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Auswirkungen von DHA auf pro-auflösende entzündungshemmende Mediatoren bei adipösen Patienten, die sich einer Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen

20. März 2019 aktualisiert von: Protein Supplies SL

Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DHA (Docosahexaensäure) auf pro-auflösende entzündungshemmende Mediatoren bei adipösen Patienten, die sich einer Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen

Vergleichende, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Bereitstellung zusätzlicher DHA-Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungsmittel zur Erhöhung der Spiegel pro-auflösender und entzündungshemmender Lipidmediatoren und zur Senkung der biologischen Marker chronischer Entzündung bei adipösen Patienten nach einem Abnehmprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfasst adipöse Patienten (BMI zwischen 30 und 35), die einem standardisierten, multidisziplinären Programm zur Gewichtsreduktion (PronoKal®-Methode) folgen, das aus einer sehr kalorienarmen Diät auf der Grundlage von Proteinpaketen und Gemüse mit einem niedrigen glykämischen Index besteht. in dem nach und nach wieder natürliche Lebensmittel eingeführt werden, begleitet von körperlicher Bewegung und emotionaler Unterstützung.

Patienten, die mit Acetylsalicylsäure (ASS), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Kortikoiden oder Thiazolidindion-Antidiabetika (Glitazonen) behandelt werden; und Patienten mit Immunstörungen (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.) und/oder entzündlichen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.), die die biologischen Entzündungsmarker verändern können, werden ausgeschlossen.

Behandlung: Zusätzlich zu den Vitamin- und Oligoelementpräparaten, die Teil des Standardprogramms zur Gewichtsabnahme sind, erhalten die Patienten zusätzlich 500 mg/Tag DHA-Omega-3-Fettsäuren in Kapselform (Studiengruppe) oder eine Placebo-Kapsel (Kontrollgruppe).

Die Nachuntersuchung dauert 6 Monate und die Patienten werden im Verlauf von 6 Kontrollbesuchen überwacht: Baseline, 7 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 60 Tage und 180 Tage.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Bereitstellung zusätzlicher DHA-Ergänzungsmittel zu bewerten, um die Spiegel pro-auflösender und entzündungshemmender Lipidmediatoren zu erhöhen und die biologischen Marker chronischer Entzündungen bei adipösen Patienten nach einem Gewichtsverlustprogramm zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index zwischen 30 und 35
  • Patienten, die unabhängig von ihrer Einbeziehung in diese Studie dem standardisierten Gewichtsverlustprogramm (PronoKal®-Methode) folgen werden
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln aus anderen Gründen im Monat vor der Aufnahme in die Studie
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Kortikoiden oder Thiazolidindion-Antidiabetika (Glitazone)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Hämopathie, einschließlich Gerinnungsstörungen
  • Behandlung mit Dicumarin-Antikoagulanzien (Sintrom®)
  • Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, die keine onkologische Freigabe erhalten haben
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Immunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.) und/oder entzündliche Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.), die die biologischen Entzündungsmarker verändern können
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie an Überwachungsbesuchen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-DHA
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu den Vitamin- und Oligoelementpräparaten, die Teil des Standardprogramms zur Gewichtsreduktion sind, zusätzlich 500 mg DHA-Omega-3-Fettsäure pro Tag in Kapselform.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-DHA
Die Patienten nehmen täglich 2 Tabletten Docosahexaensäure ein
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
  • PUFA
  • Omega-3-Fettsäure
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zu den Vitamin- und Oligoelementpräparaten, die Teil des Standardprogramms zur Gewichtsreduktion sind, eine Placebo-Kapsel
Sonstiges: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen täglich 2 Placebo-Kapseln ein
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proresolution-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Proresolution-Index ist das Verhältnis der Summe der proresolvierenden Mediatoren zur Summe der proinflammatorischen Mediatoren
6 Monate
Summe der Pro-Resolving-Mediatoren nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Summe der Pro-Resolver-Mediatoren nach 6 Monaten
6 Monate
Summe der proinflammatorischen Mediatoren nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Summe der proinflammatorischen Mediatoren nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht nach 6 Monaten (Ende des Überwachungszeitraums)
6 Monate
Body-Mass-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index nach 6 Monaten (Ende des Überwachungszeitraums)
6 Monate
Taillenumfang nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Taillenumfang nach 6 Monaten (Ende des Überwachungszeitraums)
6 Monate
C-reaktives Protein (CRP) nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Spiegel des c-reaktiven Proteins (CRP) nach 2 Monaten
2 Monate
C-reaktives Protein (CRP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel des c.reaktiven Proteins (CRP) nach 6 Monaten
6 Monate
Adiponektin nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Adiponektinspiegel nach 2 Monaten
2 Monate
Adiponektin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Adiponektinspiegel nach 6 Monaten
6 Monate
Tnf Alpha nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Tnf-alpha-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
Tnf Alpha nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Tnf-alpha-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
Interleukin-6 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Interleukin-6-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
Interleukin-6 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin-6-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
Resistenz nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Resistin-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
Resistenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Resistin-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
Leptin nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Leptinspiegel nach 2 Monaten
2 Monate
Leptin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Leptinspiegel nach 6 Monaten
6 Monate
15-HETE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
15-HETE-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
15-HETE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
15-HETE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
12-HETE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Level 12-HETE nach 2 Monaten
2 Monate
12-HETE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
12-HETE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
8-HETE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
8-HETE-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
8-HETE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
8-HETE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
5-HETE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
5-HETE-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
5-HETE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
5-HETE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
TXB2 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
TXB2-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
TXB2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
TXB2-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
PGE2 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
PGE2-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
PGE2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
PGE2-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
LTB4 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
LTB4-Level nach 2 Monaten
2 Monate
LTB4 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
LTB4-Niveau nach 6 Monaten
6 Monate
17-HDOHE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
17-HDOHE-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
17-HDOHE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
17-HDOHE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
14-HDOHE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
14-HDOHE-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
14-HDOHE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
14-HDOHE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
7-HDOHE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
7-HDOHE-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
7-HDOHE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
7-HDOHE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
4-HDOHE nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
4-HDOHE-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
4-HDOHE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
4-HDOHE-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
RVD2 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
RVD2-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
RVD2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
RVD2-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
PD1 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
PD1-Spiegel nach 2 Monaten
2 Monate
PD1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
PD1-Wert nach 6 Monaten
6 Monate
7SMAR1 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Niveau von 7SMAR1 nach 2 Monaten
2 Monate
7SMAR1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Niveau von 7SMAR1 nach 6 Monaten
6 Monate
7RMAR1 nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Niveau von 7RMAR1 nach 2 Monaten
2 Monate
7RMAR1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Niveau von 7RMAR1 nach 6 Monaten
6 Monate
Summe der proinflammatorischen Mediatoren nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Summe der proinflammatorischen Mediatoren nach 2 Monaten
2 Monate
Summe der Pro-Resolving-Mediatoren nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Summe der prosolvierenden Mediatoren nach 2 Monaten
2 Monate
Proresolution-Index
Zeitfenster: 2 Monate
Der Proresolution-Index ist das Verhältnis der Summe der proresolvierenden Mediatoren zur Summe der proinflammatorischen Mediatoren
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit eines standardisierten Gewichtsverlustprogramms (PronoKal®-Methode) und die Sicherheit und Verträglichkeit von DHA-Ergänzungsmitteln
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protein Supplies SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNK-DHA-2013-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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