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Effetti del DHA sui mediatori antinfiammatori pro-risolventi nei pazienti obesi sottoposti a trattamento dimagrante

20 marzo 2019 aggiornato da: Protein Supplies SL

Studio per valutare gli effetti del DHA (acido docosaesaenoico) sui mediatori antinfiammatori pro-risolutivi nei pazienti obesi sottoposti a trattamento dimagrante

Studio clinico comparativo, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico, in singolo cieco per valutare l'efficacia della somministrazione di integratori aggiuntivi di acidi grassi DHA omega-3 per aumentare i livelli di mediatori lipidici pro-risolutivi e antinfiammatori e ridurre i marcatori biologici di infiammazione cronica in pazienti obesi che seguono un programma dimagrante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comprenderà pazienti obesi (BMI tra 30 e 35) che stanno seguendo un programma dimagrante standardizzato e multidisciplinare (Metodo PronoKal®), che consiste in una dieta ipocalorica a base di proteine ​​e verdure a basso indice glicemico, in cui i cibi naturali vengono gradualmente reintrodotti, accompagnati da esercizio fisico e sostegno emotivo.

Pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico (ASA), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticoidi o farmaci antidiabetici tiazolidinedioni (glitazoni); e saranno esclusi i pazienti con disordini immunitari (artrite reumatoide, Lupus, ecc.) e/o malattie infiammatorie (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.) che possano alterare i marcatori biologici dell'infiammazione.

Trattamento: oltre agli integratori di vitamine e oligoelementi che fanno parte del programma standard di perdita di peso, i pazienti riceveranno un supplemento aggiuntivo di 500 mg/giorno di acidi grassi DHA omega-3 in forma di capsule (gruppo di studio) o una capsula placebo (gruppo di controllo).

Il follow-up sarà di 6 mesi e i pazienti saranno monitorati nel corso di 6 visite di controllo: basale, 7 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 180 giorni.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della somministrazione di integratori aggiuntivi di DHA per aumentare i livelli di mediatori lipidici pro-risolutivi e antinfiammatori e ridurre i marcatori biologici dell'infiammazione cronica nei pazienti obesi che seguono un programma di perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti obesi con indice di massa corporea compreso tra 30 e 35
  • Pazienti che, indipendentemente dalla loro inclusione in questo studio, seguiranno il programma di perdita di peso standardizzato (Metodo PronoKal®)
  • Pazienti che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con integratori di acidi grassi Omega-3 per altri motivi durante il mese precedente l'inclusione nello studio
  • Trattamento con acido acetilsalicilico (ASA), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticoidi o farmaci antidiabetici tiazolidinedioni (glitazoni)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Emopatia, compresi i disturbi della coagulazione
  • Trattamento con anticoagulanti dicumarinici (Sintrom®)
  • Cancro o una storia di cancro che non hanno ricevuto il rilascio dell'oncologo
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Disturbi immunitari (artrite reumatoide, lupus, ecc.) e/o malattie infiammatorie (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.) che possono alterare i marcatori biologici dell'infiammazione
  • Pazienti che non dovrebbero partecipare alle visite di monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: omega-3 DHA
I pazienti di questo gruppo riceveranno un supplemento di 500 mg/giorno di acido grasso DHA omega-3 in forma di capsule, oltre agli integratori di vitamine e oligoelementi che fanno parte del programma standard di perdita di peso.
Integratore alimentare: Omega-3 DHA
I pazienti assumono giornalmente 2 compresse di acido docosaesaenoico
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • PUFA
  • acido grasso omega-3
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una capsula di placebo, oltre agli integratori di vitamine e oligoelementi che fanno parte del programma standard di perdita di peso
Altro: Placebo
I pazienti nel gruppo di controllo assumono giornalmente 2 capsule di placebo
Altri nomi:
  • capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pro-risoluzione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di pro-risoluzione è il rapporto tra la somma dei mediatori pro-risolutivi/la somma dei mediatori pro-infiammatori
6 mesi
Somma dei Mediatori Proresolving a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Somma dei mediatori proresolventi a 6 mesi
6 mesi
Somma dei mediatori proinfiammatori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Somma dei mediatori proinfiammatori a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso a 6 mesi (fine del periodo di monitoraggio)
6 mesi
Indice di massa corporea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di massa corporea a 6 mesi (fine del periodo di monitoraggio)
6 mesi
Circonferenza vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza Vita a 6 Mesi (fine del periodo di monitoraggio)
6 mesi
Proteina C-reattiva (CRP) a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di proteina c-reattiva (CRP) a 2 mesi
Due mesi
Proteina C-reattiva (CRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di proteina c.reattiva (CRP) a 6 mesi
6 mesi
Adiponectina a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di adiponectina a 2 mesi
Due mesi
Adiponectina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di adiponectina a 6 mesi
6 mesi
Tnf alfa a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di Tnf alfa a 2 mesi
Due mesi
Tnf alfa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di Tnf alfa a 6 mesi
6 mesi
Interleuchina-6 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di interleuchina-6 a 2 mesi
Due mesi
Interleuchina-6 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di interleuchina-6 a 6 mesi
6 mesi
Resistere a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di Resistin a 2 mesi
Due mesi
Resistere a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di Resistin a 6 mesi
6 mesi
Leptina a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di leptina a 2 mesi
Due mesi
Leptina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di leptina a 6 mesi
6 mesi
15-HETE a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 15-HETE a 2 mesi
Due mesi
15-HETE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 15-HETE a 6 mesi
6 mesi
12-HETE a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
Livello 12-HETE a 2 mesi
2 mesi
12-HETE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 12-HETE a 6 mesi
6 mesi
8-HETE a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 8-HETE a 2 mesi
Due mesi
8-HETE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 8-HETE a 6 mesi
6 mesi
5-HETE a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 5-HETE a 2 mesi
Due mesi
5-HETE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 5-HETE a 6 mesi
6 mesi
TXB2 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di TXB2 a 2 mesi
Due mesi
TXB2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di TXB2 a 6 mesi
6 mesi
PGE2 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di PGE2 a 2 mesi
Due mesi
PGE2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di PGE2 a 6 mesi
6 mesi
LTB4 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di LTB4 a 2 mesi
Due mesi
LTB4 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di LTB4 a 6 mesi
6 mesi
17-HDOHE a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 17-HDOHE a 2 mesi
Due mesi
17-HDOHE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 17-HDOHE a 6 mesi
6 mesi
14-HDOHE a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 14-HDOHE a 2 mesi
Due mesi
14-HDOHE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 14-HDOHE a 6 mesi
6 mesi
7-HDOHE a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 7-HDOHE a 2 mesi
Due mesi
7-HDOHE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 7-HDOHE a 6 mesi
6 mesi
4-HDOHE a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 4-HDOHE a 2 mesi
Due mesi
4-HDOHE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 4-HDOHE a 6 mesi
6 mesi
RVD2 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di RVD2 a 2 mesi
Due mesi
RVD2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di RVD2 a 6 mesi
6 mesi
PD1 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di PD1 a 2 mesi
Due mesi
PD1 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di PD1 a 6 mesi
6 mesi
7SMAR1 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 7SMAR1 a 2 mesi
Due mesi
7SMAR1 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 7SMAR1 a 6 mesi
6 mesi
7RMAR1 a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di 7RMAR1 a 2 mesi
Due mesi
7RMAR1 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 7RMAR1 a 6 mesi
6 mesi
Somma dei mediatori proinfiammatori a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
somma dei mediatori proinfiammatori a 2 mesi
Due mesi
Somma dei Mediatori Proresolving a 2 Mesi
Lasso di tempo: Due mesi
somma dei mediatori proresolving a 2 mesi
Due mesi
Indice di pro-risoluzione
Lasso di tempo: Due mesi
L'indice di pro-risoluzione è il rapporto tra la somma dei mediatori pro-risolutivi/la somma dei mediatori pro-infiammatori
Due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del programma di perdita di peso standardizzato (metodo PronoKal®) e sicurezza e tollerabilità degli integratori di DHA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protein Supplies SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNK-DHA-2013-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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