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체중 감량 치료를 받는 비만 환자에서 DHA가 항염증 매개체에 미치는 영향

2019년 3월 20일 업데이트: Protein Supplies SL

체중 감량 치료를 받는 비만 환자의 소염 촉진 매개체에 대한 DHA(Docosahexaenoic Acid)의 효과를 평가하기 위한 연구

DHA 오메가-3 지방산 보충제를 추가로 제공하여 분해 촉진 및 항염증성 지질 매개체의 수준을 높이고 생물학적 지표를 감소시키는 효과를 평가하기 위한 비교, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 단일 맹검 임상 시험 체중 감량 프로그램에 따른 비만 환자의 만성 염증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준화된 종합 체중 감량 프로그램(PronoKal® 방법)을 따르는 비만 환자(BMI 30~35)를 포함할 예정입니다. 신체 운동과 정서적 지원과 함께 자연 식품이 점차적으로 다시 도입됩니다.

아세틸살리실산(ASA), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 코르티코이드 또는 티아졸리딘디온 당뇨병 치료제(글리타존)로 치료 중인 환자 염증의 생물학적 지표를 변경할 수 있는 면역 질환(류마티스 관절염, 루푸스 등) 및/또는 염증성 질환(궤양성 대장염, 크론병 등)이 있는 환자는 제외됩니다.

치료: 표준 체중 감량 프로그램의 일부인 비타민 및 올리고원소 보충제에 더하여, 환자는 캡슐 형태(연구 그룹) 또는 플라시보 캡슐 형태의 DHA 오메가-3 지방산 보충제 500mg/일을 추가로 받게 됩니다. (대조군).

후속 조치는 6개월이 될 것이며 기준선, 7일, 15일, 30일, 60일 및 180일의 6번의 통제 방문 과정에 걸쳐 환자를 모니터링할 것입니다.

주요 목표는 체중 감량 프로그램 후 비만 환자의 만성 염증의 생물학적 지표를 감소시키고 분해 촉진 및 항염증성 지질 매개체의 수준을 증가시키기 위해 추가 DHA 보충제를 제공하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valladolid, 스페인
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 체질량 지수가 30~35인 비만 환자
  • 이 연구에 포함되었는지 여부와 관계없이 표준화된 체중 감량 프로그램(PronoKal® 방법)을 따를 예정인 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하는 환자

제외 기준:

  • 시험에 포함되기 전 한 달 동안 다른 이유로 오메가-3 지방산 보충제로 치료
  • 아세틸살리실산(ASA), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 코르티코이드 또는 티아졸리딘디온 당뇨병 치료제(글리타존)로 치료
  • 임신 또는 간호 환자
  • 응고 장애를 포함한 혈액병증
  • 디쿠마린 항응고제(Sintrom®)로 치료
  • 암 또는 종양 전문의의 석방을 받지 않은 암 병력
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 면역 질환(류마티스 관절염, 루푸스 등) 및/또는 염증의 생물학적 지표를 변경할 수 있는 염증성 질환(궤양성 대장염, 크론병 등)
  • 모니터링 방문에 참석할 것으로 예상되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가-3 DHA
이 그룹의 환자들은 표준 체중 감량 프로그램의 일부인 비타민 및 올리고원소 보충제 외에 캡슐 형태의 DHA 오메가-3 지방산 500mg/일 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 오메가-3 DHA
환자는 Docosahexaenoic Acid를 매일 2정씩 복용합니다.
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산
  • PUFA
  • 오메가-3 지방산
위약 비교기: 제어
대조군의 환자는 표준 체중 감량 프로그램의 일부인 비타민 및 올리고원소 보충제와 함께 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
다른: 위약
대조군의 환자는 매일 2개의 위약 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선 지수
기간: 6 개월
Proresolution index는 proresolving mediators의 합계/proinflammatory mediators의 합계의 비율입니다.
6 개월
6개월의 Proresolving 중재자 합계
기간: 6 개월
6개월에 해결 중재자의 합계
6 개월
6개월째 염증 매개체의 합
기간: 6 개월
6개월 시점의 전염증성 매개체의 합
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 체중
기간: 6 개월
6개월 체중(모니터링 기간 종료)
6 개월
6개월 체질량 지수
기간: 6 개월
6개월 체질량 지수(모니터링 기간 종료)
6 개월
6개월 허리둘레
기간: 6 개월
6개월 시점의 허리둘레(모니터링 기간 종료 시점)
6 개월
C 반응성 단백질(CRP) 2개월
기간: 2 개월
2개월 시점의 c-반응성 단백질(CRP) 수준
2 개월
6개월 시점의 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 6 개월
6개월 시점의 c.반응성 단백질(CRP) 수준
6 개월
2개월의 아디포넥틴
기간: 2 개월
2개월 시점의 아디포넥틴 수준
2 개월
6개월의 아디포넥틴
기간: 6 개월
6개월 시점의 아디포넥틴 수준
6 개월
2개월 후 Tnf 알파
기간: 2 개월
2개월째 Tnf 알파 수준
2 개월
6개월에 Tnf 알파
기간: 6 개월
6개월째 Tnf 알파 수준
6 개월
2개월에 인터루킨-6
기간: 2 개월
2개월 시점의 인터루킨-6 수준
2 개월
6개월에 인터루킨-6
기간: 6 개월
6개월 시점의 인터루킨-6 수준
6 개월
2개월에 저항
기간: 2 개월
2개월의 저항 수준
2 개월
6개월에 저항
기간: 6 개월
6개월에 저항의 수준
6 개월
2개월의 렙틴
기간: 2 개월
2개월의 렙틴 수치
2 개월
6개월의 렙틴
기간: 6 개월
6개월 렙틴 수치
6 개월
2개월에 15-HETE
기간: 2 개월
2개월에 15-HETE 수준
2 개월
6개월에 15-HETE
기간: 6 개월
6개월에 15-HETE 수준
6 개월
2개월에 12-HETE
기간: 2 개월
2개월에 레벨 12-HETE
2 개월
6개월에 12-HETE
기간: 6 개월
6개월에 12-HETE 수준
6 개월
2개월에 8-HETE
기간: 2 개월
2개월에 8-HETE 수준
2 개월
6개월에 8-HETE
기간: 6 개월
6개월에 8-HETE 수준
6 개월
2개월에 5-HETE
기간: 2 개월
2개월에 5-HETE 수준
2 개월
6개월에 5-HETE
기간: 6 개월
6개월에 5-HETE 수준
6 개월
2개월에 TXB2
기간: 2 개월
2개월째 TXB2 수준
2 개월
6개월에 TXB2
기간: 6 개월
6개월째 TXB2 수준
6 개월
2개월 PGE2
기간: 2 개월
2개월째 PGE2 수준
2 개월
6개월 PGE2
기간: 6 개월
6개월째 PGE2 수준
6 개월
2개월에 LTB4
기간: 2 개월
2개월째 LTB4 수준
2 개월
6개월에 LTB4
기간: 6 개월
6개월에 LTB4 수준
6 개월
2개월에 17-HDOHE
기간: 2 개월
2개월에 17-HDOHE 수준
2 개월
6개월에 17-HDOHE
기간: 6 개월
6개월에 17-HDOHE 수준
6 개월
2개월에 14-HDOHE
기간: 2 개월
2개월에 14-HDOHE 수준
2 개월
6개월에 14-HDOHE
기간: 6 개월
6개월에 14-HDOHE 수준
6 개월
2개월에 7-HDOHE
기간: 2 개월
2개월에 7-HDOHE 수준
2 개월
6개월에 7-HDOHE
기간: 6 개월
6개월에 7-HDOHE 수준
6 개월
2개월에 4-HDOHE
기간: 2 개월
2개월에 4-HDOHE 수준
2 개월
6개월에 4-HDOHE
기간: 6 개월
6개월에 4-HDOHE 수준
6 개월
RVD2 2개월
기간: 2 개월
2개월에 RVD2 수준
2 개월
RVD2 6개월
기간: 6 개월
6개월에 RVD2 수준
6 개월
2개월에 PD1
기간: 2 개월
2개월에 PD1의 수준
2 개월
6개월에 PD1
기간: 6 개월
6개월에 PD1의 수준
6 개월
2개월에 7SMAR1
기간: 2 개월
2개월에 7SMAR1 수준
2 개월
6개월에 7SMAR1
기간: 6 개월
6개월에 7SMAR1 수준
6 개월
2개월에 7RMAR1
기간: 2 개월
2개월에 7RMAR1 수준
2 개월
6개월에 7RMAR1
기간: 6 개월
6개월에 7RMAR1 수준
6 개월
2개월 시점의 전염증성 매개체의 합
기간: 2 개월
2개월 시점의 전염증성 매개체의 합
2 개월
2개월의 Proresolving 중재자 합계
기간: 2 개월
2개월에 해결 중재자의 합계
2 개월
개선 지수
기간: 2 개월
Proresolution index는 proresolving mediators의 합계/proinflammatory mediators의 합계의 비율입니다.
2 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
표준화된 체중 감량 프로그램(PronoKal® 방법)의 안전성 및 내약성 및 DHA 보충제의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protein Supplies SL

수사관

  • 수석 연구원: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNK-DHA-2013-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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