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Efeitos do DHA em mediadores anti-inflamatórios pró-resolução em pacientes obesos submetidos a tratamento para perda de peso

20 de março de 2019 atualizado por: Protein Supplies SL

Estudo para avaliar os efeitos do DHA (ácido docosahexaenóico) em mediadores anti-inflamatórios pró-resolução em pacientes obesos submetidos a tratamento para perda de peso

Ensaio clínico comparativo, randomizado, controlado por placebo, unicêntrico, simples-cego para avaliar a eficácia do fornecimento de suplementos adicionais de ácidos graxos ômega-3 DHA para aumentar os níveis de mediadores lipídicos pró-resolução e anti-inflamatórios e diminuir os marcadores biológicos de inflamação crônica em pacientes obesos após um programa de perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incluirá pacientes obesos (IMC entre 30 e 35) que seguem um programa padronizado e multidisciplinar de perda de peso (Método PronoKal®), que consiste em uma dieta de baixíssima caloria baseada em pacotes de proteínas e vegetais com baixo índice glicêmico, em que os alimentos naturais são gradualmente reintroduzidos, acompanhados de exercícios físicos e apoio emocional.

Pacientes em tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticóides ou antidiabéticos tiazolidinediona (glitazonas); e pacientes com distúrbios imunológicos (artrite reumatóide, lúpus, etc.) e/ou doença inflamatória (colite ulcerativa, doença de Crohn, etc.) que possam alterar os marcadores biológicos de inflamação, serão excluídos.

Tratamento: Além dos suplementos de vitaminas e oligoelementos que fazem parte do programa padrão de perda de peso, os pacientes receberão um suplemento adicional de 500 mg/dia de ácidos graxos ômega-3 DHA em forma de cápsula (grupo de estudo) ou uma cápsula de placebo (grupo de controle).

O acompanhamento será de 6 meses e os pacientes serão monitorados ao longo de 6 visitas de controle: linha de base, 7 dias, 15 dias, 30 dias, 60 dias e 180 dias.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do fornecimento de suplementos adicionais de DHA para aumentar os níveis de mediadores lipídicos pró-resolução e anti-inflamatórios e diminuir os marcadores biológicos de inflamação crônica em pacientes obesos após um programa de perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Pacientes obesos com Índice de Massa Corporal entre 30 e 35
  • Pacientes que, independentemente de sua inclusão neste estudo, seguirão o programa de emagrecimento padronizado (Método PronoKal®)
  • Pacientes que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Tratamento com suplementos de ácidos graxos ômega-3 por outras razões durante o mês anterior à inclusão no estudo
  • Tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticóides ou antidiabéticos tiazolidinediona (glitazonas)
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Hemopatia, incluindo distúrbios de coagulação
  • Tratamento com anticoagulantes dicumarínicos (Sintrom®)
  • Câncer ou histórico de câncer que não receberam liberação do oncologista
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Distúrbios imunológicos (artrite reumatóide, lúpus, etc.) e/ou doença inflamatória (colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.) que podem alterar os marcadores biológicos de inflamação
  • Não se espera que os pacientes compareçam às consultas de monitoramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ômega-3 DHA
Os pacientes deste grupo receberão 500 mg/dia de suplemento de ácido graxo ômega-3 DHA em forma de cápsula, além dos suplementos de vitaminas e oligoelementos que fazem parte do programa padrão de perda de peso.
Suplemento dietético: Ômega-3 DHA
Os pacientes tomam diariamente 2 comprimidos de ácido docosahexaenóico
Outros nomes:
  • Ácido docosahexaenóico
  • PUFA
  • ácido graxo ômega-3
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão uma cápsula de placebo, além dos suplementos de vitaminas e oligoelementos que fazem parte do programa padrão de perda de peso
Outro: Placebo
Os pacientes do grupo controle tomam diariamente 2 cápsulas de placebo
Outros nomes:
  • cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Pro-resolução
Prazo: 6 meses
O índice de pró-resolução é a razão entre a soma dos mediadores pró-resolução/soma dos mediadores pró-inflamatórios
6 meses
Soma de Mediadores Proresolutivos em 6 Meses
Prazo: 6 meses
Soma de mediadores pró-resolutivos em 6 meses
6 meses
Soma de mediadores pró-inflamatórios em 6 meses
Prazo: 6 meses
Soma de mediadores pró-inflamatórios aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Peso aos 6 meses (final do período de acompanhamento)
6 meses
Índice de Massa Corporal aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
Índice de massa corporal aos 6 meses (final do período de acompanhamento)
6 meses
Circunferência da cintura aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Circunferência da cintura aos 6 meses (final do período de monitoramento)
6 meses
Proteína C reativa (PCR) aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de proteína c-reativa (PCR) em 2 meses
2 meses
Proteína C reativa (PCR) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de proteína c.reativa (PCR) aos 6 meses
6 meses
Adiponectina aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de adiponectina em 2 meses
2 meses
Adiponectina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de adiponectina aos 6 meses
6 meses
Tnf Alpha aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de Tnf alfa em 2 meses
2 meses
Tnf Alpha aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de Tnf alfa aos 6 meses
6 meses
Interleucina-6 aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de Interleucina-6 em 2 meses
2 meses
Interleucina-6 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de Interleucina-6 aos 6 meses
6 meses
Resistina aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de resistina em 2 meses
2 meses
Resistina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de resistina em 6 meses
6 meses
Leptina aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de leptina em 2 meses
2 meses
Leptina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de leptina aos 6 meses
6 meses
15-HETE aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de 15-HETE em 2 meses
2 meses
15-HETE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 15-HETE em 6 meses
6 meses
12-HETE aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível 12-HETE em 2 meses
2 meses
12-HETE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 12-HETE em 6 meses
6 meses
8-HETE aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de 8-HETE em 2 meses
2 meses
8-HETE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 8-HETE em 6 meses
6 meses
5-HETE aos 2 Meses
Prazo: 2 meses
Nível de 5-HETE em 2 meses
2 meses
5-HETE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 5-HETE em 6 meses
6 meses
TXB2 em 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de TXB2 em 2 meses
2 meses
TXB2 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de TXB2 em 6 meses
6 meses
PGE2 aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de PGE2 em 2 meses
2 meses
PGE2 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de PGE2 aos 6 meses
6 meses
LTB4 em 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de LTB4 em 2 meses
2 meses
LTB4 em 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de LTB4 em 6 meses
6 meses
17-HDOHE aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de 17-HDOHE em 2 meses
2 meses
17-HDOHE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 17-HDOHE em 6 meses
6 meses
14-HDOHE aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de 14-HDOHE em 2 meses
2 meses
14-HDOHE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 14-HDOHE em 6 meses
6 meses
7-HDOHE aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de 7-HDOHE em 2 meses
2 meses
7-HDOHE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 7-HDOHE aos 6 meses
6 meses
4-HDOHE aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de 4-HDOHE em 2 meses
2 meses
4-HDOHE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 4-HDOHE aos 6 meses
6 meses
RVD2 em 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de RVD2 em 2 meses
2 meses
RVD2 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de RVD2 aos 6 meses
6 meses
PD1 em 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de PD1 em 2 meses
2 meses
PD1 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de PD1 em 6 meses
6 meses
7SMAR1 em 2 Meses
Prazo: 2 meses
Nível de 7SMAR1 em 2 meses
2 meses
7SMAR1 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 7SMAR1 em 6 meses
6 meses
7RMAR1 em 2 meses
Prazo: 2 meses
Nível de 7RMAR1 em 2 meses
2 meses
7RMAR1 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Nível de 7RMAR1 em 6 meses
6 meses
Soma de mediadores pró-inflamatórios em 2 meses
Prazo: 2 meses
soma de mediadores pró-inflamatórios em 2 meses
2 meses
Soma de Mediadores Proresolutivos em 2 Meses
Prazo: 2 meses
soma de mediadores pró-resolutivos em 2 meses
2 meses
Índice de Pro-resolução
Prazo: 2 meses
O índice de pró-resolução é a razão entre a soma dos mediadores pró-resolução/soma dos mediadores pró-inflamatórios
2 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do programa padronizado de perda de peso (método PronoKal®) e segurança e tolerabilidade de suplementos de DHA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protein Supplies SL

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNK-DHA-2013-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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