Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van DHA op pro-oplossende ontstekingsremmende mediatoren bij zwaarlijvige patiënten die een behandeling voor gewichtsverlies ondergaan

20 maart 2019 bijgewerkt door: Protein Supplies SL

Studie ter beoordeling van de effecten van DHA (docosahexaeenzuur) op ontstekingsremmers die pro-oplossend werken bij zwaarlijvige patiënten die een behandeling voor gewichtsverlies ondergaan

Vergelijkende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center, enkelblinde klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van het verstrekken van aanvullende DHA-omega-3-vetzuursupplementen om de niveaus van pro-oplossende en ontstekingsremmende lipidemediatoren te verhogen en de biologische markers te verlagen van chronische ontsteking bij obese patiënten die een afslankprogramma volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omvat zwaarlijvige patiënten (BMI tussen 30 en 35) die een gestandaardiseerd, multidisciplinair afslankprogramma volgen (PronoKal®-methode), dat bestaat uit een zeer caloriearm dieet op basis van eiwitpakketten en groenten met een lage glycemische index, waarin natuurlijke voedingsmiddelen geleidelijk opnieuw worden geïntroduceerd, vergezeld van lichaamsbeweging en emotionele steun.

Patiënten die worden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticoïden of thiazolidinedion-antidiabetica (glitazonen); en patiënten met immuunstoornissen (reumatoïde artritis, lupus, enz.) en/of ontstekingsziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, enz.) die de biologische ontstekingsmarkers kunnen veranderen, zullen worden uitgesloten.

Behandeling: Naast de vitamine- en oligo-elementensupplementen die deel uitmaken van het standaard afslankprogramma, krijgen de patiënten een extra supplement van 500 mg DHA-omega-3-vetzuren per dag in capsulevorm (studiegroep) of een placebo-capsule (controlegroep).

De follow-up zal 6 maanden zijn en de patiënten zullen gedurende 6 controlebezoeken worden gecontroleerd: basislijn, 7 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen en 180 dagen.

Het belangrijkste doel is om de effectiviteit te beoordelen van het verstrekken van aanvullende DHA-supplementen om de niveaus van pro-resolving en ontstekingsremmende lipidenmediatoren te verhogen en de biologische markers van chronische ontsteking te verlagen bij obese patiënten die een afslankprogramma volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Zwaarlijvige patiënten met een Body Mass Index tussen 30 en 35
  • Patiënten die, ongeacht hun deelname aan deze studie, het gestandaardiseerde afslankprogramma (PronoKal®-methode) gaan volgen
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met omega-3-vetzuursupplementen om andere redenen gedurende de maand voorafgaand aan opname in de studie
  • Behandeling met acetylsalicylzuur (ASA), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticoïden of thiazolidinedion-antidiabetica (glitazonen)
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Hemopathie, inclusief stollingsstoornissen
  • Behandeling met dicoumarine-antistollingsmiddelen (Sintrom®)
  • Kanker of een voorgeschiedenis van kanker die geen vrijlating van de oncoloog hebben gekregen
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Immuunaandoeningen (reumatoïde artritis, lupus, enz.) en/of ontstekingsziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, enz.) die de biologische ontstekingsmarkers kunnen veranderen
  • Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze controlebezoeken bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: omega-3 DHA
Patiënten in deze groep krijgen een supplement van 500 mg DHA omega-3-vetzuur per dag in capsulevorm, naast de vitamine- en oligo-elementensupplementen die deel uitmaken van het standaard afslankprogramma.
Voedingssupplement: Omega-3 DHA
Patiënten nemen dagelijks 2 tabletten docosahexaeenzuur
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur
  • PUFA
  • omega-3 vetzuur
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen een placebo-capsule, naast de vitamine- en oligo-elementensupplementen die deel uitmaken van het standaard afslankprogramma
Ander: Placebo
Patiënten in de controlegroep nemen dagelijks 2 placebocapsules
Andere namen:
  • placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proresolutie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
De proresolutie-index is de verhouding tussen de som van proresolving mediatoren en de som van pro-inflammatoire mediatoren
6 maanden
Som van proresolving bemiddelaars na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Som van oplossende bemiddelaars na 6 maanden
6 maanden
Som van pro-inflammatoire mediatoren na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Som van pro-inflammatoire mediatoren na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht na 6 maanden (einde van de monitoringperiode)
6 maanden
Body Mass Index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Body mass index na 6 maanden (einde van de controleperiode)
6 maanden
Tailleomtrek op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Middelomtrek na 6 maanden (einde van de controleperiode)
6 maanden
C-reactief proteïne (CRP) na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van c-reactief proteïne (CRP) na 2 maanden
2 maanden
C-reactief proteïne (CRP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van c.reactive protein (CRP) na 6 maanden
6 maanden
Adiponectine na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van Adiponectin na 2 maanden
2 maanden
Adiponectine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van Adiponectin na 6 maanden
6 maanden
Tnf Alpha op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van Tnf alfa na 2 maanden
2 maanden
Tnf Alpha op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van Tnf alfa na 6 maanden
6 maanden
Interleukine-6 ​​na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van Interleukine-6 ​​na 2 maanden
2 maanden
Interleukine-6 ​​op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van Interleukine-6 ​​na 6 maanden
6 maanden
Weerstand na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van Resistin na 2 maanden
2 maanden
Weerstand na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van Resistin na 6 maanden
6 maanden
Leptine op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van Leptine na 2 maanden
2 maanden
Leptine op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van leptine na 6 maanden
6 maanden
15-HETE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 15-HETE na 2 maanden
2 maanden
15-HETE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 15-HETE na 6 maanden
6 maanden
12-HETE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maand
Niveau 12-HETE na 2 maanden
2 maand
12-HETE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 12-HETE na 6 maanden
6 maanden
8-HETE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 8-HETE na 2 maanden
2 maanden
8-HETE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 8-HETE na 6 maanden
6 maanden
5-HETE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 5-HETE na 2 maanden
2 maanden
5-HETE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 5-HETE na 6 maanden
6 maanden
TXB2 na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van TXB2 na 2 maanden
2 maanden
TXB2 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van TXB2 na 6 maanden
6 maanden
PGE2 na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van PGE2 na 2 maanden
2 maanden
PGE2 op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van PGE2 na 6 maanden
6 maanden
LTB4 op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van LTB4 op 2 maanden
2 maanden
LTB4 op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van LTB4 op 6 maanden
6 maanden
17-HDOHE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 17-HDOHE na 2 maanden
2 maanden
17-HDOHE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 17-HDOHE na 6 maanden
6 maanden
14-HDOHE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 14-HDOHE na 2 maanden
2 maanden
14-HDOHE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 14-HDOHE na 6 maanden
6 maanden
7-HDOHE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 7-HDOHE na 2 maanden
2 maanden
7-HDOHE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 7-HDOHE na 6 maanden
6 maanden
4-HDOHE na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 4-HDOHE na 2 maanden
2 maanden
4-HDOHE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 4-HDOHE na 6 maanden
6 maanden
RVD2 op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van RVD2 na 2 maanden
2 maanden
RVD2 op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van RVD2 na 6 maanden
6 maanden
PD1 op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van PD1 na 2 maanden
2 maanden
PD1 op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van PD1 na 6 maanden
6 maanden
7SMAR1 op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 7SMAR1 na 2 maanden
2 maanden
7SMAR1 op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 7SMAR1 na 6 maanden
6 maanden
7RMAR1 op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niveau van 7RMAR1 na 2 maanden
2 maanden
7RMAR1 op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van 7RMAR1 na 6 maanden
6 maanden
Som van pro-inflammatoire mediatoren na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
som van pro-inflammatoire mediatoren na 2 maanden
2 maanden
Som van proresolving bemiddelaars na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
som van oplossende bemiddelaars op 2 maanden
2 maanden
Proresolutie-index
Tijdsspanne: 2 maanden
De proresolutie-index is de verhouding tussen de som van proresolving mediatoren en de som van pro-inflammatoire mediatoren
2 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van een gestandaardiseerd afslankprogramma (PronoKal®-methode) en veiligheid en verdraagbaarheid van DHA-supplementen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Supplies SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNK-DHA-2013-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 DHA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren