające na celu ocenę wpływu DHA (kwasu dokozaheksaenowego) na proregulacyjne mediatory przeciwzapalne u otyłych pacjentów poddawanych leczeniu odchudzającemu

Porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności dostarczania dodatkowych suplementów kwasów tłuszczowych DHA omega-3 w celu zwiększenia poziomu proresolujących i przeciwzapalnych mediatorów lipidowych oraz zmniejszenia markerów biologicznych przewlekłego stanu zapalnego u otyłych pacjentów po programie odchudzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

obejmie pacjentów otyłych (BMI między 30 a 35), którzy realizują wystandaryzowany, multidyscyplinarny program odchudzania (Metoda PronoKal®), na który składa się bardzo niskokaloryczna dieta oparta na pakietach białkowych i warzywach o niskim indeksie glikemicznym, do którego stopniowo przywraca się naturalną żywność, której towarzyszą ćwiczenia fizyczne i wsparcie emocjonalne.

Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym (ASA), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami lub tiazolidynodionowymi lekami przeciwcukrzycowymi (glitazonami); oraz pacjenci z zaburzeniami immunologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, itp.) i/lub chorobami zapalnymi (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, itp.), którzy mogą zmienić biologiczne markery stanu zapalnego, zostaną wykluczeni.

Leczenie: Oprócz suplementacji witamin i oligoelementów wchodzących w skład standardowego programu odchudzania, pacjenci otrzymają dodatkowo 500 mg/dobę suplementu kwasów tłuszczowych DHA omega-3 w postaci kapsułek (grupa badana) lub kapsułki placebo (Grupa kontrolna).

Obserwacja potrwa 6 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani podczas 6 wizyt kontrolnych: wyjściowa, 7 dni, 15 dni, 30 dni, 60 dni i 180 dni.

Głównym celem jest ocena skuteczności dodatkowej suplementacji DHA w celu zwiększenia poziomu proresolacyjnych i przeciwzapalnych mediatorów lipidowych oraz zmniejszenia biologicznych markerów przewlekłego stanu zapalnego u otyłych pacjentów po programie odchudzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci otyli z wskaźnikiem masy ciała między 30 a 35
  • Pacjenci, którzy niezależnie od włączenia do tego badania będą realizować wystandaryzowany program odchudzania (Metoda PronoKal®)
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie suplementami kwasów tłuszczowych omega-3 z innych powodów w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • Leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami lub tiazolidynodionowymi lekami przeciwcukrzycowymi (glitazonami)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Hemopatia, w tym zaburzenia krzepnięcia
  • Leczenie antykoagulantami dikumarynowymi (Sintrom®)
  • Rak lub historia raka, które nie otrzymały zwolnienia onkologa
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Zaburzenia immunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, itp.) i/lub choroby zapalne (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą zmieniać biologiczne markery stanu zapalnego
  • Pacjenci, którzy nie powinni uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: omega-3 DHA
Pacjenci z tej grupy otrzymają 500 mg/dobę suplementu kwasu tłuszczowego DHA omega-3 w postaci kapsułek, oprócz suplementów witaminowych i oligoelementów, które są częścią standardowego programu odchudzania.
Suplement diety: Omega-3 DHA
Pacjenci przyjmują codziennie 2 tabletki kwasu dokozaheksaenowego
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy
  • PUFA
  • kwas tłuszczowy omega-3
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają kapsułkę placebo, oprócz suplementów witaminowych i oligoelementów, które są częścią standardowego programu odchudzania
Inny: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej codziennie przyjmują 2 kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik prorozdzielczości to stosunek sumy mediatorów proresolve do sumy mediatorów prozapalnych
6 miesięcy
Suma mediatorów prorozwiązujących po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Suma mediatorów prorozwiązujących po 6 miesiącach
6 miesięcy
Suma mediatorów prozapalnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Suma mediatorów prozapalnych po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga po 6 miesiącach (koniec okresu monitorowania)
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała po 6 miesiącach (koniec okresu monitorowania)
6 miesięcy
Obwód talii w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód talii w wieku 6 miesięcy (koniec okresu monitorowania)
6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom białka c-reaktywnego (CRP) po 2 miesiącach
2 miesiące
Białko C-reaktywne (CRP) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom białka c.reaktywnego (CRP) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Adiponektyna w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom adiponektyny po 2 miesiącach
2 miesiące
Adiponektyna w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom adiponektyny po 6 miesiącach
6 miesięcy
Tnf Alpha w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom Tnf alfa po 2 miesiącach
2 miesiące
Tnf Alpha w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom Tnf alfa po 6 miesiącach
6 miesięcy
Interleukina-6 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom interleukiny-6 po 2 miesiącach
2 miesiące
Interleukina-6 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom interleukiny-6 po 6 miesiącach
6 miesięcy
Opór w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom rezystyny ​​po 2 miesiącach
2 miesiące
Opór w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom rezystyny ​​po 6 miesiącach
6 miesięcy
Leptyna w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom leptyny po 2 miesiącach
2 miesiące
Leptyna w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom leptyny po 6 miesiącach
6 miesięcy
15-HETE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 15-HETE po 2 miesiącach
2 miesiące
15-HETE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 15-HETE w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
12-HETE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 12-HETE w wieku 2 miesięcy
2 miesiące
12-HETE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 12-HETE po 6 miesiącach
6 miesięcy
8-HETE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 8-HETE po 2 miesiącach
2 miesiące
8-HETE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 8-HETE po 6 miesiącach
6 miesięcy
5-HETE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 5-HETE po 2 miesiącach
2 miesiące
5-HETE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 5-HETE w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
TXB2 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom TXB2 po 2 miesiącach
2 miesiące
TXB2 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom TXB2 po 6 miesiącach
6 miesięcy
PGE2 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom PGE2 po 2 miesiącach
2 miesiące
PGE2 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom PGE2 po 6 miesiącach
6 miesięcy
LTB4 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom LTB4 po 2 miesiącach
2 miesiące
LTB4 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom LTB4 po 6 miesiącach
6 miesięcy
17-HDOHE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 17-HDOHE po 2 miesiącach
2 miesiące
17-HDOHE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 17-HDOHE po 6 miesiącach
6 miesięcy
14-HDOHE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 14-HDOHE po 2 miesiącach
2 miesiące
14-HDOHE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 14-HDOHE po 6 miesiącach
6 miesięcy
7-HDOHE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 7-HDOHE po 2 miesiącach
2 miesiące
7-HDOHE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 7-HDOHE po 6 miesiącach
6 miesięcy
4-HDOHE w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 4-HDOHE po 2 miesiącach
2 miesiące
4-HDOHE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 4-HDOHE po 6 miesiącach
6 miesięcy
RVD2 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom RVD2 po 2 miesiącach
2 miesiące
RVD2 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom RVD2 po 6 miesiącach
6 miesięcy
PD1 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom PD1 po 2 miesiącach
2 miesiące
PD1 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom PD1 po 6 miesiącach
6 miesięcy
7SMAR1 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 7SMAR1 po 2 miesiącach
2 miesiące
7SMAR1 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 7SMAR1 po 6 miesiącach
6 miesięcy
7RMAR1 w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom 7RMAR1 po 2 miesiącach
2 miesiące
7RMAR1 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 7RMAR1 po 6 miesiącach
6 miesięcy
Suma mediatorów prozapalnych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
suma mediatorów prozapalnych po 2 miesiącach
2 miesiące
Suma mediatorów prorozwiązujących po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
suma prorozwiązujących mediatorów po 2 miesiącach
2 miesiące
Indeks rozdzielczości
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik prorozdzielczości to stosunek sumy mediatorów proresolve do sumy mediatorów prozapalnych
2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji standaryzowanego programu odchudzania (metoda PronoKal®) oraz bezpieczeństwa i tolerancji suplementów DHA
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protein Supplies SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNK-DHA-2013-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3 DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj