Effekter av DHA på pro-resolving antiinflammatoriska mediatorer hos överviktiga patienter som genomgår viktminskningsbehandling
20 mars 2019 uppdaterad av: Protein Supplies SL
Studie för att bedöma effekterna av DHA (Docosahexaenoic Acid) på pro-resolving antiinflammatoriska mediatorer hos överviktiga patienter som genomgår viktminskningsbehandling
Jämförande, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter, enkelblind klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av att tillhandahålla ytterligare DHA omega-3-fettsyror tillskott för att öka nivåerna av pro-upplösande och antiinflammatoriska lipidmediatorer och minska de biologiska markörerna av kronisk inflammation hos överviktiga patienter efter ett viktminskningsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommer att inkludera överviktiga patienter (BMI mellan 30 och 35) som följer ett standardiserat, multidisciplinärt viktminskningsprogram (PronoKal®-metoden), som består av en diet med mycket låg kaloriinnehåll baserad på proteinpaket och grönsaker med lågt glykemiskt index, i vilken naturlig mat gradvis återinförs, åtföljd av fysisk träning och känslomässigt stöd.
Patienter som behandlas med acetylsalicylsyra (ASA), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), kortikoider eller tiazolidindion-antidiabetika (glitazoner); och patienter med immunsjukdomar (reumatoid artrit, lupus, etc.) och/eller inflammatorisk sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.) som kan förändra de biologiska markörerna för inflammation, kommer att uteslutas.
Behandling: Utöver vitamin- och oligoelementtillskotten som ingår i standardprogrammet för viktminskning kommer patienterna att få ytterligare 500 mg/dag tillskott av DHA omega-3-fettsyror i kapselform (studiegrupp) eller en placebokapsel (kontrollgrupp).
Uppföljningen kommer att vara 6 månader och patienterna kommer att övervakas under loppet av 6 kontrollbesök: baslinje, 7 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar och 180 dagar.
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av att tillhandahålla ytterligare DHA-tillskott för att öka nivåerna av pro-upplösande och antiinflammatoriska lipidmediatorer och minska de biologiska markörerna för kronisk inflammation hos överviktiga patienter efter ett viktminskningsprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Överviktiga patienter med Body Mass Index mellan 30 och 35
- Patienter som, oavsett deras inkludering i denna studie, kommer att följa det standardiserade viktminskningsprogrammet (PronoKal®-metoden)
- Patienter som samtycker till att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med Omega-3-fettsyratillskott av andra skäl under månaden före inkludering i försöket
- Behandling med acetylsalicylsyra (ASA), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), kortikoider eller tiazolidindion antidiabetika (glitazoner)
- Gravida eller ammande patienter
- Hemopati, inklusive koagulationsstörningar
- Behandling med dikumarinantikoagulantia (Sintrom®)
- Cancer eller cancer i anamnesen som inte har fått onkologens frigivning
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Immunrubbningar (reumatoid artrit, lupus, etc.) och/eller inflammatorisk sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.) som kan förändra de biologiska markörerna för inflammation
- Patienter förväntas inte delta i övervakningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omega-3 DHA
Patienter i denna grupp kommer att få 500 mg/dag tillskott av DHA omega-3-fettsyra i kapselform, utöver vitamin- och oligoelementtillskotten som ingår i standardprogrammet för viktminskning.
|
Patienter tar dagligen 2 tabletter Docosahexaensyra
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en placebokapsel, förutom vitamin- och oligoelementtillskotten som ingår i standardprogrammet för viktminskning
|
Patienter i kontrollgruppen tar dagligen 2 placebokapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proresolution Index
Tidsram: 6 månader
|
Proresolution index är förhållandet mellan summan av förupplösande mediatorer/summan av proinflammatoriska mediatorer
|
6 månader
|
|
Summan av förupplösningsmedlare vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Summan av förberedande medlare vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Summan av proinflammatoriska mediatorer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Summan av proinflammatoriska mediatorer efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Vikt vid 6 månader (slutet av övervakningsperioden)
|
6 månader
|
|
Body Mass Index vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Body mass index vid 6 månader (slutet av övervakningsperioden)
|
6 månader
|
|
Midjeomkrets vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Midjemått vid 6 månader (slutet av övervakningsperioden)
|
6 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP) vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av c-reaktivt protein (CRP) efter 2 månader
|
2 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av c.reaktivt protein (CRP) vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Adiponectin vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av Adiponectin vid 2 månader
|
2 månader
|
|
Adiponectin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av Adiponectin vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Tnf Alpha vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av Tnf alfa vid 2 månader
|
2 månader
|
|
Tnf Alpha vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av Tnf alfa vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Interleukin-6 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av Interleukin-6 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
Interleukin-6 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av interleukin-6 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Resistin vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Resistinnivå vid 2 månader
|
2 månader
|
|
Resistin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Resistinnivå vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Leptin vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Leptinnivå vid 2 månader
|
2 månader
|
|
Leptin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Leptinnivå vid 6 månader
|
6 månader
|
|
15-HETE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå på 15-HETE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
15-HETE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på 15-HETE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
12-HETE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå 12-HETE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
12-HETE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på 12-HETE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
8-HETE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av 8-HETE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
8-HETE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av 8-HETE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
5-HETE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av 5-HETE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
5-HETE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av 5-HETE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
TXB2 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av TXB2 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
TXB2 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av TXB2 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
PGE2 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av PGE2 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
PGE2 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av PGE2 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
LTB4 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå på LTB4 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
LTB4 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på LTB4 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
17-HDOHE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå på 17-HDOHE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
17-HDOHE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på 17-HDOHE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
14-HDOHE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå på 14-HDOHE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
14-HDOHE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på 14-HDOHE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
7-HDOHE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå på 7-HDOHE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
7-HDOHE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på 7-HDOHE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
4-HDOHE vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av 4-HDOHE vid 2 månader
|
2 månader
|
|
4-HDOHE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av 4-HDOHE vid 6 månader
|
6 månader
|
|
RVD2 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av RVD2 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
RVD2 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av RVD2 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
PD1 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av PD1 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
PD1 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av PD1 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
7SMAR1 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå på 7SMAR1 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
7SMAR1 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på 7SMAR1 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
7RMAR1 vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Nivå på 7RMAR1 vid 2 månader
|
2 månader
|
|
7RMAR1 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nivå på 7RMAR1 vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Summan av proinflammatoriska mediatorer efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
summan av proinflammatoriska mediatorer efter 2 månader
|
2 månader
|
|
Summan av förupplösningsmedlare vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
summan av förberedande medlare vid 2 månader
|
2 månader
|
|
Proresolution Index
Tidsram: 2 månader
|
Proresolution index är förhållandet mellan summan av förupplösande mediatorer/summan av proinflammatoriska mediatorer
|
2 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för standardiserade viktminskningsprogram (PronoKal®-metoden) och säkerhet och tolerabilitet för DHA-tillskott
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNK-DHA-2013-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .