Влияние ДГК на противовоспалительные медиаторы про-разрешения у пациентов с ожирением, проходящих курс лечения для снижения веса
20 марта 2019 г. обновлено: Protein Supplies SL
Исследование по оценке влияния DHA (докозагексаеновой кислоты) на про-разрешающие противовоспалительные медиаторы у пациентов с ожирением, проходящих курс лечения для снижения веса
Сравнительное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, простое слепое клиническое исследование для оценки эффективности предоставления дополнительных добавок ДГК омега-3 жирных кислот для повышения уровней прорезольвентных и противовоспалительных липидных медиаторов и снижения биологических маркеров хронического воспаления у пациентов с ожирением после программы по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет включать пациентов с ожирением (ИМТ от 30 до 35), которые следуют стандартизированной междисциплинарной программе снижения веса (метод PronoKal®), которая состоит из очень низкокалорийной диеты, основанной на белковых пакетах и овощах с низким гликемическим индексом. в который постепенно вводят натуральные продукты, сопровождаемые физическими упражнениями и эмоциональной поддержкой.
Пациенты, получающие лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), кортикостероидами или тиазолидиндионовыми противодиабетическими препаратами (глитазоны); и пациенты с иммунными нарушениями (ревматоидный артрит, волчанка и т. д.) и/или воспалительными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона и т. д.), которые могут изменить биологические маркеры воспаления, будут исключены.
Лечение: В дополнение к добавкам витаминов и олигоэлементов, которые являются частью стандартной программы снижения веса, пациенты будут получать дополнительно 500 мг/день добавки омега-3 жирных кислот DHA в форме капсул (исследуемая группа) или капсулы плацебо. (контрольная группа).
Последующее наблюдение составит 6 месяцев, и пациенты будут наблюдаться в течение 6 контрольных посещений: исходный уровень, 7 дней, 15 дней, 30 дней, 60 дней и 180 дней.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность предоставления дополнительных добавок DHA для повышения уровней прорезольвенных и противовоспалительных липидных медиаторов и снижения биологических маркеров хронического воспаления у пациентов с ожирением после программы по снижению веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Тучные пациенты с индексом массы тела от 30 до 35
- Пациенты, которые, независимо от их включения в это исследование, будут следовать стандартизированной программе снижения веса (метод PronoKal®).
- Пациенты, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лечение добавками омега-3 жирных кислот по другим причинам в течение месяца до включения в исследование
- Лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), кортикостероидами или тиазолидиндионовыми противодиабетическими препаратами (глитазонами)
- Беременные или кормящие пациенты
- Гемопатии, в том числе нарушения свертывания крови
- Лечение дикумариновыми антикоагулянтами (Синтром®)
- Рак или история рака, которые не получили разрешение онколога
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Иммунные нарушения (ревматоидный артрит, волчанка и др.) и/или воспалительные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона и др.), которые могут изменить биологические маркеры воспаления
- Ожидается, что пациенты не будут посещать мониторинговые визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: омега-3 ДГК
Пациенты в этой группе будут получать 500 мг/день добавки омега-3 жирных кислот DHA в форме капсул в дополнение к добавкам витаминов и олигоэлементов, которые являются частью стандартной программы по снижению веса.
|
Пациенты принимают ежедневно по 2 таблетки докозагексаеновой кислоты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты в контрольной группе получат капсулу плацебо в дополнение к добавкам витаминов и олигоэлементов, которые являются частью стандартной программы по снижению веса.
|
Пациенты контрольной группы ежедневно принимают по 2 капсулы плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс разрешения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс прорезолюции представляет собой отношение суммы прорезольвентных медиаторов/суммы провоспалительных медиаторов.
|
6 месяцев
|
|
Сумма медиаторов проразрешения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сумма прорезольвентных медиаторов через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Сумма провоспалительных медиаторов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сумма провоспалительных медиаторов через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес в 6 месяцев (конец периода наблюдения)
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела через 6 мес (конец периода наблюдения)
|
6 месяцев
|
|
Окружность талии в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность талии в 6 месяцев (конец периода наблюдения)
|
6 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ) в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень с-реактивного белка (СРБ) в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
С-реактивный белок (СРБ) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень с.реактивного белка (СРБ) через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Адипонектин в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень адипонектина через 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Адипонектин в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень адипонектина через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Tnf Alpha в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень Tnf альфа в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Tnf Alpha в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень Tnf альфа в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Интерлейкин-6 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень интерлейкина-6 в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Интерлейкин-6 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень интерлейкина-6 в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Резистин в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень резистина через 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Резистин в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень резистина через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Лептин в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень лептина в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Лептин в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень лептина в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
15-HETE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 15-HETE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
15-HETE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 15-HETE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-HETE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 12-HETE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
12-HETE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 12-HETE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
8-HETE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 8-HETE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
8-HETE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 8-HETE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
5-HETE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 5-HETE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
5-HETE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 5-HETE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
TXB2 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень TXB2 в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
TXB2 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень TXB2 в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
PGE2 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень ПГЕ2 в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
PGE2 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ПГЕ2 в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
LTB4 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень LTB4 в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
LTB4 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень LTB4 в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
17-HDOHE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 17-HDOHE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
17-HDOHE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 17-HDOHE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
14-HDOHE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 14-HDOHE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
14-HDOHE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 14-HDOHE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
7-HDOHE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 7-HDOHE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
7-HDOHE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 7-HDOHE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
4-HDOHE в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 4-HDOHE в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
4-HDOHE в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 4-HDOHE в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
РВД2 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень РВД2 через 2 мес.
|
2 месяца
|
|
РВД2 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень РВД2 в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
PD1 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень PD1 через 2 месяца
|
2 месяца
|
|
PD1 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень PD1 через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
7SMAR1 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 7SMAR1 в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
7SMAR1 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 7SMAR1 в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
7RMAR1 в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень 7RMAR1 в 2 месяца
|
2 месяца
|
|
7RMAR1 в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень 7RMAR1 в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сумма провоспалительных медиаторов через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
сумма провоспалительных медиаторов через 2 мес.
|
2 месяца
|
|
Сумма медиаторов проразрешения за 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
сумма прорезольвентных медиаторов через 2 мес.
|
2 месяца
|
|
Индекс разрешения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Индекс прорезолюции представляет собой отношение суммы прорезольвентных медиаторов/суммы провоспалительных медиаторов.
|
2 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости стандартизированной программы снижения веса (метод PronoKal®) и безопасности и переносимости добавок ДГК
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNK-DHA-2013-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .