Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky DHA na protizánětlivé mediátory u obézních pacientů podstupujících léčbu hubnutí

20. března 2019 aktualizováno: Protein Supplies SL

Studie k posouzení účinků DHA (kyselina dokosahexaenová) na protizánětlivé mediátory u obézních pacientů podstupujících léčbu na snížení tělesné hmotnosti

Komparativní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická, jednoduše zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti poskytování dalších doplňků DHA omega-3 mastných kyselin ke zvýšení hladin pro-řešicích a protizánětlivých lipidových mediátorů a snížení biologických markerů chronického zánětu u obézních pacientů po programu hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnovat obézní pacienty (BMI mezi 30 a 35), kteří dodržují standardizovaný multidisciplinární program hubnutí (Metoda PronoKal®), který se skládá z velmi nízkokalorické diety založené na proteinových balíčcích a zelenině s nízkým glykemickým indexem, do které jsou postupně znovu zaváděny přirozené potraviny doprovázené fyzickým cvičením a emocionální podporou.

Pacienti, kteří jsou léčeni kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS), kortikoidy nebo thiazolidindionovými antidiabetiky (glitazony); a pacienti s poruchami imunity (revmatoidní artritida, lupus atd.) a/nebo zánětlivými onemocněními (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.), kteří mohou změnit biologické markery zánětu, budou vyloučeni.

Léčba: Kromě vitaminových a oligoelementových doplňků, které jsou součástí standardního programu hubnutí, budou pacienti dostávat dodatečně 500 mg/den doplněk DHA omega-3 mastných kyselin ve formě kapslí (studovaná skupina) nebo placebo kapsle (kontrolní skupina).

Sledování bude 6 měsíců a pacienti budou sledováni v průběhu 6 kontrolních návštěv: výchozí stav, 7 dnů, 15 dnů, 30 dnů, 60 dnů a 180 dnů.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost poskytování dalších doplňků DHA ke zvýšení hladin pro-řešících a protizánětlivých lipidových mediátorů a snížení biologických markerů chronického zánětu u obézních pacientů po programu snižování hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti mezi 30 a 35
  • Pacienti, kteří bez ohledu na zařazení do této studie budou následovat standardizovaný program hubnutí (Metoda PronoKal®)
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba doplňky Omega-3 mastných kyselin z jiných důvodů během měsíce před zařazením do studie
  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikoidy nebo thiazolidindionovými antidiabetiky (glitazony)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Hemopatie, včetně poruch srážlivosti
  • Léčba dikumarinovými antikoagulancii (Sintrom®)
  • Rakovina nebo anamnéza rakoviny, kteří nedostali propuštění onkologa
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Poruchy imunity (revmatoidní artritida, lupus atd.) a/nebo zánětlivé onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.), které mohou změnit biologické markery zánětu
  • U pacientů se neočekává účast na monitorovacích návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: omega-3 DHA
Pacienti v této skupině budou dostávat 500 mg/den doplněk DHA omega-3 mastné kyseliny ve formě kapslí, navíc k vitaminovým a oligoprvkovým doplňkům, které jsou součástí standardního programu na hubnutí.
Doplněk stravy: Omega-3 DHA
Pacienti užívají denně 2 tablety kyseliny dokosahexaenové
Ostatní jména:
  • Kyselina dokosahexaenová
  • PUFA
  • omega-3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo kapsli, navíc k vitaminovým a oligoelementovým doplňkům, které jsou součástí standardního programu na hubnutí
Jiný: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině užívají denně 2 kapsle placeba
Ostatní jména:
  • placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rozlišení
Časové okno: 6 měsíců
Proresolution index je poměr součtu proresolvujících mediátorů/součtu prozánětlivých mediátorů
6 měsíců
Součet prořešících mediátorů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Součet proresolvujících mediátorů za 6 měsíců
6 měsíců
Součet prozánětlivých mediátorů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Součet prozánětlivých mediátorů po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost v 6 měsících (konec sledovaného období)
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti v 6 měsících (konec období sledování)
6 měsíců
Obvod pasu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu v 6 měsících (konec sledovaného období)
6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Hladina c-reaktivního proteinu (CRP) po 2 měsících
2 měsíce
C-reaktivní protein (CRP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladina c.reaktivního proteinu (CRP) po 6 měsících
6 měsíců
Adiponektin ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Hladina adiponektinu po 2 měsících
2 měsíce
Adiponektin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladina adiponektinu v 6 měsících
6 měsíců
Tnf Alpha za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Hladina Tnf alfa po 2 měsících
2 měsíce
Tnf Alpha v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň Tnf alfa v 6 měsících
6 měsíců
Interleukin-6 ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Hladina interleukinu-6 po 2 měsících
2 měsíce
Interleukin-6 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladina interleukinu-6 v 6 měsících
6 měsíců
Odolávejte po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň Resistinu po 2 měsících
2 měsíce
Odolávejte po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň Resistinu po 6 měsících
6 měsíců
Leptin ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Hladina leptinu po 2 měsících
2 měsíce
Leptin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladina leptinu v 6 měsících
6 měsíců
15-HETE po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 15-HETE po 2 měsících
2 měsíce
15-HETE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 15-HETE po 6 měsících
6 měsíců
12-HETE po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 12-HETE po 2 měsících
2 měsíce
12-HETE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 12-HETE po 6 měsících
6 měsíců
8-HETE po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 8-HETE po 2 měsících
2 měsíce
8-HETE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 8-HETE po 6 měsících
6 měsíců
5-HETE po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 5-HETE po 2 měsících
2 měsíce
5-HETE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 5-HETE po 6 měsících
6 měsíců
TXB2 ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň TXB2 po 2 měsících
2 měsíce
TXB2 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň TXB2 v 6 měsících
6 měsíců
PGE2 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň PGE2 po 2 měsících
2 měsíce
PGE2 za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň PGE2 po 6 měsících
6 měsíců
LTB4 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň LTB4 po 2 měsících
2 měsíce
LTB4 za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň LTB4 v 6 měsících
6 měsíců
17-HDOHE za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 17-HDOHE po 2 měsících
2 měsíce
17-HDOHE za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 17-HDOHE po 6 měsících
6 měsíců
14-HDOHE za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 14-HDOHE po 2 měsících
2 měsíce
14-HDOHE za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 14-HDOHE po 6 měsících
6 měsíců
7-HDOHE za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 7-HDOHE po 2 měsících
2 měsíce
7-HDOHE za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 7-HDOHE po 6 měsících
6 měsíců
4-HDOHE za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 4-HDOHE po 2 měsících
2 měsíce
4-HDOHE za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 4-HDOHE po 6 měsících
6 měsíců
RVD2 ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň RVD2 za 2 měsíce
2 měsíce
RVD2 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň RVD2 po 6 měsících
6 měsíců
PD1 ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň PD1 po 2 měsících
2 měsíce
PD1 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň PD1 v 6 měsících
6 měsíců
7SMAR1 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 7SMAR1 po 2 měsících
2 měsíce
7SMAR1 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 7SMAR1 po 6 měsících
6 měsíců
7RMAR1 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň 7RMAR1 po 2 měsících
2 měsíce
7RMAR1 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň 7RMAR1 po 6 měsících
6 měsíců
Součet prozánětlivých mediátorů za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
součet prozánětlivých mediátorů po 2 měsících
2 měsíce
Součet vyřešených mediátorů za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
součet proresolvujících mediátorů za 2 měsíce
2 měsíce
Index rozlišení
Časové okno: 2 měsíce
Proresolution index je poměr součtu proresolvujících mediátorů/součtu prozánětlivých mediátorů
2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti standardizovaného programu hubnutí (Metoda PronoKal®) a bezpečnosti a snášenlivosti doplňků DHA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protein Supplies SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNK-DHA-2013-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit