DHA:n vaikutukset tulehdusta ehkäiseviin välittäjiin liikalihavilla potilailla, jotka saavat painonpudotushoitoa
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Protein Supplies SL
Tutkimus DHA:n (dokosaheksaeenihapon) vaikutuksista tulehdusta ehkäiseviin välittäjiin liikalihavilla potilailla, jotka saavat painonpudotushoitoa
Vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DHA:n omega-3-rasvahappojen lisäravinteiden tehokkuutta, joka lisää liukenemista edistävien ja anti-inflammatoristen lipidivälittäjien tasoa ja vähentää biologisia markkereita krooninen tulehdus lihavilla potilailla painonpudotusohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisältää lihavia potilaita (BMI 30-35), jotka noudattavat standardoitua, monialaista painonpudotusohjelmaa (PronoKal® Method), joka koostuu erittäin vähäkalorisesta ruokavaliosta, joka perustuu proteiinipakkauksiin ja vihanneksiin, joilla on matala glykeeminen indeksi. johon luonnolliset ruoat otetaan vähitellen uudelleen käyttöön sekä fyysistä harjoittelua ja henkistä tukea.
Potilaat, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla (ASA), steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAIDS), kortikoideilla tai tiatsolidiinidionidiabeettisilla lääkkeillä (glitatsoneilla); ja potilaat, joilla on immuunihäiriöitä (nivelreuma, lupus jne.) ja/tai tulehdussairautta (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.), jotka voivat muuttaa tulehduksen biologisia merkkiaineita, suljetaan pois.
Hoito: Vakiopainonpudotusohjelmaan kuuluvien vitamiini- ja oligoelementtilisän lisäksi potilaat saavat lisäksi 500 mg/vrk DHA-omega-3-rasvahappoja kapselimuodossa (tutkimusryhmä) tai lumekapselin. (kontrolliryhmä).
Seuranta kestää 6 kuukautta ja potilaita seurataan kuuden kontrollikäynnin aikana: lähtötilanne, 7 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 60 päivää ja 180 päivää.
Päätavoitteena on arvioida ylimääräisten DHA-lisäravinteiden tehokkuutta nostaa pro-resolving ja anti-inflammatoristen lipidivälittäjien tasoa ja vähentää kroonisen tulehduksen biologisia markkereita lihavilla potilailla painonpudotusohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Liikalihavat potilaat, joiden painoindeksi on 30–35
- Potilaat, jotka riippumatta osallistumisestaan tähän tutkimukseen, aikovat noudattaa standardoitua painonpudotusohjelmaa (PronoKal®-menetelmä)
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito omega-3-rasvahappolisillä muista syistä tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana
- Hoito asetyylisalisyylihapolla (ASA), steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAIDS), kortikoideilla tai tiatsolidiinidionidiabeteslääkkeillä (glitatsoneilla)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Hemopatia, mukaan lukien hyytymishäiriöt
- Hoito dikumariinin antikoagulantteilla (Sintrom®)
- Syöpä tai syöpä, jotka eivät ole saaneet onkologin vapautusta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Immuunihäiriöt (nivelreuma, lupus jne.) ja/tai tulehdussairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.), jotka voivat muuttaa tulehduksen biologisia merkkiaineita
- Potilaiden ei odoteta osallistuvan seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: omega-3 DHA
Tämän ryhmän potilaat saavat 500 mg/vrk DHA-omega-3-rasvahappoa kapselina vitamiini- ja oligoelementtilisän lisäksi, jotka ovat osa normaalia painonpudotusohjelmaa.
|
Potilaat ottavat päivittäin 2 tablettia dokosaheksaeenihappoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat plasebokapselin vitamiini- ja oligoelementtilisän lisäksi, jotka ovat osa normaalia painonpudotusohjelmaa
|
Kontrolliryhmän potilaat ottavat päivittäin 2 plasebokapselia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proresolution-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proresolution-indeksi on proresolution välittäjien summan suhde proinflammatoristen välittäjien summaan
|
6 kuukautta
|
|
Esiselvittävien sovittelijoiden summa 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esiselvittävien välittäjien summa 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Proinflammatoristen välittäjien summa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proinflammatoristen välittäjien summa 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino 6 kuukauden iässä (seurantajakson lopussa)
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksi 6 kuukauden kohdalla (seurantajakson lopussa)
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta 6 kuukauden kohdalla (seurantajakson lopussa)
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C.reaktiivisen proteiinin (CRP) taso 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Adiponektiini 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Adiponektiinin taso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
Adiponektiini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Adiponektiinin taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Tnf Alpha 2 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tnf-alfa-taso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
Tnf Alpha 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tnf alfan taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-6 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Interleukiini-6 taso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
Interleukiini-6 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini-6 taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Resistin 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Resistiinin taso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
Resistin 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Resistiinin taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Leptiini 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Leptiinitaso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
Leptiini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leptiinitaso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
15-HETE 2 kk
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 15-HETE 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
15-HETE 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 15-HETE 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
12-HETE 2 kk
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 12-HETE 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
12-HETE 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 12-HETE 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
8-HETE 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 8-HETE 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
8-HETE 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 8-HETE 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
5-HETE 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 5-HETE 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
5-HETE 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 5-HETE 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
TXB2 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TXB2-taso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
TXB2 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TXB2-taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
PGE2 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PGE2-taso 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
|
PGE2 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PGE2-taso 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
LTB4 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso LTB4 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
|
LTB4 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso LTB4 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
17-HDOHE 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 17-HDOHE 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
17-HDOHE 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 17-HDOHE 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
14-HDOHE 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 14-HDOHE 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
14-HDOHE 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 14-HDOHE 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
7-HDOHE 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
7-HDOHE taso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
7-HDOHE 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
7-HDOHE taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
4-HDOHE 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
4-HDOHE taso 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
4-HDOHE 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4-HDOHE taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
RVD2 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RVD2-taso 2 kuukaudessa
|
2 kuukautta
|
|
RVD2 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RVD2-taso 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
PD1 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PD1-taso 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
|
PD1 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PD1-taso 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
7SMAR1 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 7SMAR1 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
|
7SMAR1 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 7SMAR1 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
7RMAR1 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso 7RMAR1 2 kuukauden iässä
|
2 kuukautta
|
|
7RMAR1 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taso 7RMAR1 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Proinflammatoristen välittäjien summa 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
proinflammatoristen välittäjien summa 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
|
Esiselvittävien sovittelijoiden summa 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
esiselvittävien sovittelijoiden summa 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
|
Proresolution-indeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Proresolution-indeksi on proresolution välittäjien summan suhde proinflammatoristen välittäjien summaan
|
2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia standardoidun painonpudotusohjelman (PronoKal®-menetelmä) turvallisuuden ja siedettävyyden sekä DHA-lisäravinteiden turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNK-DHA-2013-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .