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Efectos del DHA sobre mediadores antiinflamatorios pro-resolutivos en pacientes obesos en tratamiento para adelgazar

20 de marzo de 2019 actualizado por: Protein Supplies SL

Estudio para evaluar los efectos del DHA (ácido docosahexaenoico) sobre mediadores antiinflamatorios pro-resolutivos en pacientes obesos en tratamiento para adelgazar

Ensayo clínico comparativo, aleatorizado, controlado con placebo, unicéntrico, simple ciego para evaluar la eficacia de proporcionar suplementos adicionales de ácidos grasos omega-3 DHA para aumentar los niveles de mediadores lipídicos pro-resolutivos y antiinflamatorios y disminuir los marcadores biológicos de la inflamación crónica en pacientes obesos que siguen un programa de adelgazamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Incluirá a pacientes obesos (IMC entre 30 y 35) que estén siguiendo un programa estandarizado y multidisciplinar de adelgazamiento (Método PronoKal®), que consiste en una dieta muy hipocalórica basada en sobres de proteínas y vegetales de bajo índice glucémico, en el que se van reintroduciendo paulatinamente los alimentos naturales, acompañados de ejercicio físico y apoyo emocional.

Pacientes que estén en tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticoides o antidiabéticos tiazolidinedionas (glitazonas); y se excluirán pacientes con trastornos inmunológicos (artritis reumatoide, lupus, etc.) y/o enfermedades inflamatorias (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.) que puedan alterar los marcadores biológicos de inflamación.

Tratamiento: Además de los suplementos de vitaminas y oligoelementos que forman parte del programa estándar de pérdida de peso, los pacientes recibirán un suplemento adicional de 500 mg/día de ácidos grasos omega-3 DHA en forma de cápsula (grupo de estudio) o una cápsula de placebo (grupo de control).

El seguimiento será de 6 meses y los pacientes serán monitoreados en el transcurso de 6 visitas de control: basal, 7 días, 15 días, 30 días, 60 días y 180 días.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de proporcionar suplementos adicionales de DHA para aumentar los niveles de mediadores lipídicos pro-resolutivos y antiinflamatorios y disminuir los marcadores biológicos de inflamación crónica en pacientes obesos que siguen un programa de pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Pacientes obesos con Índice de Masa Corporal entre 30 y 35
  • Pacientes que, independientemente de su inclusión en este estudio, vayan a seguir el programa estandarizado de adelgazamiento (Método PronoKal®)
  • Pacientes que aceptan participar y firman el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con suplementos de ácidos grasos Omega-3 por otros motivos durante el mes previo a la inclusión en el ensayo
  • Tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticoides o antidiabéticos tiazolidinedionas (glitazonas)
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Hemopatía, incluidos los trastornos de la coagulación
  • Tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos (Sintrom®)
  • Cáncer o antecedentes de cáncer que no han recibido el alta del oncólogo
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Alteraciones inmunitarias (artritis reumatoide, lupus, etc.) y/o enfermedades inflamatorias (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.) que puedan alterar los marcadores biológicos de inflamación
  • Pacientes que no se espera que asistan a las visitas de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: omega-3 DHA
Los pacientes de este grupo recibirán un suplemento de 500 mg/día de ácido graso omega-3 DHA en forma de cápsulas, además de los suplementos vitamínicos y de oligoelementos que forman parte del programa estándar de pérdida de peso.
Suplemento dietético: Omega-3 DHA
Los pacientes toman diariamente 2 tabletas de ácido docosahexaenoico
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
  • AGPI
  • ácido graso omega-3
Comparador de placebos: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán una cápsula de placebo, además de los suplementos de vitaminas y oligoelementos que forman parte del programa estándar de pérdida de peso.
Otro: Placebo
Los pacientes del grupo de control toman 2 cápsulas de placebo al día
Otros nombres:
  • cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de proresolución
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de proresolución es la relación entre la suma de mediadores proresolutivos/suma de mediadores proinflamatorios
6 meses
Suma de Mediadores Proresolvientes a 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Suma de mediadores proresolutivos a los 6 meses
6 meses
Suma de Mediadores Proinflamatorios a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Suma de mediadores proinflamatorios a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso a los 6 meses (final del periodo de seguimiento)
6 meses
Índice de masa corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de masa corporal a los 6 meses (final del periodo de seguimiento)
6 meses
Circunferencia de la cintura a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Circunferencia de la cintura a los 6 meses (final del período de seguimiento)
6 meses
Proteína C reactiva (PCR) a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de proteína c reactiva (PCR) a los 2 meses
2 meses
Proteína C reactiva (PCR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de proteína c.reactiva (PCR) a los 6 meses
6 meses
Adiponectina a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de Adiponectina a los 2 meses
2 meses
Adiponectina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de Adiponectina a los 6 meses
6 meses
Tnf alfa a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de Tnf alfa a los 2 meses
2 meses
Tnf alfa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de Tnf alfa a los 6 meses
6 meses
Interleucina-6 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de interleucina-6 a los 2 meses
2 meses
Interleucina-6 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de interleucina-6 a los 6 meses
6 meses
Resistencia a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de resistina a los 2 meses
2 meses
Resistencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de resistina a los 6 meses
6 meses
Leptina a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de leptina a los 2 meses
2 meses
Leptina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de leptina a los 6 meses
6 meses
15-HETE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 15-HETE a los 2 meses
2 meses
15-HETE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 15-HETE a los 6 meses
6 meses
12-HETE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel 12-HETE a los 2 meses
2 meses
12-HETE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 12-HETE a los 6 meses
6 meses
8-HETE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 8-HETE a los 2 meses
2 meses
8-HETE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 8-HETE a los 6 meses
6 meses
5-HETE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 5-HETE a los 2 meses
2 meses
5-HETE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 5-HETE a los 6 meses
6 meses
TXB2 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de TXB2 a los 2 meses
2 meses
TXB2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de TXB2 a los 6 meses
6 meses
PGE2 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de PGE2 a los 2 meses
2 meses
PGE2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de PGE2 a los 6 meses
6 meses
LTB4 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de LTB4 a los 2 meses
2 meses
LTB4 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de LTB4 a los 6 meses
6 meses
17-HDOHE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 17-HDOHE a los 2 meses
2 meses
17-HDOHE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 17-HDOHE a los 6 meses
6 meses
14-HDOHE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 14-HDOHE a los 2 meses
2 meses
14-HDOHE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 14-HDOHE a los 6 meses
6 meses
7-HDOHE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 7-HDOHE a los 2 meses
2 meses
7-HDOHE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 7-HDOHE a los 6 meses
6 meses
4-HDOHE a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 4-HDOHE a los 2 meses
2 meses
4-HDOHE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 4-HDOHE a los 6 meses
6 meses
RVD2 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de RVD2 a los 2 meses
2 meses
RVD2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de RVD2 a los 6 meses
6 meses
PD1 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de PD1 a los 2 meses
2 meses
PD1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de PD1 a los 6 meses
6 meses
7SMAR1 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 7SMAR1 a los 2 meses
2 meses
7SMAR1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 7SMAR1 a los 6 meses
6 meses
7RMAR1 a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de 7RMAR1 a los 2 meses
2 meses
7RMAR1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de 7RMAR1 a los 6 meses
6 meses
Suma de mediadores proinflamatorios a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
suma de mediadores proinflamatorios a los 2 meses
2 meses
Suma de Mediadores Proresolvientes a 2 Meses
Periodo de tiempo: 2 meses
suma de mediadores proresolutivos a 2 meses
2 meses
Índice de proresolución
Periodo de tiempo: 2 meses
El índice de proresolución es la relación entre la suma de mediadores proresolutivos/suma de mediadores proinflamatorios
2 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad del programa estandarizado de pérdida de peso (método PronoKal®) y seguridad y tolerabilidad de los suplementos de DHA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protein Supplies SL

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNK-DHA-2013-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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